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Lasertherapie für pädiatrische Brandnarben

16. August 2021 aktualisiert von: Joel Fish, The Hospital for Sick Children

Eine kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung von Lasertherapie zur Verbesserung von Verbrennungsnarben bei Kindern.

Eine neue Ära der Ergebnisse für pädiatrische Patienten mit Verbrennungen hat begonnen, da sich die Behandlung von Verbrennungen weiter verbessert. Leider kann die vollständige Wiederherstellung von verbrannter Haut durch die Entwicklung einer hypertrophen Narbenbildung eingeschränkt sein. Die Behandlung mit Lasertherapie ist eine der neuesten Formen der Narbentherapie. Obwohl die Lasertherapie erst in den letzten Jahren von Verbrennungsmedizinern übernommen wurde, deuten erste Hinweise darauf hin, dass sie erhebliche Vorteile bieten kann. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der Lasertherapie zur Behandlung von hypertrophen Brandnarben bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, indem ein umfassendes Set subjektiver und objektiver Narbenbewertungsinstrumente verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind pädiatrische Patienten mit behandlungsbedürftigen hypertrophen Narben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1-18 Jahre bei Vorstellung
  2. Patienten mit einer hypertrophen Brandnarbe, die von einem Spezialisten für Verbrennungsmedizin klinisch diagnostiziert wurde
  3. Hypertrophe Brandnarbe jeglicher Ätiologie
  4. Hypertrophe Brandnarbe ist ≥ 2 Monate nach der Heilung
  5. Fähigkeit, englischsprachige Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit begleitender Hauterkrankung (z. chronische Hauterkrankungen, Herpesinfektion)
  2. Patienten mit Keloidnarben in der Vorgeschichte
  3. Patienten, die die intravenöse (IV) Sedierung, die zur Durchführung von Lasertherapieverfahren verwendet wird, nicht vertragen
  4. Patienten, die zuvor Lasertherapieverfahren hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lasertherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Lasertherapie zur Behandlung ihrer hypertrophen Brandnarben. Entscheidungen zur Laserbehandlung werden auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten.
Gerät: Lasertherapie
Die Lasertherapie ist eine Technologie, die zur Behandlung von hypertrophen Brandnarben eingesetzt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 12

Die Vancouver-Narbenskala besteht aus vier Unterskalen, darunter Pigmentierung (Bereich: 0–3), Vaskularität (Bereich: 0–3), Geschmeidigkeit (Bereich: 0–5) und Körpergröße (Bereich: 0–3).

Die Gesamtpunktzahl der Vancouver-Narbenskala bezieht sich auf die Punktzahl, die durch Summieren der Werte jeder Unterskala (Bereich: 0–14) erhalten wird, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Narbe anzeigen.
Baseline (Monat 0) bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Die Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala besteht aus zwei unabhängigen Skalen: 1) der Patientenskala (vom Patienten berichtet) und 2) der Beobachterskala (vom Arzt berichtet). Sowohl die Patientenskala als auch die Beobachterskala umfassen eine Reihe individueller Subskalen, die den Schweregrad der Narbe bewerten (Bereich: 1–10), wobei höhere Werte eine schlimmere Narbe anzeigen.
Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Narbendicke
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Narbendickenmessungen werden bei fünf Studienbesuchen im Laufe eines Jahres durchgeführt und mittels Ultraschall gemessen.
Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Narbensteifigkeit gemessen mit dem Hautanalysegerät DermaLab Combo®
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Narbensteifigkeitsmessungen werden bei fünf Studienbesuchen im Laufe eines Jahres durchgeführt und mit dem Hautanalysegerät DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK) gemessen.
Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Narbensteifigkeit gemessen durch Ultraschall-Elastographie
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Narbensteifigkeitsmessungen werden bei fünf Studienbesuchen im Laufe eines Jahres durchgeführt und mittels Ultraschall-Elastographie gemessen.
Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Narbenfarbe
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) bis Monat 12
Narbenfarbmessungen werden bei fünf Studienbesuchen im Laufe eines Jahres durchgeführt und mit dem Hautanalysegerät DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Hadsund, DK) gemessen.
Baseline (Monat 0) bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hospital for Sick Children

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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