マトリカリア Chamomilla L.、Melissa Officinalis L.、および Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) の乳児疝痛に対する有効性
マトリカリア カモミラ L.、メリッサ オフィシナリス L. およびチンダライズド ラクトバチルス アシドフィルス (H122) の標準化された抽出物の、乳児疝痛の治療に対するラクトバチルス ロイテリ (DSM 17938) およびシメチコンと比較した有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、前向き、多施設、非盲検、無作為化、対照試験になります。 Rome III基準に従って、ICと診断されたすべての連続した乳児は、3つの異なる小児消化器病学ユニットによって12か月間に前向きに登録されます。フォッジャ大学小児科研究所;メッシーナ大学小児科内視鏡検査および消化器病学ユニット。
登録後、すべての子供は無作為に割り当てられ、Chamomilla L.、Melissa Officinalis L.、および tyndallized L. Acidophilus (H122) (グループ A)、L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (グループ B)、またはシメチコン (グループ C) を受け取ります。 ）。 治療は28日間被験者に与えられます。 この研究の主な結果は、ベースライン (0 日目) から治療終了 (28 日目) までの平均泣く時間の減少として定義されています。 副次評価項目は、28 日目に治療に反応した参加者の数です。 ベースラインから 50% の毎日の平均泣く時間の減少を経験する乳児は、治療への応答者と見なされます。 両親は、構造化された 28 日間の母親の日記を完成させるように指示されます。疝痛エピソードの頻度と毎日の泣き声と大騒ぎの時間（分単位）、摂食スケジュール、排便頻度と特徴、および経験した有害事象を記録するため（14）. フォローアップ訪問は、同じ治験責任医師によって治験7日目、14日、21日、および28日に実施されます。 その際、日記と未使用の研究用製品は返却されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rome III 基準による IC の診断 (2)。
- 生後2週間以上から4ヶ月以上;
- 母乳で育てられた乳児または粉ミルクで育てられた乳児;
- 満期産 (出生時妊娠 37 週以上);
- -5分間のアプガースコア≧7; 6) 出生時体重≧2500g
除外基準:
- 主要な医学的問題または急性疾患;
- アトピーの家族歴;
- 研究前または研究中の抗生物質治療の歴史;
- プロバイオティクス補給の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAに無作為に割り付けられた登録されたすべての乳児は、Chamomilla L.、Melissa Officinalis L.、およびtyndallized Lactobacillus Acidophilus（H122）の標準化された抽出物を受け取り、市販の溶液を1日2回1 mlの用量で投与します
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アクティブコンパレータ：グループB
グループBに無作為に割り付けられたすべての登録乳児は、ラクトバチルス・ロイテリDSM 17938を、市販の油懸濁液5滴で108コロニー形成単位（CFU）/日の用量で投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループC
グループCに無作為に割り付けられた登録されたすべての乳児は、市販の溶液を1日2回、15滴で60 mgの用量で投与されるシメチコンを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の毎日の泣く時間の中央値
時間枠：28日間の治療
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治療終了時（28日目）の毎日の泣き声の中央値。
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28日間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダーの数
時間枠：28日間の治療
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ベースラインから 50% の 1 日平均泣く時間の減少を経験した患者の数として定義されるレスポンダーの数
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28日間の治療
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Annamaria Staiano, Prof.、Federico II University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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