Matricariae Chamomilla L.、Melissa Officinalis L. 和 Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) 对婴儿绞痛的疗效
2016年6月20日 更新者：Erasmo Miele、Federico II University
洋甘菊 L.、蜜蜂花 L. 和 Tyndallized 嗜酸乳杆菌 (H122) 的标准化提取物与罗伊氏乳杆菌 (DSM 17938) 和西甲硅油治疗婴儿绞痛的疗效比较
根据罗马 III 标准，将对患有绞痛的婴儿进行一项多中心前瞻性随机比较研究。
登记的婴儿将被随机分配接受 Chamomilla L.、Melissa Officinalis L. 和 tyndallized L. Acidophilus (H122)、L reuteri DSM 17938 (108 CFU) 或西甲硅油。
将对受试者进行 28 天的治疗，并跟踪他们 4 周。
治疗成功将在研究期结束时进行评估。
每天的哭闹次数将记录在结构化的日记中，并完成产妇问卷调查以监测婴儿绞痛症状和不良事件的变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这将是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、对照试验。 根据罗马 III 标准，所有被诊断患有 IC 的连续婴儿将在 12 个月的时间内被 3 个不同的儿科胃肠病学单位前瞻性地登记：那不勒斯大学“Federico II”儿科转化医学系；福贾大学儿科研究所；墨西拿大学儿科内窥镜和胃肠病科。
入组后，所有儿童将被随机分配接受 Chamomilla L.、Melissa Officinalis L. 和 tyndallized L. Acidophilus (H122)（A 组）、L reuteri DSM 17938 (108 CFU)（B 组）或西甲硅油（C 组） ). 将对受试者进行为期 28 天的治疗。 该研究的主要结果被定义为从基线（第 0 天）到治疗结束（第 28 天）平均哭泣时间的减少。 次要结果指标是在第 28 天对治疗有反应的参与者人数。 每天平均哭泣时间比基线减少 50% 的婴儿将被视为对治疗有反应。 将指示父母完成结构化的 28 天产妇日记，该日记根据 Barr 等人修改。为了记录绞痛发作的频率和每天的哭闹时间（以分钟为单位）、喂养时间表、大便频率和特征，以及经历的任何不良事件 (14)。 同一研究调查员将在研究的第 7、14、21 和 28 天进行随访。 在那次访问中，日记和未使用的研究产品将被退回。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 III 标准 (2) 诊断 IC；
- 年龄≥2周至4个月；
- 母乳喂养或配方奶喂养的婴儿；
- 足月分娩（出生时妊娠≥37周）；
- 5分钟阿普加评分≥7分； 6) 出生体重≥2500 g
排除标准：
- 重大医疗问题或急性疾病；
- 特应性家族史；
- 研究前或研究期间的抗生素治疗史；
- 补充益生菌的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
随机分配到 A 组的所有入组婴儿将接受洋甘菊 L.、蜜蜂花 L. 和 tyndallized 嗜酸乳杆菌 (H122) 的标准化提取物，以 1 ml 的剂量每天两次使用市售溶液
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有源比较器：B组
所有随机分配到 B 组的入组婴儿将接受罗伊氏乳杆菌 DSM 17938，剂量为 108 个菌落形成单位 (CFU)/天，含 5 滴市售油悬浮液
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有源比较器：C组
所有随机分配到 C 组的入组婴儿将接受西甲硅油，每天两次，每次 60 毫克，每次 15 滴，市售溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时平均每日哭泣时间
大体时间：治疗28天
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治疗结束时（第 28 天）每日哭泣的中位数。
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治疗28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应者人数
大体时间：治疗28天
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响应者人数定义为每天平均哭泣时间比基线减少 50% 的患者人数
|
治疗28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annamaria Staiano, Prof.、Federico II University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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