Efficacité de Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. et Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) pour les coliques infantiles
Efficacité d'un extrait standardisé de Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. et de Lactobacillus Acidophilus tyndallisé (H122) par rapport à Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) et à la Siméthicone pour le traitement des coliques infantiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé. Tous les nourrissons consécutifs diagnostiqués avec IC, selon les critères de Rome III, seront inscrits de manière prospective sur une période de 12 mois par 3 unités différentes de gastro-entérologie pédiatrique : Département des sciences médicales translationnelles, Section de pédiatrie, Université de Naples "Federico II" ; Institut de Pédiatrie de l'Université de Foggia; Unité d'endoscopie et de gastroentérologie, Département de pédiatrie, Université de Messine.
Après l'inscription, tous les enfants seront assignés au hasard pour recevoir Chamomilla L., Melissa Officinalis L. et tyndallized L. Acidophilus (H122) (Groupe A), L reuteri DSM 17938 (108 UFC) (Groupe B) ou Simethicone (Groupe C ). Le traitement sera administré aux sujets pendant 28 jours. Le résultat principal de l'étude est défini comme une réduction de la durée moyenne des temps de pleurs, de la ligne de base (jour 0) à la fin du traitement (jour 28). Le critère de jugement secondaire est le nombre de participants qui répondent au traitement au jour 28. Les nourrissons qui subissent une diminution de la durée moyenne quotidienne des pleurs de 50 % par rapport au départ seront considérés comme répondeurs au traitement. Les parents seront invités à remplir un journal maternel structuré de 28 jours, modifié de Barr et al. afin d'enregistrer la fréquence des épisodes de coliques et la durée quotidienne des pleurs et de l'agitation (en minutes), le programme d'alimentation, la fréquence et les caractéristiques des selles, et tout événement indésirable ressenti (14). Des visites de suivi seront effectuées les jours 7, 14, 21 et 28 de l'étude par le même investigateur de l'étude. Lors de cette visite, les journaux et les produits d'étude non utilisés seront retournés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de CI selon les critères de Rome III (2) ;
- âge ≥ 2 semaines à 4 mois ;
- les nourrissons allaités ou nourris au lait maternisé ;
- accouchement à terme (≥37 semaines de gestation à la naissance);
- Score d'Apgar à 5 minutes ≥ 7 ; et 6) poids à la naissance ≥2500 g
Critère d'exclusion:
- un problème médical majeur ou une maladie aiguë ;
- antécédents familiaux d'atopie;
- antécédents de traitement antibiotique avant ou pendant l'étude ;
- antécédents de supplémentation en probiotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Tous les nourrissons inscrits randomisés dans le groupe A recevront un extrait standardisé de Chamomilla L., Melissa Officinalis L. et Lactobacillus Acidophilus tyndallisé (H122), administré à la dose de 1 ml deux fois par jour d'une solution disponible dans le commerce
|
|
|
Comparateur actif: Groupe B
Tous les nourrissons inscrits randomisés dans le groupe B recevront Lactobacillus reuteri DSM 17938 administré à la dose de 108 unités formant colonies (UFC)/jour dans 5 gouttes d'une suspension d'huile disponible dans le commerce
|
|
|
Comparateur actif: Groupe C
Tous les nourrissons inscrits randomisés dans le groupe C recevront de la siméthicone, administrée à une dose de 60 mg en 15 gouttes deux fois par jour d'une solution disponible dans le commerce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de pleurs quotidien médian à la fin du traitement
Délai: 28 jours de traitement
|
Pleurs quotidiens médians à la fin du traitement (jour 28).
|
28 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de répondants
Délai: 28 jours de traitement
|
Nombre de répondeurs défini comme le nombre de patients qui ont connu une diminution de la durée moyenne quotidienne des pleurs de 50 % par rapport au départ
|
28 jours de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04032016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .