Eficácia de Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. e Lactobacillus Acidophilus Tyndallized (H122) para cólicas infantis

Este será um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. Todos os bebês consecutivos diagnosticados com CI, de acordo com os critérios de Roma III, serão incluídos prospectivamente em um período de 12 meses por 3 unidades diferentes de Gastroenterologia Pediátrica: Departamento de Ciências Médicas Translacionais, Seção de Pediatria, Universidade de Nápoles "Federico II"; Instituto de Pediatria da Universidade de Foggia; Unidade de Endoscopia e Gastroenterologia, Departamento de Pediatria, Universidade de Messina.

Após a inscrição, todas as crianças serão designadas aleatoriamente para receber Chamomilla L., Melissa Officinalis L. e L. Acidophilus tyndallized (H122) (Grupo A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (Grupo B) ou Simeticona (Grupo C ). O tratamento será dado aos indivíduos por 28 dias. O desfecho primário do estudo é definido como uma redução na duração dos tempos médios de choro, desde a linha de base (dia 0) até o final do tratamento (dia 28). A medida de resultado secundário é o número de participantes que respondem ao tratamento nos dias 28. Os bebês que experimentarem uma diminuição no tempo médio diário de choro de 50% desde o início serão considerados respondedores ao tratamento. Os pais serão instruídos a preencher um diário materno estruturado de 28 dias, modificado de Barr et al. a fim de registrar a frequência dos episódios de cólica e o tempo diário de choro e agitação (em minutos), horário da alimentação, frequência e características das fezes e quaisquer eventos adversos ocorridos (14). As visitas de acompanhamento serão realizadas nos dias 7, 14, 21 e 28 do estudo pelo mesmo investigador do estudo. Nessa visita, os diários e produtos de estudo não utilizados serão devolvidos.