Effekten av Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) for infantile kolikk
Effekten av et standardisert ekstrakt av Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) sammenlignet med Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) og med Simetikon for behandling av spedbarnskolikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert studie. Alle påfølgende spedbarn diagnostisert med IC, i henhold til Roma III-kriteriene, vil bli prospektivt registrert i en 12-månedersperiode av 3 forskjellige pediatriske gastroenterologiske enheter: Institutt for translasjonell medisinsk vitenskap, seksjon for pediatri, Universitetet i Napoli "Federico II"; Institute of Pediatrics ved University of Foggia; Endoskopi og gastroenterologisk enhet, Barneavdelingen, Universitetet i Messina.
Etter påmeldingen vil alle barn bli tilfeldig tildelt Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og tyndallisert L. Acidophilus (H122) (Gruppe A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (Gruppe B) eller Simetikon (Gruppe C) ). Behandling vil bli gitt til forsøkspersoner i 28 dager. Studiens primære resultat er definert som en reduksjon i varigheten av gjennomsnittlige gråtetider, fra baseline (dag 0) til behandlingsslutt (dag 28). Det sekundære utfallsmålet er antall deltakere som responderer på behandling på dag 28. Spedbarn som opplever en reduksjon i den daglige gjennomsnittlige gråtetiden på 50 % fra baseline vil bli vurdert som respondere på behandlingen. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en strukturert 28-dagers morsdagbok, modifisert fra Barr et al. for å registrere hyppigheten av kolikkepisoder og den daglige gråte- og masetiden (i minutter), fôringsplan, avføringsfrekvens og egenskaper, og eventuelle uønskede hendelser (14). Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført på studiedagene 7, 14, 21 og 28 av samme studieutforsker. Ved det besøket vil dagbøker og ubrukte studieprodukter bli returnert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av IC i henhold til Roma III-kriterier (2);
- alder ≥2 uker til 4 måneder;
- spedbarn som ammes eller ernæringsføde;
- termin (≥37 uker svangerskap ved fødselen);
- 5-minutters Apgar-score ≥7; og 6) fødselsvekt ≥2500 g
Ekskluderingskriterier:
- et stort medisinsk problem eller akutt sykdom;
- familiehistorie med atopi;
- historie med antibiotikabehandling før eller under studien;
- historie med probiotisk tilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Alle registrerte spedbarn randomisert til gruppe A vil motta et standardisert ekstrakt av Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og tyndallisert Lactobacillus Acidophilus (H122), administrert i en dose på 1 ml to ganger daglig av en kommersielt tilgjengelig løsning
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Alle registrerte spedbarn randomisert til gruppe B vil motta Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrert i dosen på 108 kolonidannende enheter (CFU)/dag i 5 dråper av en kommersielt tilgjengelig oljesuspensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Alle registrerte spedbarn randomisert til gruppe C vil motta simetikon, gitt i en dose på 60 mg i 15 dråper to ganger per dag av en kommersielt tilgjengelig løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median daglig gråtetid ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 28 dagers behandling
|
Median daglig gråt ved slutten av behandlingen (dag 28).
|
28 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondenter
Tidsramme: 28 dagers behandling
|
Antall respondere definert som antall pasienter som opplevde en reduksjon i den daglige gjennomsnittlige gråtetiden på 50 % fra baseline
|
28 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04032016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .