Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) til infantil kolik

20. juni 2016 opdateret af: Erasmo Miele, Federico II University

Effektiviteten af ​​et standardiseret ekstrakt af Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) sammenlignet med Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) og med Simeticon til behandling af infantil kolik

En multicenter prospektiv, randomiseret sammenlignende undersøgelse vil blive udført i spædbørn med kolik, ifølge Rom III kriterier. Tilmeldte spædbørn vil blive tildelt tilfældigt til at modtage Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og tyndalliseret L. Acidophilus (H122), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) eller simethicon. Behandling vil blive givet til forsøgspersoner i 28 dage, og de vil blive fulgt i 4 uger. Behandlingens succes vil blive vurderet i slutningen af ​​studieperioden. Daglige gråd- og balladetider vil blive registreret i en struktureret dagbog, og mødres spørgeskemaer vil blive udfyldt for at overvåge ændringer i spædbørns koliksymptomer og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg. Alle på hinanden følgende spædbørn, der er diagnosticeret med IC, i henhold til Rom III-kriterier, vil prospektivt blive indskrevet i en 12-måneders periode af 3 forskellige pædiatriske gastroenterologiske enheder: Institut for Translationel Medicinsk Videnskab, Sektion for Pædiatri, Napoli Universitet "Federico II"; Institut for Pædiatri ved University of Foggia; Endoskopi og Gastroenterologienhed, Afdelingen for Pædiatri, Universitetet i Messina.

Efter tilmeldingen vil alle børn blive tilfældigt tildelt til at modtage Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og tyndalliseret L. Acidophilus (H122) (Gruppe A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (Gruppe B) eller Simeticon (Gruppe C) ). Behandling vil blive givet til forsøgspersoner i 28 dage. Undersøgelsens primære resultat er defineret som en reduktion i varigheden af ​​gennemsnitlige grådetider, fra baseline (dag 0) til afslutning af behandlingen (dag 28). Det sekundære resultatmål er antallet af deltagere, der reagerer på behandlingen på dag 28. Spædbørn, der oplever et fald i den daglige gennemsnitlige grådetid på 50 % fra baseline, vil blive betragtet som respondere på behandlingen. Forældre vil blive instrueret i at udfylde en struktureret 28-dages morsdagbog, modificeret fra Barr et al. for at registrere hyppigheden af ​​kolikepisoder og den daglige gråd- og balladetid (i minutter), fodringsplan, afføringsfrekvens og -karakteristika samt eventuelle bivirkninger (14). Opfølgningsbesøg vil blive gennemført på studiedage 7, 14, 21 og 28 af samme undersøgelsesinvestigator. Ved det besøg returneres dagbøger og ubrugte undersøgelsesprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af IC i henhold til Rom III kriterier (2);
  2. alder ≥2 uger til 4 måneder;
  3. spædbørn, der ammes eller modermælkes;
  4. terminsfødsel (≥37 ugers graviditet ved fødslen);
  5. 5-minutters Apgar-score ≥7; og 6) fødselsvægt ≥2500 g

Ekskluderingskriterier:

  1. et stort medicinsk problem eller akut sygdom;
  2. familiehistorie med atopi;
  3. historie med antibiotikabehandling før eller under undersøgelsen;
  4. historie med probiotisk tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Alle tilmeldte spædbørn randomiseret til gruppe A vil modtage et standardiseret ekstrakt af Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og tyndalliseret Lactobacillus Acidophilus (H122), indgivet i en dosis på 1 ml to gange dagligt af en kommercielt tilgængelig opløsning
Kosttilskud: Standardiseret ekstrakt af Chamomilla L., Melissa Officinalis L. og tyndalliseret L. Acidophilus (H122)
Aktiv komparator: Gruppe B
Alle tilmeldte spædbørn randomiseret til gruppe B vil modtage Lactobacillus reuteri DSM 17938 indgivet i en dosis på 108 kolonidannende enheder (CFU)/dag i 5 dråber af en kommercielt tilgængelig oliesuspension
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 CFU)
Aktiv komparator: Gruppe C
Alle tilmeldte spædbørn randomiseret til gruppe C vil modtage simethicon givet i en dosis på 60 mg i 15 dråber to gange om dagen af ​​en kommercielt tilgængelig opløsning
Medicin: Simeticon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median daglig grådtid ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 28 dages behandling
Median daglig gråd ved slutningen af ​​behandlingen (dag 28).
28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter
Tidsramme: 28 dages behandling
Antal respondere defineret som antallet af patienter, der oplevede et fald i den daglige gennemsnitlige grådetid på 50 % fra baseline
28 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04032016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantile kolik

Kliniske forsøg med Simeticon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner