Skuteczność Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. i Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) w leczeniu kolki niemowlęcej
Skuteczność standaryzowanego ekstraktu z Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. i tyndalizowanych Lactobacillus Acidophilus (H122) w porównaniu z Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) i symetykonem w leczeniu kolki niemowlęcej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Wszystkie kolejne niemowlęta, u których zdiagnozowano IC, zgodnie z kryteriami rzymskimi III, będą prospektywnie rejestrowane w okresie 12 miesięcy przez 3 różne oddziały gastroenterologii dziecięcej: Wydział Medycyny Translacyjnej, Sekcja Pediatrii Uniwersytetu Neapolitańskiego „Federico II”; Instytut Pediatrii Uniwersytetu Foggia; Oddział Endoskopii i Gastroenterologii, Wydział Pediatrii, Uniwersytet w Mesynie.
Po włączeniu wszystkie dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania Chamomilla L., Melissa Officinalis L. i tyndalizowanych L. Acidophilus (H122) (Grupa A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (Grupa B) lub Simethicone (Grupa C) ). Leczenie będzie podawane pacjentom przez 28 dni. Główny wynik badania określono jako skrócenie średniego czasu trwania płaczu od wartości wyjściowej (dzień 0) do końca leczenia (dzień 28). Drugorzędną miarą wyniku jest liczba uczestników, którzy zareagowali na leczenie w dniach 28. Niemowlęta, u których średni dzienny czas płaczu zmniejszy się o 50% w stosunku do wartości początkowej, zostaną uznane za reagujące na leczenie. Rodzice zostaną poinstruowani, aby wypełnić ustrukturyzowany 28-dniowy dziennik matki, zmodyfikowany na podstawie Barr i in. w celu zarejestrowania częstości epizodów kolki oraz dziennego czasu płaczu i rozdrażnienia (w minutach), harmonogramu karmienia, częstotliwości i charakterystyki stolca oraz wszelkich występujących zdarzeń niepożądanych (14). Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w dniach badania 7, 14, 21 i 28 przez tego samego badacza. Podczas tej wizyty dzienniczki i niewykorzystane produkty do nauki zostaną zwrócone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie IC według kryteriów rzymskich III (2);
- wiek ≥2 tygodni do 4 miesięcy;
- niemowlęta karmione piersią lub sztucznie karmione;
- poród o czasie (≥37 tygodni ciąży przy urodzeniu);
- 5-minutowa ocena Apgar ≥7; oraz 6) masa urodzeniowa ≥2500 g
Kryteria wyłączenia:
- poważny problem medyczny lub ostra choroba;
- rodzinna historia atopii;
- historia antybiotykoterapii przed lub w trakcie badania;
- historia suplementacji probiotykami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Wszystkie niemowlęta przydzielone losowo do grupy A otrzymają standaryzowany ekstrakt Chamomilla L., Melissa Officinalis L. i tyndalizowany Lactobacillus Acidophilus (H122), podawany w dawce 1 ml dwa razy dziennie dostępnego w handlu roztworu
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Wszystkie niemowlęta przydzielone losowo do grupy B otrzymają Lactobacillus reuteri DSM 17938 w dawce 108 jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień w 5 kroplach dostępnej w handlu zawiesiny olejowej
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Wszystkie włączone niemowlęta przydzielone losowo do grupy C otrzymają symetykon w dawce 60 mg w 15 kroplach dwa razy dziennie w dostępnym na rynku roztworze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana dziennego czasu płaczu na koniec leczenia
Ramy czasowe: 28 dni leczenia
|
Mediana dziennego płaczu pod koniec leczenia (dzień 28).
|
28 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba respondentów
Ramy czasowe: 28 dni leczenia
|
Liczba osób reagujących zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których średni dzienny czas płaczu zmniejszył się o 50% w stosunku do wartości wyjściowej
|
28 dni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04032016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symetykon
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Hospital Juarez de MexicoZakończonyZespół jelita drażliwegoMeksyk