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Wirksamkeit von Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. und Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) bei kindlichen Koliken

20. Juni 2016 aktualisiert von: Erasmo Miele, Federico II University

Wirksamkeit eines standardisierten Extrakts aus Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. und tyndallisiertem Lactobacillus Acidophilus (H122) im Vergleich mit Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) und mit Simethicon zur Behandlung von Säuglingskoliken

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Vergleichsstudie wird gemäß Rom-III-Kriterien bei Säuglingen mit Koliken durchgeführt. Eingeschriebene Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip Chamomilla L., Melissa Officinalis L. und tyndallisiertem L. Acidophilus (H122), L. reuteri DSM 17938 (108 CFU) oder Simethicone zugeteilt. Die Behandlung wird den Probanden 28 Tage lang verabreicht und sie werden 4 Wochen lang beobachtet. Der Behandlungserfolg wird am Ende des Studienzeitraums beurteilt. Die täglichen Schrei- und Aufregungszeiten werden in einem strukturierten Tagebuch aufgezeichnet, und mütterliche Fragebögen werden ausgefüllt, um Veränderungen der Säuglingskoliksymptome und Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Alle konsekutiven Säuglinge, bei denen IC gemäß den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde, werden prospektiv in einem Zeitraum von 12 Monaten von 3 verschiedenen Einheiten für pädiatrische Gastroenterologie aufgenommen: Abteilung für translationale medizinische Wissenschaft, Abteilung für Pädiatrie, Universität Neapel „Federico II“; Institut für Pädiatrie der Universität Foggia; Abteilung für Endoskopie und Gastroenterologie, Abteilung für Pädiatrie, Universität Messina.

Nach der Einschreibung werden alle Kinder nach dem Zufallsprinzip Chamomilla L., Melissa Officinalis L. und tyndallisierter L. Acidophilus (H122) (Gruppe A), L. reuteri DSM 17938 (108 CFU) (Gruppe B) oder Simethicone (Gruppe C) zugeteilt ). Die Probanden werden 28 Tage lang behandelt. Das primäre Ergebnis der Studie ist definiert als eine Verringerung der Dauer der durchschnittlichen Schreizeiten von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28). Das sekundäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 28 auf die Behandlung ansprechen. Säuglinge, bei denen die tägliche durchschnittliche Schreizeit um 50 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt, werden als Ansprecher auf die Behandlung betrachtet. Die Eltern werden angewiesen, ein strukturiertes 28-Tage-Tagebuch der Mutter zu führen, das von Barr et al. um die Häufigkeit von Koliken und die tägliche Schrei- und Aufregungszeit (in Minuten), den Fütterungsplan, die Stuhlhäufigkeit und -eigenschaften sowie alle aufgetretenen unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen (14). Nachsorgeuntersuchungen werden an den Studientagen 7, 14, 21 und 28 von demselben Prüfarzt durchgeführt. Bei diesem Besuch werden Tagebücher und unbenutzte Studienprodukte zurückgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer IC nach Rom-III-Kriterien (2);
  2. Alter ≥2 Wochen bis 4 Monate;
  3. gestillte oder mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge;
  4. Termingeburt (≥37. Schwangerschaftswoche bei der Geburt);
  5. 5-Minuten-Apgar-Score ≥7; und 6) Geburtsgewicht ≥2500 g

Ausschlusskriterien:

  1. ein schwerwiegendes medizinisches Problem oder eine akute Krankheit;
  2. Atopie in der Familiengeschichte;
  3. Geschichte der Antibiotikabehandlung vor oder während der Studie;
  4. Geschichte der probiotischen Nahrungsergänzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Alle in Gruppe A eingeschriebenen Säuglinge erhalten einen standardisierten Extrakt aus Chamomilla L., Melissa Officinalis L. und tyndallisiertem Lactobacillus Acidophilus (H122), verabreicht in einer Dosis von 1 ml zweimal täglich einer handelsüblichen Lösung
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierter Extrakt aus Chamomilla L., Melissa Officinalis L. und tyndallisiertem L. Acidophilus (H122)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Alle in Gruppe B aufgenommenen Säuglinge erhalten Lactobacillus reuteri DSM 17938, verabreicht in einer Dosis von 108 koloniebildenden Einheiten (KBE)/Tag in 5 Tropfen einer im Handel erhältlichen Ölsuspension
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri DSM 17938 (108 KBE)
Aktiver Komparator: Gruppe C
Alle eingeschriebenen Säuglinge, die randomisiert Gruppe C zugeteilt wurden, erhalten Simethicon, verabreicht in einer Dosis von 60 mg in 15 Tropfen zweimal täglich einer handelsüblichen Lösung
Arzneimittel: Simethicon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Schreizeit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung
Mittleres tägliches Weinen am Ende der Behandlung (Tag 28).
28 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung
Anzahl der Responder, definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen die tägliche durchschnittliche Schreizeit gegenüber dem Ausgangswert um 50 % abnahm
28 Tage Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04032016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

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