Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. ja Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) teho infantiileihin koliikkiin
Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. ja Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) standardoidun uutteen teho verrattuna Lactobacillus Reuteriin (DSM 17938) ja simetikoniin infantiilin koliikin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Kaikki peräkkäiset imeväiset, joilla on diagnosoitu IC Rooma III -kriteerien mukaisesti, otetaan 12 kuukauden aikana 3 eri lasten gastroenterologian yksikköön: Translational Medical Science -osasto, Pediatrian osasto, Napolin yliopisto "Federico II"; Foggian yliopiston pediatrian instituutti; Endoskopia- ja gastroenterologian yksikkö, lastentautien osasto, Messinan yliopisto.
Ilmoittautumisen jälkeen kaikki lapset jaetaan satunnaisesti saamaan Chamomilla L., Melissa Officinalis L. ja tyndallized L. Acidophilus (H122) (ryhmä A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (ryhmä B) tai simetikoni (ryhmä C) ). Koehenkilöille annetaan hoitoa 28 päivän ajan. Tutkimuksen ensisijainen tulos määritellään keskimääräisten itkuaikojen keston lyhentymisenä lähtötasosta (päivä 0) hoidon loppuun (päivä 28). Toissijainen tulosmitta on niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat hoitoon päivänä 28. Imeväisiä, joiden päivittäinen keskimääräinen itkuaika laskee 50 % lähtötilanteesta, katsotaan reagoivina hoitoon. Vanhempia neuvotaan täyttämään jäsennelty 28 päivän äitien päiväkirja, jota on muokattu Barr et al. koliikkikohtausten esiintymistiheyden ja päivittäisen itku- ja tuskailuajan (minuutteina), ruokinta-aikataulun, ulosteiden tiheyden ja ominaisuudet sekä mahdolliset koetut haittatapahtumat kirjaamiseksi (14). Sama tutkimustutkija tekee seurantakäyntejä tutkimuspäivinä 7, 14, 21 ja 28. Vierailulla palautetaan päiväkirjat ja käyttämättömät tutkimustuotteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IC:n diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaisesti (2);
- ikä ≥ 2 viikosta 4 kuukauteen;
- imeväiset tai äidinmaidolla ruokitut imeväiset;
- aikasynnytys (≥37 raskausviikkoa syntymähetkellä);
- 5 minuutin Apgar-pistemäärä ≥7; ja 6) syntymäpaino ≥2500 g
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lääketieteellinen ongelma tai akuutti sairaus;
- suvussa esiintynyt atopiaa;
- antibioottihoidon historia ennen tutkimusta tai sen aikana;
- probioottilisän historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaikki ryhmään A satunnaistetut lapset saavat standardoidun Chamomilla L.:n, Melissa Officinalis L.:n ja tyndallisoidun Lactobacillus Acidophilus (H122) -uutteen annoksena 1 ml kahdesti päivässä kaupallisesti saatavaa liuosta.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Kaikki ryhmään B satunnaistetut lapset saavat Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa annosteltuna 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/vrk 5 tippaa kaupallisesti saatavilla olevaa öljysuspensiota.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Kaikki ryhmään C satunnaistetut lapset saavat simetikonia annoksena 60 mg 15 tippana kahdesti päivässä kaupallisesti saatavilla olevaa liuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen itkuaika hoidon lopussa
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa
|
Keskimääräinen päivittäinen itku hoidon lopussa (päivä 28).
|
28 päivää hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa
|
Vastaajien määrä määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joiden päivittäinen keskimääräinen itkuaika väheni 50 % lähtötasosta
|
28 päivää hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04032016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .