Účinnost Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. a Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) na kojenecké koliky
Účinnost standardizovaného extraktu Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. a Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) ve srovnání s Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) a se Simethiconem pro léčbu kojenecké koliky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, kontrolovanou studii. Všechny po sobě jdoucí děti s diagnózou IC podle kritérií Říma III budou prospektivně zapsány během 12 měsíců na 3 různých odděleních dětské gastroenterologie: Oddělení translační lékařské vědy, Sekce pediatrie, Univerzita v Neapoli „Federico II“; Ústav dětského lékařství University of Foggia; Endoskopická a gastroenterologická jednotka, Pediatrická klinika, University of Messina.
Po zápisu budou všechny děti náhodně rozděleny do skupin Chamomilla L., Melissa Officinalis L. a tyndalizovaného L. Acidophilus (H122) (skupina A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (skupina B) nebo Simethicone (skupina C ). Léčba bude podávána subjektům po dobu 28 dnů. Primární výsledek studie je definován jako zkrácení doby trvání průměrné doby pláče, od výchozího stavu (den 0) do konce léčby (den 28). Sekundárním měřítkem výsledku je počet účastníků, kteří reagují na léčbu ve dnech 28. Kojenci, u kterých došlo ke snížení průměrné denní doby pláče o 50 % oproti výchozí hodnotě, budou považováni za reagující na léčbu. Rodiče budou instruováni, aby vyplnili strukturovaný 28denní mateřský deník, upravený podle Barr et al. za účelem zaznamenat frekvenci epizod koliky a denní dobu pláče a rozčilování (v minutách), rozvrh krmení, frekvenci a charakteristiky stolice a jakékoli zaznamenané nežádoucí účinky (14). Následné návštěvy budou prováděny ve dnech studie 7, 14, 21 a 28 stejným výzkumným pracovníkem studie. Při této návštěvě budou vráceny deníky a nepoužité studijní produkty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza IC podle kritérií Říma III (2);
- věk ≥2 týdny až 4 měsíce;
- kojené kojence nebo kojence krmené náplastí;
- termín porodu (≥37 týdnů těhotenství při narození);
- 5minutové skóre Apgar ≥7; a 6) porodní hmotnost ≥2500 g
Kritéria vyloučení:
- závažný zdravotní problém nebo akutní onemocnění;
- rodinná anamnéza atopie;
- anamnéza antibiotické léčby před nebo během studie;
- historie užívání probiotických doplňků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Všichni zařazení kojenci randomizovaní do skupiny A dostanou standardizovaný extrakt z Chamomilla L., Melissa Officinalis L. a tyndalizovaný Lactobacillus Acidophilus (H122), podávaný v dávce 1 ml dvakrát denně komerčně dostupného roztoku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Všichni zařazení kojenci randomizovaní do skupiny B dostanou Lactobacillus reuteri DSM 17938 podávaný v dávce 108 jednotek tvořících kolonie (CFU)/den v 5 kapkách komerčně dostupné olejové suspenze.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Všem zařazeným kojencům randomizovaným do skupiny C bude podáván simethikon v dávce 60 mg v 15 kapkách dvakrát denně komerčně dostupného roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián denní doby pláče na konci léčby
Časové okno: 28 dní léčby
|
Medián denního pláče na konci léčby (28. den).
|
28 dní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů
Časové okno: 28 dní léčby
|
Počet respondentů definovaný jako počet pacientů, u kterých došlo ke snížení průměrné denní doby pláče o 50 % oproti výchozímu stavu
|
28 dní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04032016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simethicone
-
Azienda Policlinico Umberto INeznámýKapslová endoskopieItálie
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončenoKolorektální karcinom | Kolonoskopie | Roztok pro přípravu střevFrancie
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Zatím nenabíráme
-
Societa Italiana di Endoscopia DigestivaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; Federico II University; Azienda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Dokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaDokončeno
-
EMSDokončeno