Eficacia de Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. y Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) para los cólicos infantiles
Eficacia de un extracto estandarizado de Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. y Tyndallized Lactobacillus acidophilus (H122) en comparación con Lactobacillus reuteri (DSM 17938) y con simeticona para el tratamiento del cólico infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado. Todos los niños consecutivos diagnosticados con CI, según los criterios de Roma III, serán inscritos prospectivamente en un período de 12 meses por 3 unidades de Gastroenterología Pediátrica diferentes: Departamento de Ciencias Médicas Traslacionales, Sección de Pediatría, Universidad de Nápoles "Federico II"; Instituto de Pediatría de la Universidad de Foggia; Unidad de Endoscopia y Gastroenterología, Departamento de Pediatría, Universidad de Messina.
Después de la inscripción, todos los niños serán asignados al azar para recibir Chamomilla L., Melissa Officinalis L. y tyndallized L. Acidophilus (H122) (Grupo A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (Grupo B) o Simeticona (Grupo C ). El tratamiento se dará a los sujetos durante 28 días. El resultado primario del estudio se define como una reducción en la duración de los tiempos promedio de llanto, desde el inicio (día 0) hasta el final del tratamiento (día 28). La medida de resultado secundaria es el número de participantes que responden al tratamiento en los días 28. Los bebés que experimentan una disminución en el tiempo de llanto promedio diario del 50 % desde el inicio se considerarán respondedores al tratamiento. Se indicará a los padres que completen un diario materno estructurado de 28 días, modificado de Barr et al. para registrar la frecuencia de los episodios de cólicos y el tiempo diario de llanto y malestar (en minutos), el horario de alimentación, la frecuencia y características de las deposiciones y cualquier evento adverso experimentado (14). Las visitas de seguimiento se realizarán los días 7, 14, 21 y 28 del estudio por el mismo investigador del estudio. En esa visita, se devolverán diarios y productos de estudio no utilizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de CI según criterios de Roma III (2);
- edad ≥2 semanas a 4 meses;
- lactantes amamantados o alimentados con fórmula;
- parto a término (≥37 semanas de gestación al nacer);
- puntuación de Apgar a los 5 minutos ≥7; y 6) peso al nacer ≥2500 g
Criterio de exclusión:
- un problema médico importante o una enfermedad aguda;
- antecedentes familiares de atopia;
- antecedentes de tratamiento antibiótico antes o durante el estudio;
- Historia de la suplementación con probióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Todos los bebés inscritos asignados aleatoriamente al Grupo A recibirán un extracto estandarizado de Chamomilla L., Melissa Officinalis L. y Lactobacillus Acidophilus tyndallized (H122), administrados a la dosis de 1 ml dos veces al día de una solución disponible comercialmente.
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Comparador activo: Grupo B
Todos los bebés inscritos asignados aleatoriamente al Grupo B recibirán Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrado a la dosis de 108 unidades formadoras de colonias (UFC)/día en 5 gotas de una suspensión de aceite comercialmente disponible.
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Comparador activo: Grupo C
Todos los bebés inscritos asignados aleatoriamente al Grupo C recibirán simeticona, administrada en una dosis de 60 mg en 15 gotas dos veces al día de una solución comercialmente disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio diario de llanto al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento
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Mediana de llanto diario al final del tratamiento (día 28).
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28 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento
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Número de respondedores definido como el número de pacientes que experimentaron una disminución en el promedio diario de tiempo de llanto del 50 % desde el inicio
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28 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04032016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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