영아 산통에 대한 Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. 및 Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122)의 효능
유아 산통 치료를 위한 Lactobacillus Reuteri(DSM 17938) 및 Simethicone과 비교한 Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. 및 Tyndallized Lactobacillus Acidophilus(H122)의 표준화된 추출물의 효능
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 통제 시험이 될 것입니다. 로마 III 기준에 따라 IC로 진단된 모든 연속 영아는 12개월 기간 동안 3개의 다른 소아 위장병학 단위에 전향적으로 등록됩니다: 중개의 의학과, 소아과 섹션, 나폴리 대학교 "Federico II"; Foggia 대학 소아과 연구소; 메시나 대학교 소아과 내시경 및 위장병 학부.
등록 후 모든 어린이는 무작위로 Chamomilla L., Melissa Officinalis L. 및 tyndallized L. Acidophilus (H122) (그룹 A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (그룹 B) 또는 시메티콘 (그룹 C)을 받도록 배정됩니다. ). 치료는 28일 동안 피험자에게 주어질 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 기준선(0일)부터 치료 종료(28일)까지 평균 울음 시간의 감소로 정의됩니다. 2차 결과 측정은 28일에 치료에 반응한 참가자의 수입니다. 기준선에서 일일 평균 울음 시간이 50% 감소한 영아는 치료 반응자로 간주됩니다. 부모는 Barr et al.에서 수정한 구조화된 28일 산모 일기를 작성하도록 지시받을 것입니다. 복통 에피소드의 빈도와 매일 울고 보채는 시간(분 단위), 수유 일정, 대변 빈도 및 특징, 경험한 모든 부작용을 기록하기 위해(14). 후속 방문은 연구 7일, 14일, 21일 및 28일에 동일한 연구 조사자에 의해 수행될 것입니다. 그 방문에서 다이어리와 사용하지 않은 학습 제품은 반환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준(2)에 따른 IC 진단;
- 연령 ≥2주 내지 4개월;
- 모유 수유 또는 분유 수유 영아;
- 만삭 분만(출산 시 임신 37주 이상);
- 5분 아프가 점수 ≥7; 및 6) 출생 체중 ≥2500g
제외 기준:
- 중대한 의학적 문제 또는 급성 질환
- 아토피 가족력;
- 연구 전 또는 연구 동안 항생제 치료 이력;
- probiotic 보충의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A에 무작위 배정된 모든 등록 영아는 Chamomilla L., Melissa Officinalis L. 및 tyndallized Lactobacillus Acidophilus(H122)의 표준 추출물을 시판되는 용액의 하루 2회 1ml 용량으로 투여받습니다.
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활성 비교기: 그룹 B
그룹 B에 무작위 배정된 모든 등록 영아는 상업적으로 이용 가능한 오일 현탁액 5방울에 108 콜로니 형성 단위(CFU)/일 용량으로 락토바실러스 루테리 DSM 17938을 투여받습니다.
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활성 비교기: 그룹 C
그룹 C에 무작위 배정된 모든 등록 영아는 시메티콘 60mg을 15방울씩 하루 2회 시판되는 용액으로 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 일일 우는 시간 중앙값
기간: 28일 치료
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치료 종료 시점(28일)에 울음의 중앙값.
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28일 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 수
기간: 28일 치료
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기준선에서 일일 평균 울음 시간이 50% 감소한 환자 수로 정의된 반응자 수
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28일 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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