Эффективность Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. и Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) при младенческих коликах
Эффективность стандартизированного экстракта Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. и тиндаллизованного Lactobacillus Acidophilus (H122) по сравнению с Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) и симетиконом для лечения детских колик
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование. Все младенцы с диагнозом ИЦ в соответствии с Римскими критериями III будут проспективно зарегистрированы в течение 12 месяцев в 3 разных отделения детской гастроэнтерологии: отделение трансляционной медицины, секция педиатрии, Неаполитанский университет им. Федерико II; Институт педиатрии Университета Фоджа; Отделение эндоскопии и гастроэнтерологии, кафедра педиатрии, Мессинский университет.
После регистрации все дети будут случайным образом распределены для получения Chamomilla L., Melissa Officinalis L. и tyndallized L. Acidophilus (H122) (группа A), L reuteri DSM 17938 (108 КОЕ) (группа B) или симетикона (группа C). ). Лечение будет проводиться субъектам в течение 28 дней. Первичный результат исследования определяется как сокращение средней продолжительности плача от исходного уровня (0-й день) до окончания лечения (28-й день). Вторичным показателем результата является количество участников, которые реагируют на лечение на 28-й день. Младенцы, у которых наблюдается снижение среднесуточного времени плача на 50% по сравнению с исходным уровнем, будут считаться ответившими на лечение. Родители будут проинструктированы заполнить структурированный 28-дневный материнский дневник, измененный из Barr et al. для записи частоты эпизодов колик и ежедневного времени плача и беспокойства (в минутах), графика кормления, частоты и характеристик стула, а также любых перенесенных нежелательных явлений (14). Последующие посещения будут проводиться в дни исследования 7, 14, 21 и 28 одним и тем же исследователем. При этом посещении дневники и неиспользованные учебные материалы будут возвращены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика ИЦ по Римским критериям III (2);
- возраст от ≥2 недель до 4 месяцев;
- дети, находящиеся на грудном или искусственном вскармливании;
- срочные роды (≥37 недель беременности при рождении);
- 5-минутная оценка по шкале Апгар ≥7; и 6) масса тела при рождении ≥2500 г.
Критерий исключения:
- серьезная медицинская проблема или острое заболевание;
- семейная история атопии;
- история лечения антибиотиками до или во время исследования;
- История пробиотических добавок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Все зарегистрированные младенцы, рандомизированные в группу A, будут получать стандартизированный экстракт Chamomilla L., Melissa Officinalis L. и tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) в дозе 1 мл два раза в день в виде имеющегося в продаже раствора.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Все зарегистрированные младенцы, рандомизированные в группу B, будут получать Lactobacillus reuteri DSM 17938 в дозе 108 колониеобразующих единиц (КОЕ)/день в виде 5 капель имеющейся в продаже масляной суспензии.
|
|
|
Активный компаратор: Группа С
Все зарегистрированные младенцы, рандомизированные в группу C, будут получать симетикон в дозе 60 мг в виде 15 капель два раза в день в виде имеющегося в продаже раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ежедневное время плача в конце лечения
Временное ограничение: 28 дней лечения
|
Средний ежедневный плач в конце лечения (28-й день).
|
28 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондентов
Временное ограничение: 28 дней лечения
|
Количество ответивших определяется как количество пациентов, у которых ежедневное среднее время плача уменьшилось на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
28 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04032016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .