Efficacia di Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. e Lactobacillus acidophilus tindalizzato (H122) per le coliche infantili
Efficacia di un estratto standardizzato di Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. e Lactobacillus acidophilus tindalizzato (H122) rispetto al Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) e al simeticone per il trattamento delle coliche infantili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato. Tutti i neonati consecutivi con diagnosi di IC, secondo i criteri di Roma III, saranno arruolati prospetticamente in un periodo di 12 mesi da 3 diverse unità di Gastroenterologia Pediatrica: Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali, Sezione di Pediatria, Università di Napoli "Federico II"; Istituto di Pediatria dell'Università degli Studi di Foggia; Unità di Endoscopia e Gastroenterologia, Dipartimento di Pediatria, Università di Messina.
Dopo l'arruolamento, tutti i bambini saranno assegnati in modo casuale a ricevere Chamomilla L., Melissa Officinalis L. e L. Acidophilus tindalizzato (H122) (Gruppo A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (Gruppo B) o Simeticone (Gruppo C ). Il trattamento verrà somministrato ai soggetti per 28 giorni. L'esito primario dello studio è definito come una riduzione della durata dei tempi medi di pianto, dal basale (giorno 0) alla fine del trattamento (giorno 28). La misura dell'esito secondario è il numero di partecipanti che rispondono al trattamento nei giorni 28. I neonati che sperimentano una riduzione del tempo medio giornaliero di pianto del 50% rispetto al basale saranno considerati responsivi al trattamento. I genitori saranno istruiti a completare un diario materno strutturato di 28 giorni, modificato da Barr et al. al fine di registrare la frequenza degli episodi di coliche e il tempo giornaliero di pianto e agitazione (in minuti), il programma di alimentazione, la frequenza e le caratteristiche delle feci e qualsiasi evento avverso riscontrato (14). Le visite di follow-up saranno condotte nei giorni 7, 14, 21 e 28 dello studio dallo stesso sperimentatore dello studio. In quella visita, verranno restituiti diari e prodotti di studio non utilizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di CI secondo i criteri di Roma III (2);
- età ≥2 settimane a 4 mesi;
- lattanti allattati al seno o con formula;
- parto a termine (≥37 settimane di gestazione alla nascita);
- Punteggio Apgar a 5 minuti ≥7; e 6) peso alla nascita ≥2500 g
Criteri di esclusione:
- un grave problema medico o una malattia acuta;
- storia familiare di atopia;
- storia di trattamento antibiotico prima o durante lo studio;
- storia della supplementazione probiotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Tutti i bambini arruolati randomizzati al Gruppo A riceveranno un estratto standardizzato di Chamomilla L., Melissa Officinalis L. e Lactobacillus Acidophilus tindalizzato (H122), somministrato alla dose di 1 ml due volte al giorno di una soluzione disponibile in commercio
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Comparatore attivo: Gruppo B
Tutti i bambini arruolati randomizzati al Gruppo B riceveranno Lactobacillus reuteri DSM 17938 somministrato alla dose di 108 unità formanti colonia (CFU)/giorno in 5 gocce di una sospensione oleosa disponibile in commercio
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Comparatore attivo: Gruppo C
Tutti i neonati arruolati randomizzati nel gruppo C riceveranno simeticone, somministrato alla dose di 60 mg in 15 gocce due volte al giorno di una soluzione disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio giornaliero di pianto alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento
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Pianto giornaliero mediano alla fine del trattamento (giorno 28).
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28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risponditori
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento
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Numero di responder definito come il numero di pazienti che hanno sperimentato una riduzione del tempo medio giornaliero di pianto del 50% rispetto al basale
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28 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04032016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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