Werkzaamheid van Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. en Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) voor kinderkoliek
Werkzaamheid van een gestandaardiseerd extract van Matricariae Chamomilla L., Melissa Officinalis L. en Tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) vergeleken met Lactobacillus Reuteri (DSM 17938) en met Simethicone voor de behandeling van kinderkoliek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Alle opeenvolgende baby's met de diagnose IC, volgens de Rome III-criteria, zullen prospectief worden ingeschreven in een periode van 12 maanden door 3 verschillende pediatrische gastro-enterologie-eenheden: Afdeling Translationele Medische Wetenschappen, Sectie Kindergeneeskunde, Universiteit van Napels "Federico II"; Instituut voor Kindergeneeskunde van de Universiteit van Foggia; Eenheid endoscopie en gastro-enterologie, Afdeling Kindergeneeskunde, Universiteit van Messina.
Na inschrijving worden alle kinderen willekeurig toegewezen aan Chamomilla L., Melissa Officinalis L. en tyndallized L. Acidophilus (H122) (Groep A), L reuteri DSM 17938 (108 CFU) (Groep B) of Simethicone (Groep C ). De proefpersonen zullen gedurende 28 dagen worden behandeld. Het primaire resultaat van de studie wordt gedefinieerd als een vermindering van de duur van de gemiddelde huiltijd, vanaf de basislijn (dag 0) tot het einde van de behandeling (dag 28). De secundaire uitkomstmaat is het aantal deelnemers dat op dag 28 op de behandeling reageert. Baby's die een afname van de dagelijkse gemiddelde huiltijd van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde ervaren, worden beschouwd als responders op de behandeling. Ouders zullen worden geïnstrueerd om een gestructureerd dagboek van 28 dagen voor de moeder in te vullen, aangepast van Barr et al. om de frequentie van koliekepisodes en de dagelijkse huil- en druktetijd (in minuten), het voedingsschema, de frequentie en kenmerken van de stoelgang en eventuele bijwerkingen vast te leggen (14). Vervolgbezoeken worden op studiedagen 7, 14, 21 en 28 uitgevoerd door dezelfde onderzoeksonderzoeker. Bij dat bezoek worden agenda's en ongebruikte studieproducten ingeleverd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van IC volgens Rome III-criteria (2);
- leeftijd ≥2 weken tot 4 maanden;
- zuigelingen die borstvoeding krijgen of flesvoeding krijgen;
- termijnbevalling (≥37 weken zwangerschap bij geboorte);
- 5 minuten Apgar-score ≥7; en 6) geboortegewicht ≥2500 g
Uitsluitingscriteria:
- een groot medisch probleem of acute ziekte;
- familiegeschiedenis van atopie;
- voorgeschiedenis van antibioticabehandeling vóór of tijdens het onderzoek;
- geschiedenis van probiotische suppletie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Alle ingeschreven zuigelingen gerandomiseerd naar Groep A zullen een gestandaardiseerd extract van Chamomilla L., Melissa Officinalis L. en tyndallized Lactobacillus Acidophilus (H122) ontvangen, toegediend in een dosis van 1 ml tweemaal daags van een in de handel verkrijgbare oplossing
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Alle ingeschreven baby's gerandomiseerd naar Groep B zullen Lactobacillus reuteri DSM 17938 toegediend krijgen in een dosis van 108 kolonievormende eenheden (CFU)/dag in 5 druppels van een in de handel verkrijgbare oliesuspensie
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
Alle ingeschreven baby's gerandomiseerd naar groep C zullen simethicon krijgen, gegeven in een dosis van 60 mg in 15 druppels tweemaal per dag van een in de handel verkrijgbare oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane dagelijkse huiltijd aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen behandeling
|
Mediaan dagelijks huilen aan het einde van de behandeling (dag 28).
|
28 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal respondenten
Tijdsspanne: 28 dagen behandeling
|
Aantal responders gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de dagelijkse gemiddelde huiltijd met 50% afnam ten opzichte van de uitgangswaarde
|
28 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04032016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .