統合失調症の腸メタゲノム研究
2021年8月17日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究では、自閉症スペクトラム障害の患者が Prevotella 腸型を欠いていることをすでに発見しており、統合失調症患者も特定の腸型を示している可能性があるため、研究者は特定の腸型を見つけるためにハイスループット DNA シーケンスによって統合失調症患者の腸メタゲノムを検出したいと考えています。統合失調症診断の目的を達成するために。
血液中の炎症因子、脳脊髄液中の神経成長因子の検出によると、腸-微生物-脳軸のメカニズムを見つける。
さらに、研究者は、抗精神病薬によって誘発される血糖や脂質などの代謝障害や体重増加に関与する腸の株を特定したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
前向き観察研究を実施し、多施設連携による症例募集を行います。 研究者は、100 人の統合失調症患者を症例群として、100 人の健康な人を対照群として収集する予定です。 研究者は、治療にリスペリドンの単剤を使用する統合失調症患者を観察し、1日目、3週目、3か月目、6か月目、1年目に患者を追跡します。 さらに、統合失調症患者の他の 2 つのグループが含まれます。1 つはオランザピン、もう 1 つはアリピプラゾールです。 次の 3 つの目的があります。
- 健康な集団と統合失調症患者の腸のメタゲノムと血液中の炎症性因子の違いを比較し、腸内微生物の組成の違いを検出することを目的とした便サンプル;
- 経過観察期間中の血液、便サンプル、脳脊髄液によるリスペリドン治療を受けた統合失調症患者の腸内微生物、炎症因子、γ-アミノ酪酸の変化を観察します。
- オランザピンまたはアリピプラゾール治療後の代謝障害のある統合失調症患者と代謝障害のない統合失調症患者の腸内フローラ構成の違いを研究し、腸内フローラ構成と代謝障害の関係について議論します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiancang Ma, MD,PHD
- 電話番号：008613002951782
- メール：maxiancang@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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コンタクト：
- Xiancang Ma, MD,PHD
- 電話番号：008613002951782
- メール：maxiancang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例には、DSM-Ⅵの診断基準に該当する最初のエピソードまたは再発性急性増悪統合失調症患者が含まれていました。
健康な人口は、性別、年齢、国籍、喫煙、食事、教育、社会経済的地位に基づいて症例と照合されます。
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル-Ⅵ（DSM-Ⅵ）の診断基準に対応する、最初のエピソードまたは再発性急性増悪統合失調症患者。
- 18歳から45歳まで（18歳から45歳までの男性または女性を含む）。
- -患者は入院前にすべての種類の向精神薬を受け入れたことがない（入院前5日以内に向精神薬を服用した）
- 再発患者の期間は5年未満です
- 入院前の向精神薬の服用期間は2週間以内です。
- 最近の 3 か月間、3 日連続で抗生物質を使用していません。
- 単一の抗精神病薬リスペリドン治療の適応を満たしています。
- すべての患者は、良好な家族のサポートを受け、要件を遵守し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
- PANSS スコアが 60 以上または 60 以上。
- BMIが17.5以上30以下。
除外基準:
- 重度の不安定心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患または既往歴のある患者。
- 患者は、全身疾患の病歴または悪性腫瘍または関連する合併症の病歴を持っています。
- 患者は胃腸疾患の活動をしています。
- 患者は器質的な脳疾患または合併症および精神遅滞を有する。
- DSM-Ⅵの診断基準によると、患者は薬物乱用または薬物依存症で寛解が不完全です。
- グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ (AST) またはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) は、正常限界の 2 倍です。
- 腎機能障害、クレアチニンが正常値の上限より高い。
- 現在妊娠中または授乳中の女性で、研究期間中に妊娠している可能性がある女性。
- 患者はリスペリドンにアレルギーがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合失調症グループ
グループ内の統合失調症患者
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糞便メタゲノムの配列決定は、介入手段ではありません。研究者が糞便微生物の成分を検出するための観察方法です。
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対照群
健康な人口
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糞便メタゲノムの配列決定は、介入手段ではありません。研究者が糞便微生物の成分を検出するための観察方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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種レベルの分子操作分類単位
時間枠：最初に
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特性を表す特定の尺度には、種レベルの分子操作分類単位が含まれています。
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最初に
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種レベルの分子操作分類単位
時間枠：3ヶ月目
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特性を表す特定の尺度には、種レベルの分子操作分類単位が含まれています。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症因子の集中
時間枠：最初に
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インターロイキン-1(IL-1)、インターロイキン-10(IL-10)、インターロイキン-2(IL-2)、インターロイキン-6(IL-6)、腫瘍壊死因子(TNF)を含む炎症性因子の濃度、測定単位はU/mL
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最初に
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炎症因子の集中
時間枠：3週目
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IL-1、IL-10、IL-2、IL-6、TNFを含む炎症性因子の濃度、測定単位はU/mL
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3週目
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炎症因子の集中
時間枠：3ヶ月目
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IL-1、IL-10、IL-2、IL-6、TNFを含む炎症性因子の濃度、測定単位はU/mL
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3ヶ月目
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炎症因子の集中
時間枠：六ヶ月目
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IL-1、IL-10、IL-2、IL-6、TNFを含む炎症性因子の濃度、測定単位はU/mL
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六ヶ月目
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炎症因子の集中
時間枠：一年
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IL-1、IL-10、IL-2、IL-6、TNFを含む炎症性因子の濃度、測定単位はU/mL
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一年
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γ-アミノ酪酸濃度
時間枠：最初に
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γ-アミノ酪酸は脳脊髄液中の高効率液体クロマトグラフィーにより測定され、測定単位はmg/kgです
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最初に
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γ-アミノ酪酸濃度
時間枠：六ヶ月目
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γ-アミノ酪酸は脳脊髄液中の高効率液体クロマトグラフィーにより測定され、測定単位はmg/kgです
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六ヶ月目
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遺伝子プロファイル
時間枠：最初に
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特徴を表す特定の尺度には、遺伝子プロファイルが含まれています。
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最初に
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遺伝子プロファイル
時間枠：3ヶ月目
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特徴を表す特定の尺度には、遺伝子プロファイルが含まれています。
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3ヶ月目
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メタゲノム連鎖グループ
時間枠：最初に
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特徴を表す特定の尺度には、メタゲノム連鎖グループが含まれています。
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最初に
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メタゲノム連鎖グループ
時間枠：3ヶ月目
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特徴を表す特定の尺度には、メタゲノム連鎖グループが含まれています。
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3ヶ月目
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Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) オルソログ
時間枠：最初に
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特徴を表す特定の尺度には、Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) オルソログが含まれています。
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最初に
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Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) オルソログ
時間枠：3ヶ月目
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特徴を表す特定の尺度には、Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) オルソログが含まれています。
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3ヶ月目
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糞便微生物叢のモジュールと経路プロファイル
時間枠：最初に
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特徴を表す特定の尺度には、糞便微生物叢のモジュールおよび経路プロファイルが含まれます。
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最初に
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糞便微生物叢のモジュールと経路プロファイル
時間枠：3ヶ月目
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腸内微生物の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されました。
腸内微生物の上記の特徴を表す特定の尺度には、糞便微生物叢のモジュールおよび経路プロファイルが含まれます。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiancang Ma, MD,PHD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF-CRS-2015-009
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