Исследование кишечного метагенома при шизофрении
17 августа 2021 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Исследования уже показали, что у пациентов с расстройствами аутистического спектра отсутствует кишечный тип Prevotella, а у пациентов с шизофренией также может быть определенный тип кишечника, поэтому исследователи хотят определить метагеном кишечника пациентов с шизофренией с помощью высокопроизводительного секвенирования ДНК, чтобы найти конкретный тип кишечника, поэтому как для достижения цели диагностики шизофрении.
По обнаружению факторов воспаления в крови, фактора роста нервов в спинномозговой жидкости выяснить механизм оси кишечник-микробы-мозг.
Кроме того, исследователи хотят идентифицировать кишечные штаммы, участвующие в увеличении веса и метаболических нарушениях, таких как уровень глюкозы и липидов в крови, вызванных антипсихотическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное обсервационное исследование, и случаи будут набраны в рамках многоцентрового сотрудничества. Исследователи планируют собрать 100 больных шизофренией в качестве основной группы и 100 здоровых людей в качестве контрольной группы. Исследователи будут наблюдать за пациентами с шизофренией, которые используют в лечении единственный препарат рисперидон, и наблюдать за пациентами в первый день, третью неделю, третий месяц, шестой месяц и первый год. Кроме того, будут включены две другие группы пациентов с шизофренией, одна с оланзапином, а другая с арипипразолом. Есть три цели:
- Сравнивать здоровую популяцию с больными шизофренией по различию метагенома кишечника и воспалительных факторов в крови, образцах кала с целью выявления различия состава кишечной микрофлоры;
- Наблюдать изменение кишечной микрофлоры, факторов воспаления, γ-аминомасляной кислоты у больных шизофренией, получавших лечение рисперидоном, по данным крови, образцов кала, спинномозговой жидкости в течение периода наблюдения.
- Изучить разницу состава кишечной флоры у пациентов с шизофренией с нарушением обмена веществ и больных шизофренией без нарушения обмена веществ после лечения оланзапином или арипипразолом и обсудить взаимосвязь между составом кишечной флоры и нарушением обмена веществ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiancang Ma, MD,PHD
- Номер телефона: 008613002951782
- Электронная почта: maxiancang@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Контакт:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Номер телефона: 008613002951782
- Электронная почта: maxiancang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Случаи включали пациентов с первым эпизодом или повторным обострением шизофрении, которые соответствовали диагностическим критериям DSM-Ⅵ.
Здоровое население сопоставляется с заболеваемостью по полу, возрасту, национальности, курению, питанию, образованию и социально-экономическому положению.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первым эпизодом или повторным обострением шизофрении, соответствующие диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
- От 18 до 45 лет (в том числе от 18 до 45 лет, мужчины или женщины).
- Пациенты никогда не принимали полный спектр психотропных препаратов до поступления (прием психотропных препаратов менее чем за 5 дней до поступления)
- длительность рецидивов менее 5 лет
- период приема психиатрического препарата до поступления - не более 2 недель.
- не принимал антибиотики в течение 3 дней подряд в течение последних 3 месяцев.
- соответствуют показаниям однократного антипсихотического лечения рисперидоном.
- Все пациенты должны иметь хорошую поддержку семьи и соблюдать требования и подписанное информированное согласие
- Показатель PANSS больше 60 или равен 60.
- ИМТ больше или равен 17,5 и меньше или равен 30.
Критерий исключения:
- Пациенты имеют тяжелое нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени, заболевание почек, заболевание крови и эндокринное заболевание или анамнез.
- Пациенты имеют в анамнезе систематическое заболевание или злокачественную опухоль в анамнезе или соответствующие осложнения.
- У больных отмечается активность желудочно-кишечных заболеваний.
- Пациенты имеют органическое заболевание головного мозга или осложнения и умственную отсталость.
- По диагностическим критериям DSM-Ⅵ у больных наркомания или наркотическая зависимость и неполная ремиссия.
- глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) или глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) в 2 раза выше нормы.
- Нарушение функции почек, креатинин выше верхней границы нормы.
- Женщины в состоянии беременности или кормления грудью в настоящее время и могут быть беременны в период исследования.
- У пациентов аллергия на рисперидон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа шизофрении
больные шизофренией в группе
|
секвенирование фекального метагенома не является мерой вмешательства. Это метод наблюдения для исследователей для обнаружения компонента фекального микроорганизма.
|
|
контрольная группа
здоровое население
|
секвенирование фекального метагенома не является мерой вмешательства. Это метод наблюдения для исследователей для обнаружения компонента фекального микроорганизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
молекулярные операционные таксономические единицы на уровне вида
Временное ограничение: в начале
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат молекулярные операционные таксономические единицы на уровне вида.
|
в начале
|
|
молекулярные операционные таксономические единицы на уровне вида
Временное ограничение: третий месяц
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат молекулярные операционные таксономические единицы на уровне вида.
|
третий месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация воспалительных факторов
Временное ограничение: в начале
|
концентрация факторов воспаления, включая интерлейкин-1 (ИЛ-1), интерлейкин-10 (ИЛ-10), интерлейкин-2 (ИЛ-2), интерлейкин-6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли (ФНО), показатель единица Е/мл
|
в начале
|
|
концентрация воспалительных факторов
Временное ограничение: третья неделя
|
концентрация факторов воспаления, в том числе ИЛ-1, ИЛ-10, ИЛ-2, ИЛ-6, ФНО, единица измерения Ед/мл
|
третья неделя
|
|
концентрация воспалительных факторов
Временное ограничение: третий месяц
|
концентрация факторов воспаления, в том числе ИЛ-1, ИЛ-10, ИЛ-2, ИЛ-6, ФНО, единица измерения Ед/мл
|
третий месяц
|
|
концентрация воспалительных факторов
Временное ограничение: шестой месяц
|
концентрация факторов воспаления, в том числе ИЛ-1, ИЛ-10, ИЛ-2, ИЛ-6, ФНО, единица измерения Ед/мл
|
шестой месяц
|
|
концентрация воспалительных факторов
Временное ограничение: один год
|
концентрация факторов воспаления, в том числе ИЛ-1, ИЛ-10, ИЛ-2, ИЛ-6, ФНО, единица измерения Ед/мл
|
один год
|
|
концентрация γ-аминомасляной кислоты
Временное ограничение: в начале
|
γ-аминомасляную кислоту определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в спинномозговой жидкости, единица измерения мг/кг.
|
в начале
|
|
концентрация γ-аминомасляной кислоты
Временное ограничение: шестой месяц
|
γ-аминомасляную кислоту определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в спинномозговой жидкости, единица измерения мг/кг.
|
шестой месяц
|
|
профили генов
Временное ограничение: в начале
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат генные профили.
|
в начале
|
|
профили генов
Временное ограничение: третий месяц
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат генные профили.
|
третий месяц
|
|
группы метагеномного сцепления
Временное ограничение: в начале
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат метагеномные группы сцепления.
|
в начале
|
|
группы метагеномного сцепления
Временное ограничение: третий месяц
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат метагеномные группы сцепления.
|
третий месяц
|
|
Энциклопедия генов и геномов (KEGG) ортолог
Временное ограничение: в начале
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат ортолог Энциклопедии генов и геномов (KEGG).
|
в начале
|
|
Энциклопедия генов и геномов (KEGG) ортолог
Временное ограничение: третий месяц
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат ортолог Энциклопедии генов и геномов (KEGG).
|
третий месяц
|
|
модуль и профили путей фекальной микробиоты
Временное ограничение: в начале
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат профили модулей и путей фекальной микробиоты.
|
в начале
|
|
модуль и профили путей фекальной микробиоты
Временное ограничение: третий месяц
|
Состав кишечного микроба оценивали путем секвенирования фекального метагенома.
Конкретные меры, представляющие вышеуказанные характеристики кишечного микроба, содержат профили модулей и путей фекальной микробиоты.
|
третий месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRS-2015-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .