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La ricerca sul metagenoma intestinale della schizofrenia

17 agosto 2021 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La ricerca ha già scoperto che i pazienti con disturbi dello spettro autistico mancano del tipo intestinale Prevotella, quindi i pazienti schizofrenici possono anche mostrare il tipo intestinale specifico, quindi i ricercatori vogliono rilevare il metagenoma intestinale dei pazienti schizofrenici mediante sequenziamento del DNA ad alto rendimento per trovare un tipo intestinale specifico, quindi per raggiungere lo scopo della diagnosi di schizofrenia. Secondo la rilevazione di fattori infiammatori nel sangue, fattore di crescita nervosa nel liquido cerebrospinale, per trovare il meccanismo dell'asse intestino-microbi-cervello. Inoltre, i ricercatori vogliono identificare i ceppi intestinali coinvolti nell'aumento di peso e nei disturbi metabolici come la glicemia ei lipidi indotti dai farmaci antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà condotto uno studio osservazionale prospettico e i casi saranno reclutati dalla cooperazione multicentrica. Gli investigatori hanno in programma di raccogliere 100 pazienti schizofrenici come gruppo caso, 100 persone sane come gruppo di controllo. Gli investigatori osserveranno i pazienti con schizofrenia che usano il singolo farmaco di risperidone nel trattamento e seguiranno i pazienti il ​​giorno 1, la terza settimana, il terzo mese, il sesto mese e il primo anno. Saranno inoltre inclusi gli altri due gruppi di pazienti con schizofrenia, uno con olanzapina e l'altro con aripiprazolo. Ci sono tre obiettivi:

  1. Confronta la popolazione sana con i pazienti schizofrenici nella differenza del metagenoma intestinale e dei fattori infiammatori nel sangue, campioni di feci volti a rilevare la differenza di composizione del microrganismo intestinale;
  2. Osservare il cambiamento del microrganismo intestinale, dei fattori infiammatori, dell'acido γ-aminobutirrico dei pazienti schizofrenici che hanno ricevuto il trattamento con risperidone in base al sangue, ai campioni di feci, al liquido cerebrospinale durante il periodo di follow-up.
  3. Studiare la differenza della composizione della flora intestinale tra pazienti schizofrenici con disturbo metabolico e pazienti schizofrenici senza disturbo metabolico dopo il trattamento con olanzapina o aripiprazolo e discutere la relazione tra composizione della flora intestinale e disturbo metabolico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi includevano il primo episodio o pazienti con schizofrenia acuta ricorrente che corrispondevano ai criteri diagnostici del DSM-Ⅵ. La popolazione sana è abbinata ai casi in base a sesso, età, nazionalità, fumo, dieta, istruzione e stato socioeconomico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia con primo episodio o esacerbazione acuta ricorrente che corrispondono ai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
  • Tra i 18 ei 45 anni (compresi i 18 ei 45 anni, maschi o femmine).
  • I pazienti non hanno mai accettato l'intera gamma di farmaci psicotropi prima del ricovero (assunzione di farmaci psicotropi meno di 5 giorni prima del ricovero)
  • la durata dei pazienti ricorrenti è inferiore a 5 anni
  • il periodo di assunzione di psicofarmaci prima del ricovero non è superiore a 2 settimane.
  • non ha usato antibiotici per 3 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi.
  • soddisfare le indicazioni di un singolo trattamento antipsicotico con risperidone.
  • Tutti i pazienti devono avere un buon supporto familiare e rispettare i requisiti e il consenso informato firmato
  • Il punteggio PANSS è maggiore di 60 o uguale a 60.
  • Il BMI è maggiore o uguale a 17,5 e minore o uguale a 30.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno gravi malattie cardiovascolari instabili, malattie del fegato, malattie renali, malattie del sangue e malattie endocrine o anamnesi.
  • I pazienti hanno una storia di malattia sistematica o storia di tumore maligno o complicanze rilevanti.
  • I pazienti hanno l'attività delle malattie gastrointestinali.
  • I pazienti hanno malattie cerebrali organiche o complicanze e ritardo mentale.
  • Secondo i criteri diagnostici del DSM-Ⅵ, i pazienti presentano abuso di droghe o tossicodipendenza e remissione incompleta.
  • transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) o transaminasi glutammico-piruvica (ALT) è 2 volte superiore al limite normale.
  • Disfunzione renale, la creatinina è superiore al limite superiore del valore normale.
  • Le donne in gravidanza o allattamento ora e potrebbero essere in gravidanza durante il periodo di studio.
  • I pazienti sono allergici al risperidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo schizofrenico
pazienti schizofrenici nel gruppo
Genetico: sequenziamento del metagenoma fecale
il sequenziamento del metagenoma fecale non è la misura di intervento. È il metodo di osservazione per gli investigatori per rilevare il componente del microrganismo fecale.
gruppo di controllo
popolazione sana
Genetico: sequenziamento del metagenoma fecale
il sequenziamento del metagenoma fecale non è la misura di intervento. È il metodo di osservazione per gli investigatori per rilevare il componente del microrganismo fecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unità tassonomiche operative molecolari a livello di specie
Lasso di tempo: all'inizio
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono unità tassonomiche operative molecolari a livello di specie.
all'inizio
unità tassonomiche operative molecolari a livello di specie
Lasso di tempo: il terzo mese
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono unità tassonomiche operative molecolari a livello di specie.
il terzo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di fattori infiammatori
Lasso di tempo: all'inizio
concentrazione di fattori infiammatori tra cui interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale (TNF), la misura l'unità è U/mL
all'inizio
concentrazione di fattori infiammatori
Lasso di tempo: la terza settimana
concentrazione di fattori infiammatori tra cui IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, l'unità di misura è U/mL
la terza settimana
concentrazione di fattori infiammatori
Lasso di tempo: il terzo mese
concentrazione di fattori infiammatori tra cui IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, l'unità di misura è U/mL
il terzo mese
concentrazione di fattori infiammatori
Lasso di tempo: il sesto mese
concentrazione di fattori infiammatori tra cui IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, l'unità di misura è U/mL
il sesto mese
concentrazione di fattori infiammatori
Lasso di tempo: un anno
concentrazione di fattori infiammatori tra cui IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, l'unità di misura è U/mL
un anno
concentrazione di acido γ-amminobutirrico
Lasso di tempo: all'inizio
L'acido γ-aminobutirrico è stato misurato mediante cromatografia liquida ad alta efficienza nel liquido cerebrospinale, l'unità di misura è mg/kg
all'inizio
concentrazione di acido γ-amminobutirrico
Lasso di tempo: il sesto mese
L'acido γ-aminobutirrico è stato misurato mediante cromatografia liquida ad alta efficienza nel liquido cerebrospinale, l'unità di misura è mg/kg
il sesto mese
profili genici
Lasso di tempo: all'inizio
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono profili genici.
all'inizio
profili genici
Lasso di tempo: il terzo mese
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono profili genici.
il terzo mese
gruppi di collegamento metagenomico
Lasso di tempo: all'inizio
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono gruppi di collegamento metagenomici.
all'inizio
gruppi di collegamento metagenomico
Lasso di tempo: il terzo mese
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono gruppi di collegamento metagenomici.
il terzo mese
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortologo
Lasso di tempo: all'inizio
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono l'ortologo Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
all'inizio
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortologo
Lasso di tempo: il terzo mese
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono l'ortologo Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
il terzo mese
moduli e profili di percorso del microbiota fecale
Lasso di tempo: all'inizio
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono i profili del modulo e del percorso del microbiota fecale.
all'inizio
moduli e profili di percorso del microbiota fecale
Lasso di tempo: il terzo mese
La composizione del microbo intestinale è stata valutata mediante sequenziamento del metagenoma fecale. Le misure specifiche che rappresentano le suddette caratteristiche del microbo intestinale contengono i profili del modulo e del percorso del microbiota fecale.
il terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Rehabilitation Hospital of Bao Ji City
Center Hospital of Xian Yang City
Mental Health Center of Wei Nan City

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRS-2015-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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