Tarmmetagenomforskningen av schizofreni
17 augusti 2021 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Forskning har redan visat att patienter med autistiska spektrumstörningar saknar Prevotella tarmtyp, då kan schizofrenipatienter också visa den specifika tarmtypen, så utredare vill upptäcka tarmmetagenomet hos schizofrenipatienter genom DNA-sekvensering med hög genomströmning för att hitta specifik tarmtyp, så för att uppnå syftet med schizofrenidiagnostik.
Enligt upptäckten av inflammatoriska faktorer i blodet, nervtillväxtfaktor i cerebrospinalvätskan, för att hitta mekanismen för tarm-mikrober-hjärnans axel.
Vidare vill utredarna identifiera tarmstammar som är involverade i viktökning och metabola störningar som blodsocker och lipider inducerade av antipsykotiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv observationsstudie kommer att genomföras och fall kommer att rekryteras genom multicentersamarbete. Utredarna planerar att samla in 100 schizofrena patienter som fallgrupp, 100 friska personer som kontrollgrupp. Utredarna kommer att observera schizofrenipatienter som använder det enda läkemedlet risperidon i behandlingen och följa upp patienterna på dag 1, tredje veckan, tredje månaden, sjätte månaden och första året. Dessutom kommer de andra två grupperna av patienter med schizofreni att inkluderas, en med olanzapin och den andra med aripiprazol. Det finns tre mål:
- Jämför frisk population med schizofrenipatienter i skillnaden mellan tarmmetagenom och inflammatoriska faktorer i blodet, avföringsprover som syftar till att upptäcka skillnaden i sammansättningen av tarmmikroorganismen;
- Observera förändringen av tarmmikroorganismen, inflammatoriska faktorer, γ-aminosmörsyra hos schizofrena patienter som fått risperidonbehandling enligt blodet, avföringsprover, cerebrospinalvätska under uppföljningsperioden.
- Studera skillnaden i tarmflorasammansättning mellan schizofrenipatienter med metabol störning och schizofrenipatienter utan metabol störning efter behandling med olanzapin eller aripiprazol och diskutera sambandet mellan tarmflorans sammansättning och metabolisk störning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiancang Ma, MD,PHD
- Telefonnummer: 008613002951782
- E-post: maxiancang@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Telefonnummer: 008613002951782
- E-post: maxiancang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fallen inkluderade den första episoden eller återkommande patienter med akut exacerbation av schizofreni som motsvarar DSM-Ⅵ diagnostiska kriterier.
Den friska befolkningen matchas med fall baserade på kön, ålder, nationalitet, rökning, kost, utbildning och socioekonomisk status.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den första episoden eller återkommande akut-exacerbationspatienter med schizofreni som motsvarar diagnostiska kriterier för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
- Mellan 18 och 45 år (inklusive 18 och 45 år, man eller kvinna).
- Patienter accepterade aldrig hela utbudet av psykofarmaka före inläggningen (tar psykofarmaka mindre än 5 dagar före intagningen)
- varaktigheten av återkommande patienter är mindre än 5 år
- perioden för att ta psykiatrisk drog före intagningen är inte mer än 2 veckor.
- inte använt antibiotika inom tre på varandra följande dagar under de senaste tre månaderna.
- uppfylla indikationerna för en enda antipsykotisk risperidonbehandling.
- Alla patienter ska ha ett bra familjestöd och följa kraven och undertecknat informerat samtycke
- PANSS-poängen är större än 60 eller lika med 60.
- BMI är större än eller lika med 17,5 och mindre än eller lika med 30.
Exklusions kriterier:
- Patienter har svår instabil hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, blodsjukdom och endokrin sjukdom eller historia.
- Patienter har en historia av systematisk sjukdom eller historia av maligna tumörer eller relevanta komplikationer.
- Patienter har aktiviteten av gastrointestinala sjukdomar.
- Patienter har organisk hjärnsjukdom eller komplikationer och mental retardation.
- Enligt DSM-Ⅵ diagnostiska kriterier har patienter drogmissbruk eller drogberoende och ofullständig remission.
- glutamin-oxalättiksyratransaminas (AST) eller glutaminsyra-pyrodruvtransaminas (ALT) är 2 gånger högre än den normala gränsen.
- Renal dysfunktion, kreatinin är högre än den övre gränsen för normalvärdet.
- Kvinnorna under graviditet eller amning nu, och kan vara gravida under studieperioden.
- Patienter är allergiska mot risperidon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
schizofrenigruppen
schizofrenipatienter i gruppen
|
sekvensering av fekalt metagenom är inte interventionsåtgärden. Det är en observationsmetod för utredare att upptäcka komponenten i fekal mikroorganism.
|
|
kontrollgrupp
frisk befolkning
|
sekvensering av fekalt metagenom är inte interventionsåtgärden. Det är en observationsmetod för utredare att upptäcka komponenten i fekal mikroorganism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
molekylära operativa taxonomiska enheter på artnivå
Tidsram: i början
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller molekylära operativa taxonomiska enheter på artnivå.
|
i början
|
|
molekylära operativa taxonomiska enheter på artnivå
Tidsram: tredje månaden
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller molekylära operativa taxonomiska enheter på artnivå.
|
tredje månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koncentration av inflammatoriska faktorer
Tidsram: i början
|
koncentration av inflammatoriska faktorer inklusive interleukin-1(IL-1), interleukin-10(IL-10), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor (TNF), måttet enheten är U/ml
|
i början
|
|
koncentration av inflammatoriska faktorer
Tidsram: tredje veckan
|
koncentration av inflammatoriska faktorer inklusive IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måttenheten är U/ml
|
tredje veckan
|
|
koncentration av inflammatoriska faktorer
Tidsram: tredje månaden
|
koncentration av inflammatoriska faktorer inklusive IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måttenheten är U/ml
|
tredje månaden
|
|
koncentration av inflammatoriska faktorer
Tidsram: den sjätte månaden
|
koncentration av inflammatoriska faktorer inklusive IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måttenheten är U/ml
|
den sjätte månaden
|
|
koncentration av inflammatoriska faktorer
Tidsram: ett år
|
koncentration av inflammatoriska faktorer inklusive IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måttenheten är U/ml
|
ett år
|
|
koncentration av y-aminosmörsyra
Tidsram: i början
|
γ-aminosmörsyra mättes med högeffektiv vätskekromatografi i cerebrospinalvätska, måttenheten är mg/kg
|
i början
|
|
koncentration av y-aminosmörsyra
Tidsram: den sjätte månaden
|
γ-aminosmörsyra mättes med högeffektiv vätskekromatografi i cerebrospinalvätska, måttenheten är mg/kg
|
den sjätte månaden
|
|
genprofiler
Tidsram: i början
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller genprofiler.
|
i början
|
|
genprofiler
Tidsram: tredje månaden
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller genprofiler.
|
tredje månaden
|
|
metagenomiska länkgrupper
Tidsram: i början
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller metagenomiska kopplingsgrupper.
|
i början
|
|
metagenomiska länkgrupper
Tidsram: tredje månaden
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller metagenomiska kopplingsgrupper.
|
tredje månaden
|
|
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortolog
Tidsram: i början
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortolog.
|
i början
|
|
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortolog
Tidsram: tredje månaden
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortolog.
|
tredje månaden
|
|
modul- och vägprofiler för fekal mikrobiota
Tidsram: i början
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller modul- och vägprofiler av fekal mikrobiota.
|
i början
|
|
modul- och vägprofiler för fekal mikrobiota
Tidsram: tredje månaden
|
Sammansättningen av tarmmikroben utvärderades genom sekvensering av fekalt metagenom.
De specifika åtgärderna som representerar ovanstående egenskaper hos tarmmikrober innehåller modul- och vägprofiler av fekal mikrobiota.
|
tredje månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRS-2015-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .