Skitsofrenian suolen metagenomitutkimus
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tutkimuksissa on jo havaittu, että autistisen kirjon häiriöistä kärsivillä potilailla ei ole Prevotella-suolityyppiä, jolloin skitsofreniapotilailla voi myös olla tietty suolistotyyppi, joten tutkijat haluavat havaita skitsofreniapotilaiden suolen metagenomi korkean suorituskyvyn DNA-sekvensoinnilla löytääkseen tietyn suolityypin, joten skitsofrenian diagnoosin tavoitteen saavuttamiseksi.
Mukaan havainnoinnin tulehdustekijöitä veressä, hermokasvutekijä aivo-selkäydinnesteessä, löytää mekanismi suoli-mikrobit-aivot akselilla.
Lisäksi tutkijat haluavat tunnistaa painonnousuun ja aineenvaihduntahäiriöihin liittyviä suolistokantoja, kuten psykoosilääkkeiden aiheuttamia verensokeria ja lipidejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen havainnointitutkimus tehdään ja tapaukset rekrytoidaan monikeskusyhteistyöllä. Tutkijat aikovat kerätä 100 skitsofreniapotilasta tapausryhmään ja 100 tervettä henkilöä kontrolliryhmään. Tutkijat tarkkailevat skitsofreniapotilaita, jotka käyttävät hoidossa yhtä risperidonilääkettä, ja seuraavat potilaita päivänä 1, kolmantena viikolla, kolmantena kuukautena, kuudentena kuukautena ja ensimmäisenä vuonna. Lisäksi mukaan otetaan kaksi muuta skitsofreniapotilaiden ryhmää, joista toinen saa olantsapiinia ja toinen aripipratsolia. Tavoitteita on kolme:
- Vertaa terveitä populaatioita skitsofreniapotilaisiin suoliston metagenomin ja veren tulehdustekijöiden eroissa, ulostenäytteissä, joiden tarkoituksena on havaita suoliston mikro-organismien koostumusero;
- Tarkkaile risperidonihoitoa saaneiden skitsofreniapotilaiden suoliston mikro-organismien, tulehdustekijöiden, γ-aminovoihapon muutosta veren, ulostenäytteiden, aivo-selkäydinnesteen perusteella seurantajakson aikana.
- Tutki olantsapiini- tai aripipratsolihoidon jälkeen suolistoflooran koostumuksen eroa skitsofreniapotilaiden, joilla on aineenvaihduntahäiriö, ja skitsofreniapotilaiden, joilla ei ole aineenvaihduntahäiriötä, välillä ja keskustele suolistoflooran koostumuksen ja aineenvaihduntahäiriön välisestä suhteesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiancang Ma, MD,PHD
- Puhelinnumero: 008613002951782
- Sähköposti: maxiancang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Puhelinnumero: 008613002951782
- Sähköposti: maxiancang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapauksissa oli ensimmäinen episodi tai toistuva akuutti pahenemisvaihe skitsofreniapotilaita, jotka vastaavat DSM-Ⅵ-diagnostisia kriteerejä.
Terve väestö verrataan tapauksiin sukupuolen, iän, kansallisuuden, tupakoinnin, ruokavalion, koulutuksen ja sosioekonomisen aseman perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen episodi tai toistuva akuutti pahenemisvaihe skitsofreniapotilaat, jotka vastaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan Ⅵ (DSM-Ⅵ) diagnostisia kriteerejä.
- 18-45-vuotiaat (mukaan lukien 18-45-vuotiaat, mies tai nainen).
- Potilaat eivät koskaan hyväksyneet kaikkia psykotrooppisten lääkkeitä ennen vastaanottoa (psykotrooppisen lääkkeen ottaminen alle 5 päivää ennen vastaanottoa)
- toistuvien potilaiden kesto on alle 5 vuotta
- psykiatristen lääkkeiden käyttöaika ennen vastaanottoa on enintään 2 viikkoa.
- ei käyttänyt antibiootteja 3 peräkkäisenä päivänä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- täyttävät yhden antipsykoottisen risperidonihoidon käyttöaiheet.
- Kaikilla potilailla tulee olla hyvä perheen tuki ja heidän tulee noudattaa vaatimuksia ja allekirjoitettua tietoista suostumusta
- PANSS-pistemäärä on suurempi kuin 60 tai yhtä suuri kuin 60.
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 17,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on vaikea epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, maksasairaus, munuaissairaus, veri- ja endokriinisairaus tai -historia.
- Potilailla on aiemmin ollut systemaattinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain tai asiaankuuluvia komplikaatioita.
- Potilailla on maha-suolikanavan sairauksien aktiivisuus.
- Potilailla on orgaaninen aivosairaus tai komplikaatioita ja kehitysvammaisuutta.
- DSM-Ⅵ diagnostisten kriteerien mukaan potilailla on huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus ja epätäydellinen remissio.
- glutamiini-oksalaattitransaminaasi (AST) tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) on 2 kertaa normaalirajaa korkeampi.
- Munuaisten toimintahäiriö, kreatiniini on korkeampi kuin normaaliarvon yläraja.
- Naiset, jotka ovat nyt raskaana tai imettävät ja voivat olla raskaana tutkimusjakson aikana.
- Potilaat ovat allergisia risperidonille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
skitsofreniaryhmä
ryhmän skitsofreniapotilaita
|
ulosteen metagenomin sekvensointi ei ole interventiotoimenpide. Se on havainnointimenetelmä, jolla tutkijat voivat havaita ulosteen mikro-organismin komponentin.
|
|
kontrolliryhmä
terve väestö
|
ulosteen metagenomin sekvensointi ei ole interventiotoimenpide. Se on havainnointimenetelmä, jolla tutkijat voivat havaita ulosteen mikro-organismin komponentin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lajitason molekyylitason operatiiviset taksonomiset yksiköt
Aikaikkuna: alussa
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Suolistomikrobin yllä olevia ominaisuuksia edustavat erityismitat sisältävät lajitason molekyylitason toiminnallisia taksonomisia yksiköitä.
|
alussa
|
|
lajitason molekyylitason operatiiviset taksonomiset yksiköt
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Suolistomikrobin yllä olevia ominaisuuksia edustavat erityismitat sisältävät lajitason molekyylitason toiminnallisia taksonomisia yksiköitä.
|
kolmas kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdustekijöiden pitoisuus
Aikaikkuna: alussa
|
tulehdustekijöiden pitoisuus, mukaan lukien interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-2 (IL-2), interleukiini-6 (IL-6), kasvainnekroositekijä (TNF), mitta yksikkö on U/ml
|
alussa
|
|
tulehdustekijöiden pitoisuus
Aikaikkuna: kolmas viikko
|
tulehdustekijöiden pitoisuus, mukaan lukien IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, mittayksikkö on U/ml
|
kolmas viikko
|
|
tulehdustekijöiden pitoisuus
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
|
tulehdustekijöiden pitoisuus, mukaan lukien IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, mittayksikkö on U/ml
|
kolmas kuukausi
|
|
tulehdustekijöiden pitoisuus
Aikaikkuna: kuudes kuukausi
|
tulehdustekijöiden pitoisuus, mukaan lukien IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, mittayksikkö on U/ml
|
kuudes kuukausi
|
|
tulehdustekijöiden pitoisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tulehdustekijöiden pitoisuus, mukaan lukien IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, mittayksikkö on U/ml
|
yksi vuosi
|
|
y-aminovoihapon pitoisuus
Aikaikkuna: alussa
|
γ-aminovoihappo mitattiin korkeatehoisella nestekromatografialla aivo-selkäydinnesteestä, mittayksikkö on mg/kg
|
alussa
|
|
y-aminovoihapon pitoisuus
Aikaikkuna: kuudes kuukausi
|
γ-aminovoihappo mitattiin korkeatehoisella nestekromatografialla aivo-selkäydinnesteestä, mittayksikkö on mg/kg
|
kuudes kuukausi
|
|
geeniprofiilit
Aikaikkuna: alussa
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Erityiset toimenpiteet, jotka edustavat edellä mainittuja suolistomikrobien ominaisuuksia, sisältävät geeniprofiileja.
|
alussa
|
|
geeniprofiilit
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Erityiset toimenpiteet, jotka edustavat edellä mainittuja suolistomikrobien ominaisuuksia, sisältävät geeniprofiileja.
|
kolmas kuukausi
|
|
metagenomiset sidosryhmät
Aikaikkuna: alussa
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Erityiset toimenpiteet, jotka edustavat edellä mainittuja suolistomikrobien ominaisuuksia, sisältävät metagenomisia sidosryhmiä.
|
alussa
|
|
metagenomiset sidosryhmät
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Erityiset toimenpiteet, jotka edustavat edellä mainittuja suolistomikrobien ominaisuuksia, sisältävät metagenomisia sidosryhmiä.
|
kolmas kuukausi
|
|
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) -ortologi
Aikaikkuna: alussa
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Erityiset toimenpiteet, jotka edustavat edellä mainittuja suolistomikrobien ominaisuuksia, sisältävät Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) -ortologin.
|
alussa
|
|
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) -ortologi
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Erityiset toimenpiteet, jotka edustavat edellä mainittuja suolistomikrobien ominaisuuksia, sisältävät Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) -ortologin.
|
kolmas kuukausi
|
|
ulosteen mikrobiotan moduuli- ja reittiprofiilit
Aikaikkuna: alussa
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Suoliston mikrobien yllä olevia ominaisuuksia edustavat erityistoimenpiteet sisältävät ulosteen mikrobiotan moduuli- ja reittiprofiilit.
|
alussa
|
|
ulosteen mikrobiotan moduuli- ja reittiprofiilit
Aikaikkuna: kolmas kuukausi
|
Suolistomikrobin koostumus arvioitiin sekvensoimalla ulosteen metagenomi.
Suoliston mikrobien yllä olevia ominaisuuksia edustavat erityistoimenpiteet sisältävät ulosteen mikrobiotan moduuli- ja reittiprofiilit.
|
kolmas kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRS-2015-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .