Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum střevního metagenomu schizofrenie

17. srpna 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Výzkum již zjistil, že u pacientů s poruchami autistického spektra chybí střevní typ Prevotella, pak pacienti se schizofrenií mohou také vykazovat specifický střevní typ, takže vyšetřovatelé chtějí detekovat střevní metagenom pacientů se schizofrenií pomocí vysoce výkonného sekvenování DNA, aby našli specifický střevní typ, takže k dosažení účelu diagnostiky schizofrenie. Podle detekce zánětlivých faktorů v krvi, nervového růstového faktoru v mozkomíšním moku, najít mechanismus osy střevo-mikroby-mozek. Kromě toho chtějí výzkumníci identifikovat střevní kmeny, které se podílejí na nárůstu hmotnosti a metabolických poruchách, jako je hladina glukózy v krvi a lipidů vyvolané antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní observační studie a případy budou získávány prostřednictvím multicentrické spolupráce. Vyšetřovatelé plánují shromáždit 100 schizofrenních pacientů jako skupinu případů, 100 zdravých lidí jako kontrolní skupinu. Výzkumníci budou pozorovat pacienty se schizofrenií, kteří v léčbě užívají jediný lék risperidon, a sledovat pacienty 1. den, třetí týden, třetí měsíc, šestý měsíc a první rok. Kromě toho budou zahrnuty další dvě skupiny pacientů se schizofrenií, jedna s olanzapinem a druhá s aripiprazolem. Existují tři cíle:

  1. Porovnat zdravou populaci s pacienty se schizofrenií v rozdílu střevního metagenomu a zánětlivých faktorů v krvi, vzorcích stolice zaměřených na zjištění rozdílu ve složení střevních mikroorganismů;
  2. V době sledování sledovat změnu střevního mikroorganismu, zánětlivých faktorů, kyseliny γ-aminomáselné u schizofrenních pacientů léčených risperidonem podle krve, vzorků stolice, mozkomíšního moku.
  3. Studujte rozdíl ve složení střevní flóry mezi pacienty se schizofrenií s metabolickou poruchou a pacienty se schizofrenií bez metabolické poruchy po léčbě olanzapinem nebo aripiprazolem a diskutujte vztah mezi složením střevní flóry a metabolickou poruchou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiancang Ma, MD,PHD
  • Telefonní číslo: 008613002951782
  • E-mail: maxiancang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tyto případy zahrnovaly pacienty s první epizodou nebo recidivující akutní exacerbací schizofrenie, kteří odpovídali diagnostickým kritériím DSM-Ⅵ. Zdravá populace je spojena s případy podle pohlaví, věku, národnosti, kouření, stravy, vzdělání a socioekonomického postavení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První epizoda nebo pacienti s recidivující akutní exacerbací schizofrenie, kteří odpovídají diagnostickým kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
  • Mezi 18 a 45 lety (včetně 18 a 45 let, mužů nebo žen).
  • Pacienti před přijetím nikdy neužívali celou škálu psychofarmak (užívali psychofarmaka méně než 5 dní před přijetím)
  • doba trvání recidivujících pacientů je kratší než 5 let
  • doba užívání psychiatrických léků před přijetím není delší než 2 týdny.
  • neužíval antibiotika během 3 po sobě jdoucích dnů v posledních 3 měsících.
  • splňují indikace jednorázové antipsychotické léčby risperidonem.
  • Všichni pacienti musí mít dobrou rodinnou podporu a musí splňovat požadavky a podepsaný informovaný souhlas
  • Skóre PANSS je větší než 60 nebo rovno 60.
  • BMI je větší nebo rovno 17,5 a menší nebo rovno 30.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají závažné nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, onemocnění krve a endokrinní onemocnění nebo anamnézu.
  • Pacienti mají v anamnéze systematické onemocnění nebo anamnézu maligního nádoru nebo relevantních komplikací.
  • Pacienti mají aktivitu gastrointestinálních onemocnění.
  • Pacienti mají organické onemocnění mozku nebo komplikace a mentální retardaci.
  • Podle diagnostických kritérií DSM-Ⅵ mají pacienti abúzus drog nebo drogovou závislost a neúplnou remisi.
  • glutamát-oxalacetická transamináza (AST) nebo glutamát-pyruviktransamináza (ALT) je 2krát vyšší než normální limit.
  • Renální dysfunkce, kreatinin je vyšší než horní hranice normální hodnoty.
  • Ženy jsou nyní těhotné nebo kojící a mohou být těhotné během období studie.
  • Pacienti jsou alergičtí na risperidon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina schizofrenie
pacientů se schizofrenií ve skupině
Genetický: sekvenování fekálního metagenomu
sekvenování fekálního metagenomu není intervenčním opatřením. Je to pozorovací metoda pro vyšetřovatele k detekci složky fekálního mikroorganismu.
kontrolní skupina
zdravá populace
Genetický: sekvenování fekálního metagenomu
sekvenování fekálního metagenomu není intervenčním opatřením. Je to pozorovací metoda pro vyšetřovatele k detekci složky fekálního mikroorganismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
molekulární operační taxonomické jednotky na úrovni druhu
Časové okno: na začátku
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují molekulární operační taxonomické jednotky na úrovni druhu.
na začátku
molekulární operační taxonomické jednotky na úrovni druhu
Časové okno: třetí měsíc
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují molekulární operační taxonomické jednotky na úrovni druhu.
třetí měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace zánětlivých faktorů
Časové okno: na začátku
koncentrace zánětlivých faktorů včetně interleukinu-1(IL-1),interleukinu-10(IL-10),interleukinu-2 (IL-2),interleukinu-6 (IL-6),tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), opatření jednotka je U/ml
na začátku
koncentrace zánětlivých faktorů
Časové okno: třetí týden
koncentrace zánětlivých faktorů včetně IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, měrná jednotka je U/ml
třetí týden
koncentrace zánětlivých faktorů
Časové okno: třetí měsíc
koncentrace zánětlivých faktorů včetně IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, měrná jednotka je U/ml
třetí měsíc
koncentrace zánětlivých faktorů
Časové okno: šestý měsíc
koncentrace zánětlivých faktorů včetně IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, měrná jednotka je U/ml
šestý měsíc
koncentrace zánětlivých faktorů
Časové okno: jeden rok
koncentrace zánětlivých faktorů včetně IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, měrná jednotka je U/ml
jeden rok
koncentrace kyseliny γ-aminomáselné
Časové okno: na začátku
Kyselina γ-aminomáselná byla měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií v mozkomíšním moku, měrnou jednotkou je mg/kg
na začátku
koncentrace kyseliny γ-aminomáselné
Časové okno: šestý měsíc
Kyselina γ-aminomáselná byla měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií v mozkomíšním moku, měrnou jednotkou je mg/kg
šestý měsíc
genové profily
Časové okno: na začátku
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují genové profily.
na začátku
genové profily
Časové okno: třetí měsíc
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují genové profily.
třetí měsíc
skupiny metagenomických vazeb
Časové okno: na začátku
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují skupiny metagenomických vazeb.
na začátku
skupiny metagenomických vazeb
Časové okno: třetí měsíc
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují skupiny metagenomických vazeb.
třetí měsíc
Ortolog Encyklopedie genů a genomů (KEGG).
Časové okno: na začátku
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují ortolog Encyklopedie genů a genomů (KEGG).
na začátku
Ortolog Encyklopedie genů a genomů (KEGG).
Časové okno: třetí měsíc
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují ortolog Encyklopedie genů a genomů (KEGG).
třetí měsíc
profily modulů a cest fekální mikrobioty
Časové okno: na začátku
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují profily modulů a cest fekální mikrobioty.
na začátku
profily modulů a cest fekální mikrobioty
Časové okno: třetí měsíc
Složení střevního mikroba bylo hodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu. Specifická opatření reprezentující výše uvedené charakteristiky střevního mikroba obsahují profily modulů a cest fekální mikrobioty.
třetí měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Rehabilitation Hospital of Bao Ji City
Center Hospital of Xian Yang City
Mental Health Center of Wei Nan City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRS-2015-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sekvenování fekálního metagenomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit