La investigación del metagenoma intestinal de la esquizofrenia
17 de agosto de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La investigación ya encontró que los pacientes con trastornos del espectro autista carecen del tipo intestinal de Prevotella, entonces los pacientes con esquizofrenia también pueden mostrar el tipo intestinal específico, por lo que los investigadores quieren detectar el metagenoma intestinal de los pacientes con esquizofrenia mediante secuenciación de ADN de alto rendimiento para encontrar el tipo intestinal específico, por lo que como para lograr el propósito del diagnóstico de esquizofrenia.
De acuerdo con la detección de factores inflamatorios en la sangre, factor de crecimiento nervioso en el líquido cefalorraquídeo, para encontrar el mecanismo del eje intestino-microbios-cerebro.
Además, los investigadores quieren identificar las cepas intestinales implicadas en el aumento de peso y los trastornos metabólicos como la glucosa y los lípidos en sangre inducidos por fármacos antipsicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio observacional prospectivo y se reclutarán casos mediante cooperación multicéntrica. Los investigadores planean reunir 100 pacientes esquizofrénicos como grupo de casos, 100 personas sanas como grupo de control. Los investigadores observarán a los pacientes con esquizofrenia que usan el fármaco único de risperidona en el tratamiento y harán un seguimiento de los pacientes el día 1, la tercera semana, el tercer mes, el sexto mes y el primer año. Además, se incluirán los otros dos grupos de pacientes con esquizofrenia, uno con olanzapina y otro con aripiprazol. Hay tres objetivos:
- Comparar población sana con pacientes con esquizofrenia en la diferencia de metagenoma intestinal y factores inflamatorios en la sangre, muestras de heces destinadas a detectar la diferencia de composición de microorganismos intestinales;
- Observar el cambio de microorganismos intestinales, factores inflamatorios, ácido γ-aminobutírico de pacientes esquizofrénicos que recibieron tratamiento con risperidona según las muestras de sangre, heces, líquido cefalorraquídeo durante el período de seguimiento.
- Estudiar la diferencia en la composición de la flora intestinal entre pacientes con esquizofrenia con trastorno metabólico y pacientes con esquizofrenia sin trastorno metabólico después del tratamiento con olanzapina o aripiprazol y discutir la relación entre la composición de la flora intestinal y el trastorno metabólico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiancang Ma, MD,PHD
- Número de teléfono: 008613002951782
- Correo electrónico: maxiancang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contacto:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Número de teléfono: 008613002951782
- Correo electrónico: maxiancang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos incluyeron el primer episodio o pacientes esquizofrénicos con exacerbaciones agudas recurrentes que corresponden a los criterios diagnósticos del DSM-Ⅵ.
La población sana se empareja con los casos según el sexo, la edad, la nacionalidad, el tabaquismo, la dieta, la educación y el nivel socioeconómico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El primer episodio o los pacientes con esquizofrenia con exacerbación aguda recurrente que corresponden a los criterios diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
- Entre 18 y 45 años (incluidos 18 y 45 años, hombre o mujer).
- Los pacientes nunca aceptaron la gama completa de medicamentos psicotrópicos antes de la admisión (tomaron el medicamento psicotrópico menos de 5 días antes de la admisión)
- la duración de los pacientes recurrentes es inferior a 5 años
- el período de toma de medicamentos psiquiátricos antes de la admisión no es más de 2 semanas.
- no usó antibióticos dentro de los 3 días consecutivos en los últimos 3 meses.
- cumplir con las indicaciones de un único tratamiento antipsicótico con risperidona.
- Todos los pacientes deben contar con un buen apoyo familiar y cumplir con los requisitos y consentimiento informado firmado
- La puntuación de la PANSS es superior a 60 o igual a 60.
- El IMC es mayor o igual a 17,5 y menor o igual a 30.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen enfermedad cardiovascular inestable grave, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad de la sangre y enfermedad o antecedentes endocrinos.
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad sistemática o antecedentes de tumor maligno o complicaciones relevantes.
- Los pacientes tienen la actividad de las enfermedades gastrointestinales.
- Los pacientes tienen enfermedad cerebral orgánica o complicaciones y retraso mental.
- De acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-Ⅵ, los pacientes tienen abuso o dependencia de drogas y remisión incompleta.
- transaminasa glutámico-oxalacética (AST) o transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) es 2 veces mayor que el límite normal.
- Disfunción renal, la creatinina es superior al límite superior del valor normal.
- Las mujeres en embarazo o lactancia ahora, y pueden estar embarazadas durante el período de estudio.
- Los pacientes son alérgicos a la risperidona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de esquizofrenia
pacientes con esquizofrenia en el grupo
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la secuenciación del metagenoma fecal no es la medida de intervención. Es el método de observación para que los investigadores detecten el componente del microorganismo fecal.
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grupo de control
población sana
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la secuenciación del metagenoma fecal no es la medida de intervención. Es el método de observación para que los investigadores detecten el componente del microorganismo fecal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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unidades taxonómicas operativas moleculares a nivel de especie
Periodo de tiempo: al principio
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen unidades taxonómicas operativas moleculares a nivel de especie.
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al principio
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unidades taxonómicas operativas moleculares a nivel de especie
Periodo de tiempo: el tercer mes
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen unidades taxonómicas operativas moleculares a nivel de especie.
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el tercer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: al principio
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concentración de factores inflamatorios que incluyen interleucina-1 (IL-1), interleucina-10 (IL-10), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNF), la medida la unidad es U/mL
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al principio
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concentración de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: la tercera semana
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concentración de factores inflamatorios que incluyen IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, la unidad de medida es U/mL
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la tercera semana
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concentración de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: el tercer mes
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concentración de factores inflamatorios que incluyen IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, la unidad de medida es U/mL
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el tercer mes
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concentración de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: el sexto mes
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concentración de factores inflamatorios que incluyen IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, la unidad de medida es U/mL
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el sexto mes
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concentración de factores inflamatorios
Periodo de tiempo: un año
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concentración de factores inflamatorios que incluyen IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, la unidad de medida es U/mL
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un año
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concentración de ácido γ-aminobutírico
Periodo de tiempo: al principio
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El ácido γ-aminobutírico se midió por cromatografía líquida de alta eficiencia en líquido cefalorraquídeo, la unidad de medida es mg/kg
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al principio
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concentración de ácido γ-aminobutírico
Periodo de tiempo: el sexto mes
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El ácido γ-aminobutírico se midió por cromatografía líquida de alta eficiencia en líquido cefalorraquídeo, la unidad de medida es mg/kg
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el sexto mes
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perfiles genéticos
Periodo de tiempo: al principio
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen perfiles genéticos.
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al principio
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perfiles genéticos
Periodo de tiempo: el tercer mes
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen perfiles genéticos.
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el tercer mes
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grupos de enlace metagenómico
Periodo de tiempo: al principio
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen grupos de enlace metagenómico.
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al principio
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grupos de enlace metagenómico
Periodo de tiempo: el tercer mes
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen grupos de enlace metagenómico.
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el tercer mes
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Ortólogo de la Enciclopedia de genes y genomas (KEGG)
Periodo de tiempo: al principio
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen el ortólogo Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
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al principio
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Ortólogo de la Enciclopedia de genes y genomas (KEGG)
Periodo de tiempo: el tercer mes
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen el ortólogo Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
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el tercer mes
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perfiles de módulos y vías de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: al principio
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen perfiles de módulos y vías de la microbiota fecal.
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al principio
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|
perfiles de módulos y vías de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: el tercer mes
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La composición del microbio intestinal se evaluó secuenciando el metagenoma fecal.
Las medidas específicas que representan las características anteriores del microbio intestinal contienen perfiles de módulos y vías de la microbiota fecal.
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el tercer mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRS-2015-009
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