A pesquisa do metagenoma intestinal da esquizofrenia
17 de agosto de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A pesquisa já descobriu que os pacientes com transtornos do espectro autista carecem do tipo intestinal Prevotella, então os pacientes com esquizofrenia também podem apresentar o tipo intestinal específico, então os investigadores querem detectar o metagenoma intestinal de pacientes com esquizofrenia por sequenciamento de DNA de alto rendimento para encontrar o tipo intestinal específico, então para atingir o objetivo do diagnóstico de esquizofrenia.
De acordo com a detecção de fatores inflamatórios no sangue, fator de crescimento do nervo no líquido cefalorraquidiano, para encontrar o mecanismo do eixo intestino-micróbios-cérebro.
Além disso, os investigadores querem identificar cepas intestinais envolvidas no ganho de peso e distúrbios metabólicos, como glicose no sangue e lipídios induzidos por drogas antipsicóticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo será conduzido e os casos serão recrutados por cooperação multicêntrica. Os investigadores planejam coletar 100 pacientes esquizofrênicos como grupo de casos e 100 pessoas saudáveis como grupo de controle. Os investigadores observarão os pacientes com esquizofrenia que usam o medicamento único de risperidona no tratamento e acompanharão os pacientes no primeiro dia, na terceira semana, no terceiro mês, no sexto mês e no primeiro ano. Além disso, serão incluídos os outros dois grupos de pacientes com esquizofrenia, um com olanzapina e outro com aripiprazol. Existem três objetivos:
- Comparar população saudável com pacientes com esquizofrenia na diferença de metagenoma intestinal e fatores inflamatórios no sangue, amostras de fezes destinadas a detectar a diferença de composição do microrganismo intestinal;
- Observe a mudança de microorganismos intestinais, fatores inflamatórios, ácido γ-aminobutírico de pacientes esquizofrênicos que receberam tratamento com risperidona de acordo com o sangue, amostras de fezes, líquido cefalorraquidiano durante o período de acompanhamento.
- Estudar a diferença da composição da flora intestinal entre pacientes com esquizofrenia com distúrbio metabólico e pacientes com esquizofrenia sem distúrbio metabólico após tratamento com olanzapina ou aripiprazol e discutir a relação entre a composição da flora intestinal e distúrbio metabólico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiancang Ma, MD,PHD
- Número de telefone: 008613002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contato:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Número de telefone: 008613002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casos incluíram o primeiro episódio ou pacientes com esquizofrenia de exacerbação aguda recorrente que correspondem aos critérios diagnósticos do DSM-Ⅵ.
A população saudável é comparada com casos com base em sexo, idade, nacionalidade, tabagismo, dieta, educação e status socioeconômico.
Descrição
Critério de inclusão:
- O primeiro episódio ou pacientes com esquizofrenia de exacerbação aguda recorrente que correspondem aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
- Entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos, masculino ou feminino).
- Os pacientes nunca aceitaram toda a gama de drogas psicotrópicas antes da admissão (tomando drogas psicotrópicas menos de 5 dias antes da admissão)
- a duração dos pacientes recorrentes é inferior a 5 anos
- o período de uso de drogas psiquiátricas antes da admissão não é superior a 2 semanas.
- não fez uso de antibióticos em 3 dias consecutivos nos últimos 3 meses.
- atendem às indicações de um único tratamento antipsicótico com risperidona.
- Todos os pacientes devem ter um bom suporte familiar e cumprir os requisitos e assinar o consentimento informado
- A pontuação do PANSS é maior que 60 ou igual a 60.
- O IMC é maior ou igual a 17,5 e menor ou igual a 30.
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm doença cardiovascular instável grave, doença hepática, doença renal, doença sanguínea e doença endócrina ou histórico.
- Os pacientes têm história de doença sistemática ou história de tumor maligno ou complicações relevantes.
- Os pacientes têm a atividade de doenças gastrointestinais.
- Os pacientes têm doença cerebral orgânica ou complicações e retardo mental.
- De acordo com os critérios diagnósticos do DSM-Ⅵ, os pacientes apresentam abuso ou dependência de drogas e remissão incompleta.
- transaminase glutâmico-oxalacética (AST) ou transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) é 2 vezes maior que o limite normal.
- Disfunção renal, a creatinina é superior ao limite superior do valor normal.
- As mulheres em gravidez ou lactação agora, e podem estar grávidas durante o período do estudo.
- Os pacientes são alérgicos à risperidona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de esquizofrenia
pacientes com esquizofrenia no grupo
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o sequenciamento do metagenoma fecal não é a medida de intervenção. É o método observacional para os investigadores detectarem o componente do microrganismo fecal.
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grupo de controle
população saudável
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o sequenciamento do metagenoma fecal não é a medida de intervenção. É o método observacional para os investigadores detectarem o componente do microrganismo fecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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unidades taxonômicas operacionais moleculares em nível de espécie
Prazo: no inicio
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm unidades taxonômicas operacionais moleculares em nível de espécie.
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no inicio
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unidades taxonômicas operacionais moleculares em nível de espécie
Prazo: o terceiro mês
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm unidades taxonômicas operacionais moleculares em nível de espécie.
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o terceiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de fatores inflamatórios
Prazo: no inicio
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concentração de fatores inflamatórios, incluindo interleucina-1 (IL-1), interleucina-10 (IL-10), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral (TNF), a medida unidade é U/mL
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no inicio
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concentração de fatores inflamatórios
Prazo: a terceira semana
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concentração de fatores inflamatórios, incluindo IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, a unidade de medida é U/mL
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a terceira semana
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concentração de fatores inflamatórios
Prazo: o terceiro mês
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concentração de fatores inflamatórios, incluindo IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, a unidade de medida é U/mL
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o terceiro mês
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concentração de fatores inflamatórios
Prazo: o sexto mês
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concentração de fatores inflamatórios, incluindo IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, a unidade de medida é U/mL
|
o sexto mês
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concentração de fatores inflamatórios
Prazo: um ano
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concentração de fatores inflamatórios, incluindo IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, a unidade de medida é U/mL
|
um ano
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concentração de ácido γ-aminobutírico
Prazo: no inicio
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ácido γ-aminobutírico foi medido por cromatografia líquida de alta eficiência no líquido cefalorraquidiano, a unidade de medida é mg/kg
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no inicio
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concentração de ácido γ-aminobutírico
Prazo: o sexto mês
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ácido γ-aminobutírico foi medido por cromatografia líquida de alta eficiência no líquido cefalorraquidiano, a unidade de medida é mg/kg
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o sexto mês
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perfis genéticos
Prazo: no inicio
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm perfis de genes.
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no inicio
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perfis genéticos
Prazo: o terceiro mês
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm perfis de genes.
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o terceiro mês
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grupos de ligação metagenômica
Prazo: no inicio
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm grupos de ligação metagenômica.
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no inicio
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grupos de ligação metagenômica
Prazo: o terceiro mês
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm grupos de ligação metagenômica.
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o terceiro mês
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Ortólogo da Enciclopédia de Genes e Genomas (KEGG)
Prazo: no inicio
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm o ortólogo da Enciclopédia de Genes e Genomas (KEGG).
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no inicio
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Ortólogo da Enciclopédia de Genes e Genomas (KEGG)
Prazo: o terceiro mês
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm o ortólogo da Enciclopédia de Genes e Genomas (KEGG).
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o terceiro mês
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módulos e perfis de vias da microbiota fecal
Prazo: no inicio
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm perfis de módulos e vias da microbiota fecal.
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no inicio
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módulos e perfis de vias da microbiota fecal
Prazo: o terceiro mês
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A composição do micróbio intestinal foi avaliada por sequenciamento do metagenoma fecal.
As medidas específicas que representam as características acima do micróbio intestinal contêm perfis de módulos e vias da microbiota fecal.
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o terceiro mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRS-2015-009
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