Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmetagenomforskningen af ​​skizofreni

17. august 2021 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Forskning har allerede fundet, at patienter med autistiske spektrum lidelser mangler Prevotella tarmtype, så kan skizofrenipatienter også vise den specifikke tarmtype, så forskere ønsker at påvise tarmmetagenomet hos skizofrenipatienter ved high-throughput DNA-sekventering for at finde specifik tarmtype, så for at opnå formålet med skizofrenidiagnose. Ifølge påvisning af inflammatoriske faktorer i blodet, nervevækstfaktor i cerebrospinalvæsken, for at finde mekanismen for tarm-mikrober-hjerne-aksen. Ydermere ønsker efterforskere at identificere tarmstammer involveret i vægtøgning og metaboliske lidelser såsom blodsukker og lipider induceret af antipsykotiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv observationsundersøgelse vil blive udført, og cases vil blive rekrutteret ved multicenter samarbejde. Efterforskere planlægger at indsamle 100 skizofrene patienter som casegruppe, 100 raske mennesker som kontrolgruppe. Forskere vil observere skizofrenipatienter, der bruger det enkelte lægemiddel risperidon i behandlingen og følge op på patienterne på dag 1, tredje uge, tredje måned, sjette måned og det første år. Derudover vil de to andre grupper af patienter med skizofreni blive inkluderet, den ene med olanzapin og den anden med aripiprazol. Der er tre mål:

  1. Sammenlign sund befolkning med skizofrenipatienter i forskellen mellem tarmmetagenom og inflammatoriske faktorer i blodet, afføringsprøver rettet mod at påvise forskellen i sammensætningen af ​​tarmmikroorganismen;
  2. Observer ændringen af ​​intestinal mikroorganisme, inflammatoriske faktorer, γ-aminosmørsyre hos skizofrene patienter, som fik risperidonbehandling i henhold til blodet, afføringsprøver, cerebrospinalvæske under opfølgningsperioden.
  3. Undersøg forskellen i tarmfloraens sammensætning mellem skizofrenipatienter med stofskiftesygdom og skizofrenipatienter uden stofskifteforstyrrelser efter behandling med olanzapin eller aripiprazol og diskuter sammenhængen mellem tarmflorasammensætning og stofskiftesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfældene omfattede den første episode eller tilbagevendende akut-eksacerbationsskizofrenipatienter, som svarer til DSM-Ⅵ diagnostiske kriterier. Den raske befolkning matches med cases baseret på køn, alder, nationalitet, rygning, kost, uddannelse og socioøkonomisk status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den første episode eller tilbagevendende akut-eksacerbation skizofrenipatienter, der svarer til diagnostiske kriterier for diagnosticering og statistisk håndbog for psykiske lidelser-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
  • Mellem 18 og 45 år (inklusive 18 og 45 år, mand eller kvinde).
  • Patienter accepterede aldrig hele spektret af psykofarmaka før indlæggelsen (der tog psykofarmaka mindre end 5 dage før indlæggelsen)
  • varigheden af ​​tilbagevendende patienter er mindre end 5 år
  • perioden for indtagelse af psykiatrisk stof før indlæggelse er højst 2 uger.
  • ikke brugt antibiotika inden for 3 på hinanden følgende dage i de seneste 3 måneder.
  • opfylde indikationerne for en enkelt antipsykotisk risperidonbehandling.
  • Alle patienter skal have en god familiestøtte og overholde kravene og underskrevet informeret samtykke
  • PANSS-score er større end 60 eller lig med 60.
  • BMI er større end eller lig med 17,5 og mindre end eller lig med 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har alvorlig ustabil hjerte-kar-sygdom, leversygdom, nyresygdom, blodsygdom og endokrin sygdom eller historie.
  • Patienter har en historie med systematisk sygdom eller historie med ondartet tumor eller relevante komplikationer.
  • Patienter har aktiviteten af ​​gastrointestinale sygdomme.
  • Patienter har organisk hjernesygdom eller komplikationer og mental retardering.
  • Ifølge DSM-Ⅵ diagnostiske kriterier har patienter stofmisbrug eller stofafhængighed og ufuldstændig remission.
  • glutamin-oxaleddikesyretransaminase (AST) eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) er 2 gange højere end den normale grænse.
  • Renal dysfunktion, kreatinin er højere end den øvre grænse for normal værdi.
  • Kvinderne under graviditet eller amning nu, og kan være gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter er allergiske over for risperidon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
skizofreni gruppe
skizofrenipatienter i gruppen
Genetisk: sekventering af fækalt metagenom
sekventering af fækalt metagenom er ikke interventionsforanstaltningen. Det er den observationsmetode, som efterforskere kan bruge til at påvise komponenten af ​​fækal mikroorganisme.
kontrolgruppe
sund befolkning
Genetisk: sekventering af fækalt metagenom
sekventering af fækalt metagenom er ikke interventionsforanstaltningen. Det er den observationsmetode, som efterforskere kan bruge til at påvise komponenten af ​​fækal mikroorganisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
molekylære operationelle taksonomiske enheder på artsniveau
Tidsramme: i begyndelsen
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder molekylære operationelle taksonomiske enheder på artsniveau.
i begyndelsen
molekylære operationelle taksonomiske enheder på artsniveau
Tidsramme: den tredje måned
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder molekylære operationelle taksonomiske enheder på artsniveau.
den tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: i begyndelsen
koncentration af inflammatoriske faktorer, herunder interleukin-1(IL-1),interleukin-10(IL-10),interleukin-2 (IL-2),interleukin-6 (IL-6),tumornekrosefaktor (TNF), målingen enhed er U/ml
i begyndelsen
koncentration af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: den tredje uge
koncentration af inflammatoriske faktorer inklusive IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måleenheden er U/ml
den tredje uge
koncentration af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: den tredje måned
koncentration af inflammatoriske faktorer inklusive IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måleenheden er U/ml
den tredje måned
koncentration af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: den sjette måned
koncentration af inflammatoriske faktorer inklusive IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måleenheden er U/ml
den sjette måned
koncentration af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: et år
koncentration af inflammatoriske faktorer inklusive IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måleenheden er U/ml
et år
koncentration af y-aminosmørsyre
Tidsramme: i begyndelsen
γ-aminosmørsyre blev målt ved højeffektiv væskekromatografi i cerebrospinalvæske, måleenheden er mg/kg
i begyndelsen
koncentration af y-aminosmørsyre
Tidsramme: den sjette måned
γ-aminosmørsyre blev målt ved højeffektiv væskekromatografi i cerebrospinalvæske, måleenheden er mg/kg
den sjette måned
genprofiler
Tidsramme: i begyndelsen
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder genprofiler.
i begyndelsen
genprofiler
Tidsramme: den tredje måned
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder genprofiler.
den tredje måned
metagenomiske koblingsgrupper
Tidsramme: i begyndelsen
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder metagenomiske bindingsgrupper.
i begyndelsen
metagenomiske koblingsgrupper
Tidsramme: den tredje måned
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder metagenomiske bindingsgrupper.
den tredje måned
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog
Tidsramme: i begyndelsen
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog.
i begyndelsen
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog
Tidsramme: den tredje måned
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortholog.
den tredje måned
modul- og vejprofiler for fækal mikrobiota
Tidsramme: i begyndelsen
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder modul- og pathway-profiler af fækal mikrobiota.
i begyndelsen
modul- og vejprofiler for fækal mikrobiota
Tidsramme: den tredje måned
Sammensætningen af ​​tarmmikroben blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom. De specifikke mål, der repræsenterer de ovennævnte karakteristika for tarmmikrober, indeholder modul- og pathway-profiler af fækal mikrobiota.
den tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Rehabilitation Hospital of Bao Ji City
Center Hospital of Xian Yang City
Mental Health Center of Wei Nan City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRS-2015-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sekventering af fækalt metagenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner