Tarmmetagenomforskningen av schizofreni
17. august 2021 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Forskning har allerede funnet at pasienter med autistiske spektrumforstyrrelser mangler Prevotella tarmtype, da kan schizofrenipasienter også vise den spesifikke tarmtypen, så etterforskere ønsker å oppdage tarmmetagenomet til schizofrenipasienter ved høykapasitets DNA-sekvensering for å finne spesifikk tarmtype, så for å oppnå formålet med schizofrenidiagnose.
Ifølge påvisning av inflammatoriske faktorer i blodet, nervevekstfaktor i cerebrospinalvæsken, for å finne mekanismen til tarm-mikrober-hjerne-aksen.
Videre ønsker etterforskere å identifisere tarmstammer involvert i vektøkning og metabolske forstyrrelser som blodsukker og lipider indusert av antipsykotiske legemidler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv observasjonsstudie vil bli gjennomført og caser vil bli rekruttert ved multisentersamarbeid. Etterforskerne planlegger å samle 100 schizofrene pasienter som casegruppe, 100 friske personer som kontrollgruppe. Etterforskerne vil observere schizofrenipasienter som bruker enkeltlegemidlet risperidon i behandlingen og følge opp pasientene på dag 1, tredje uke, tredje måned, sjette måned og første år. I tillegg vil de to andre gruppene av pasienter med schizofreni inkluderes, den ene med olanzapin og den andre med aripiprazol. Det er tre mål:
- Sammenlign sunne populasjoner med schizofrenipasienter i forskjellen mellom tarmmetagenom og inflammatoriske faktorer i blodet, avføringsprøver rettet mot å oppdage forskjellen i sammensetningen av tarmmikroorganismen;
- Observer endring av intestinal mikroorganisme, inflammatoriske faktorer, γ-aminosmørsyre hos schizofrene pasienter som fikk risperidonbehandling i henhold til blodet, avføringsprøver, cerebrospinalvæske under oppfølgingsperioden.
- Studer forskjellen i tarmflorasammensetning mellom schizofrenipasienter med stoffskiftesykdom og schizofrenipasienter uten stoffskifteforstyrrelser etter olanzapin- eller aripiprazolbehandling og diskuter forholdet mellom tarmflorasammensetning og stoffskifteforstyrrelser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiancang Ma, MD,PHD
- Telefonnummer: 008613002951782
- E-post: maxiancang@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Telefonnummer: 008613002951782
- E-post: maxiancang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfellene inkluderte den første episoden eller tilbakevendende akutt-eksaserbasjons-schizofrenipasienter som tilsvarer DSM-Ⅵ diagnostiske kriterier.
Den friske befolkningen matches med tilfeller basert på kjønn, alder, nasjonalitet, røyking, kosthold, utdanning og sosioøkonomisk status.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den første episoden eller tilbakevendende akutt-eksaserbasjons-schizofrenipasienter som tilsvarer diagnostiske kriterier for diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
- Mellom 18 og 45 år (inkludert 18 og 45 år, mann eller kvinne).
- Pasienter aksepterte aldri hele spekteret av psykofarmaka før innleggelse (som tok psykofarmaka mindre enn 5 dager før innleggelse)
- varigheten av tilbakevendende pasienter er mindre enn 5 år
- perioden for å ta psykiatrisk medikament før innleggelse er ikke mer enn 2 uker.
- har ikke brukt antibiotika i løpet av 3 påfølgende dager de siste 3 månedene.
- oppfylle indikasjonene for en enkelt antipsykotisk risperidonbehandling.
- Alle pasientene skal ha god familiestøtte og overholde kravene og signert informert samtykke
- PANSS-poengsummen er større enn 60 eller lik 60.
- BMI er større enn eller lik 17,5 og mindre enn eller lik 30.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har alvorlig ustabil kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, blodsykdom og endokrin sykdom eller historie.
- Pasienter har en historie med systematisk sykdom eller historie med ondartet svulst eller relevante komplikasjoner.
- Pasienter har aktiviteten til gastrointestinale sykdommer.
- Pasienter har organisk hjernesykdom eller komplikasjoner og mental retardasjon.
- I henhold til DSM-Ⅵ diagnostiske kriterier har pasienter rusmisbruk eller rusavhengighet og ufullstendig remisjon.
- glutamin-oksaleddikesyretransaminase (AST) eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) er 2 ganger høyere enn normalgrensen.
- Nyresvikt, kreatinin er høyere enn den øvre grensen for normalverdi.
- Kvinnene i svangerskap eller amming nå, og kan være gravide i løpet av studieperioden.
- Pasienter er allergiske mot risperidon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
schizofreni gruppe
schizofrenipasienter i gruppen
|
sekvensering av fekalt metagenom er ikke intervensjonstiltaket. Det er observasjonsmetoden for etterforskere for å oppdage komponenten i fekal mikroorganisme.
|
|
kontrollgruppe
sunn befolkning
|
sekvensering av fekalt metagenom er ikke intervensjonstiltaket. Det er observasjonsmetoden for etterforskere for å oppdage komponenten i fekal mikroorganisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
molekylære operasjonelle taksonomiske enheter på artsnivå
Tidsramme: i begynnelsen
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder molekylære operasjonelle taksonomiske enheter på artsnivå.
|
i begynnelsen
|
|
molekylære operasjonelle taksonomiske enheter på artsnivå
Tidsramme: den tredje måneden
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder molekylære operasjonelle taksonomiske enheter på artsnivå.
|
den tredje måneden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: i begynnelsen
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer inkludert interleukin-1(IL-1),interleukin-10(IL-10),interleukin-2 (IL-2),interleukin-6 (IL-6),tumornekrosefaktor (TNF), målet enhet er U/ml
|
i begynnelsen
|
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: den tredje uken
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer inkludert IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måleenheten er U/ml
|
den tredje uken
|
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: den tredje måneden
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer inkludert IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måleenheten er U/ml
|
den tredje måneden
|
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: den sjette måneden
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer inkludert IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måleenheten er U/ml
|
den sjette måneden
|
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: ett år
|
konsentrasjon av inflammatoriske faktorer inkludert IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, måleenheten er U/ml
|
ett år
|
|
konsentrasjon av γ-aminosmørsyre
Tidsramme: i begynnelsen
|
γ-aminosmørsyre ble målt ved høyeffektiv væskekromatografi i cerebrospinalvæske, måleenheten er mg/kg
|
i begynnelsen
|
|
konsentrasjon av γ-aminosmørsyre
Tidsramme: den sjette måneden
|
γ-aminosmørsyre ble målt ved høyeffektiv væskekromatografi i cerebrospinalvæske, måleenheten er mg/kg
|
den sjette måneden
|
|
genprofiler
Tidsramme: i begynnelsen
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder genprofiler.
|
i begynnelsen
|
|
genprofiler
Tidsramme: den tredje måneden
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder genprofiler.
|
den tredje måneden
|
|
metagenomiske koblingsgrupper
Tidsramme: i begynnelsen
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder metagenomiske koblingsgrupper.
|
i begynnelsen
|
|
metagenomiske koblingsgrupper
Tidsramme: den tredje måneden
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder metagenomiske koblingsgrupper.
|
den tredje måneden
|
|
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortolog
Tidsramme: i begynnelsen
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortolog.
|
i begynnelsen
|
|
Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortolog
Tidsramme: den tredje måneden
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG) ortolog.
|
den tredje måneden
|
|
modul- og veiprofiler av fekal mikrobiota
Tidsramme: i begynnelsen
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder modul- og veiprofiler av fekal mikrobiota.
|
i begynnelsen
|
|
modul- og veiprofiler av fekal mikrobiota
Tidsramme: den tredje måneden
|
Sammensetningen av tarmmikroben ble evaluert ved å sekvensere fekalt metagenom.
De spesifikke tiltakene som representerer de ovennevnte egenskapene til tarmmikrober inneholder modul- og veiprofiler av fekal mikrobiota.
|
den tredje måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRS-2015-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .