Het darmmetagenoomonderzoek van schizofrenie
17 augustus 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Uit onderzoek is al gebleken dat patiënten met autistische spectrumstoornissen het Prevotella-darmtype missen, en dat schizofreniepatiënten mogelijk ook het specifieke darmtype vertonen, dus onderzoekers willen het darmmetagenoom van schizofreniepatiënten detecteren door middel van high-throughput DNA-sequencing om een specifiek darmtype te vinden, dus om het doel van de diagnose schizofrenie te bereiken.
Volgens de detectie van ontstekingsfactoren in het bloed, zenuwgroeifactor in het hersenvocht, om het mechanisme van de darm-microben-hersenas te vinden.
Verder willen onderzoekers darmstammen identificeren die betrokken zijn bij gewichtstoename en metabole stoornissen zoals bloedglucose en lipiden veroorzaakt door antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve observationele studie worden uitgevoerd en casussen zullen worden gerekruteerd door samenwerking tussen meerdere centra. Onderzoekers zijn van plan om 100 schizofrene patiënten te verzamelen als casusgroep, 100 gezonde mensen als controlegroep. Onderzoekers zullen schizofreniepatiënten observeren die het enige medicijn van risperidon gebruiken bij de behandeling en de patiënten opvolgen op dag 1, de derde week, de derde maand, de zesde maand en het eerste jaar. Daarnaast zullen de andere twee groepen patiënten met schizofrenie worden opgenomen, een met olanzapine en de andere met aripiprazol. Er zijn drie doelstellingen:
- Vergelijk gezonde populatie met schizofreniepatiënten in het verschil van darmmetagenoom en ontstekingsfactoren in het bloed, ontlastingsmonsters gericht op het detecteren van het verschil in samenstelling van darmmicro-organismen;
- Observeer de verandering van intestinale micro-organismen, ontstekingsfactoren, γ-aminoboterzuur van schizofrene patiënten die een behandeling met risperidon kregen volgens het bloed, ontlastingsmonsters, hersenvocht tijdens de follow-upperiode.
- Bestudeer het verschil in darmflorasamenstelling tussen schizofreniepatiënten met stofwisselingsstoornis en schizofreniepatiënten zonder stofwisselingsstoornis na behandeling met olanzapine of aripiprazol en bespreek de relatie tussen darmflorasamenstelling en stofwisselingsstoornis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiancang Ma, MD,PHD
- Telefoonnummer: 008613002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Contact:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Telefoonnummer: 008613002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De gevallen omvatten de eerste episode of recidiverende schizofreniepatiënten met acute exacerbatie die overeenkwamen met de diagnostische criteria van DSM-Ⅵ.
De gezonde populatie wordt gekoppeld aan gevallen op basis van geslacht, leeftijd, nationaliteit, roken, dieet, opleiding en sociaaleconomische status.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De eerste episode of recidiverende schizofreniepatiënten met acute exacerbatie die voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
- Tussen 18 en 45 jaar oud (inclusief 18 en 45 jaar oud, man of vrouw).
- Patiënten accepteerden nooit het volledige scala aan psychofarmaca vóór opname (gebruik psychofarmaca minder dan 5 dagen voor opname)
- de duur van recidiverende patiënten is minder dan 5 jaar
- de periode van inname van psychiatrische medicijnen vóór opname is niet meer dan 2 weken.
- in de afgelopen 3 maanden niet binnen 3 opeenvolgende dagen antibiotica heeft gebruikt.
- voldoen aan de indicaties van een eenmalige behandeling met antipsychoticum risperidon.
- Alle patiënten moeten een goede gezinsondersteuning hebben en voldoen aan de vereisten en ondertekende geïnformeerde toestemming
- De PANSS-score is groter dan 60 of gelijk aan 60.
- BMI is groter dan of gelijk aan 17,5 en kleiner dan of gelijk aan 30.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een ernstige instabiele cardiovasculaire ziekte, leverziekte, nierziekte, bloedziekte en endocriene ziekte of voorgeschiedenis.
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van systematische ziekte of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor of relevante complicaties.
- Patiënten hebben de activiteit van gastro-intestinale aandoeningen.
- Patiënten hebben een organische hersenziekte of complicaties en mentale retardatie.
- Volgens de diagnostische criteria van de DSM-Ⅵ hebben patiënten drugsmisbruik of drugsafhankelijkheid en onvolledige remissie.
- glutaminezuur-oxalazijnzuurtransaminase (AST) of glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT) is 2 keer hoger dan de normale limiet.
- Nierdisfunctie, creatinine is hoger dan de bovengrens van de normale waarde.
- De vrouwen die nu zwanger zijn of borstvoeding geven, en mogelijk zwanger zijn tijdens de onderzoeksperiode.
- Patiënten zijn allergisch voor risperidon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
schizofrenie groep
schizofreniepatiënten in de groep
|
sequencing fecaal metagenoom is niet de interventiemaatregel. Het is de observatiemethode voor onderzoekers om de component van fecaal micro-organisme te detecteren.
|
|
controlegroep
gezonde bevolking
|
sequencing fecaal metagenoom is niet de interventiemaatregel. Het is de observatiemethode voor onderzoekers om de component van fecaal micro-organisme te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
moleculaire operationele taxonomische eenheden op soortniveau
Tijdsspanne: in het begin
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten moleculaire operationele taxonomische eenheden op soortniveau.
|
in het begin
|
|
moleculaire operationele taxonomische eenheden op soortniveau
Tijdsspanne: de derde maand
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten moleculaire operationele taxonomische eenheden op soortniveau.
|
de derde maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: in het begin
|
concentratie van ontstekingsfactoren, waaronder interleukine-1 (IL-1), interleukine-10 (IL-10), interleukine-2 (IL-2), interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor (TNF), de maat eenheid is E/ml
|
in het begin
|
|
concentratie van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: de derde week
|
concentratie van ontstekingsfactoren waaronder IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, de meeteenheid is U/mL
|
de derde week
|
|
concentratie van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: de derde maand
|
concentratie van ontstekingsfactoren waaronder IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, de meeteenheid is U/mL
|
de derde maand
|
|
concentratie van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: de zesde maand
|
concentratie van ontstekingsfactoren waaronder IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, de meeteenheid is U/mL
|
de zesde maand
|
|
concentratie van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: een jaar
|
concentratie van ontstekingsfactoren waaronder IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, de meeteenheid is U/mL
|
een jaar
|
|
concentratie van y-aminoboterzuur
Tijdsspanne: in het begin
|
γ-aminoboterzuur werd gemeten met behulp van zeer efficiënte vloeistofchromatografie in cerebrospinale vloeistof, de meeteenheid is mg/kg
|
in het begin
|
|
concentratie van y-aminoboterzuur
Tijdsspanne: de zesde maand
|
γ-aminoboterzuur werd gemeten met behulp van zeer efficiënte vloeistofchromatografie in cerebrospinale vloeistof, de meeteenheid is mg/kg
|
de zesde maand
|
|
gen profielen
Tijdsspanne: in het begin
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten genprofielen.
|
in het begin
|
|
gen profielen
Tijdsspanne: de derde maand
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten genprofielen.
|
de derde maand
|
|
metagenomische koppelingsgroepen
Tijdsspanne: in het begin
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten metagenomische koppelingsgroepen.
|
in het begin
|
|
metagenomische koppelingsgroepen
Tijdsspanne: de derde maand
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten metagenomische koppelingsgroepen.
|
de derde maand
|
|
Encyclopedie van genen en genomen (KEGG) ortholoog
Tijdsspanne: in het begin
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten de ortholoog Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
|
in het begin
|
|
Encyclopedie van genen en genomen (KEGG) ortholoog
Tijdsspanne: de derde maand
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten de ortholoog Encyclopedia of Genes and Genomes (KEGG).
|
de derde maand
|
|
module- en padprofielen van fecale microbiota
Tijdsspanne: in het begin
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten module- en padprofielen van fecale microbiota.
|
in het begin
|
|
module- en padprofielen van fecale microbiota
Tijdsspanne: de derde maand
|
De samenstelling van de darmmicrobe werd geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequensen.
De specifieke maatregelen die de bovenstaande kenmerken van de darmmicrobe vertegenwoordigen, bevatten module- en padprofielen van fecale microbiota.
|
de derde maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRS-2015-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .