Badanie metagenomu jelita w schizofrenii
17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Badania wykazały już, że pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autystycznego nie mają jelit typu Prevotella, a pacjenci ze schizofrenią mogą również wykazywać określony typ jelit, więc badacze chcą wykryć metagenom jelitowy pacjentów ze schizofrenią za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania DNA w celu znalezienia określonego typu jelit, więc aby osiągnąć cel diagnozy schizofrenii.
Zgodnie z wykryciem czynników zapalnych we krwi, czynnikiem wzrostu nerwów w płynie mózgowo-rdzeniowym, aby znaleźć mechanizm osi jelita-drobnoustroje-mózg.
Co więcej, badacze chcą zidentyfikować szczepy jelitowe odpowiedzialne za przyrost masy ciała i zaburzenia metaboliczne, takie jak stężenie glukozy i lipidów we krwi, wywołane lekami przeciwpsychotycznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone, a przypadki będą rekrutowane w ramach współpracy wieloośrodkowej. Badacze planują zebrać 100 pacjentów ze schizofrenią jako grupę przypadków, 100 osób zdrowych jako grupę kontrolną. Badacze będą obserwować pacjentów ze schizofrenią stosujących w leczeniu jedyny lek risperidon i obserwować pacjentów w 1. dniu, trzecim tygodniu, trzecim miesiącu, szóstym miesiącu i pierwszym roku. Ponadto uwzględnione zostaną dwie pozostałe grupy pacjentów ze schizofrenią, jedna z olanzapiną, a druga z arypiprazolem. Istnieją trzy cele:
- Porównanie zdrowej populacji z chorymi na schizofrenię pod względem różnic w metagenomie jelitowym i czynnikach zapalnych we krwi, próbki kału mające na celu wykrycie różnicy w składzie mikroorganizmów jelitowych;
- Obserwować zmianę mikroorganizmów jelitowych, czynników zapalnych, kwasu γ-aminomasłowego u pacjentów ze schizofrenią, którzy otrzymali leczenie rysperydonem, na podstawie próbek krwi, próbek kału, płynu mózgowo-rdzeniowego w okresie obserwacji.
- Zbadanie różnic w składzie flory jelitowej między chorymi na schizofrenię z zaburzeniami metabolicznymi a pacjentami na schizofrenię bez zaburzeń metabolicznych po leczeniu olanzapiną lub arypiprazolem oraz omówienie związku między składem flory jelitowej a zaburzeniem metabolicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiancang Ma, MD,PHD
- Numer telefonu: 008613002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Numer telefonu: 008613002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przypadki obejmowały pacjentów z pierwszym epizodem lub nawracającymi ostrymi zaostrzeniami schizofrenii, którzy odpowiadają kryteriom diagnostycznym DSM-Ⅵ.
Zdrowa populacja jest dopasowywana do przypadków na podstawie płci, wieku, narodowości, palenia, diety, wykształcenia i statusu społeczno-ekonomicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszym epizodem lub nawracającymi ostrymi zaostrzeniami schizofrenii, którzy odpowiadają kryteriom diagnostycznym Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
- Od 18 do 45 lat (w tym od 18 do 45 lat, mężczyzna lub kobieta).
- Pacjenci nigdy nie przyjmowali pełnej gamy leków psychotropowych przed przyjęciem (przyjmowali lek psychotropowy krócej niż 5 dni przed przyjęciem)
- czas trwania nawracających pacjentów jest krótszy niż 5 lat
- okres przyjmowania leku psychiatrycznego przed przyjęciem wynosi nie więcej niż 2 tygodnie.
- nie stosował antybiotyków przez 3 kolejne dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- spełniają wskazania do jednorazowego leczenia przeciwpsychotycznego rysperydonem.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć dobre wsparcie rodziny i spełniać wymagania oraz podpisaną świadomą zgodę
- Wynik PANSS jest większy niż 60 lub równy 60.
- BMI jest większy lub równy 17,5 i mniejszy lub równy 30.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają ciężką niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę krwi i chorobę endokrynologiczną lub historię.
- Pacjenci mają w wywiadzie chorobę systematyczną lub nowotwór złośliwy lub istotne powikłania.
- Pacjenci mają aktywność chorób żołądkowo-jelitowych.
- Pacjenci mają organiczne choroby mózgu lub powikłania i upośledzenie umysłowe.
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-Ⅵ pacjenci mają nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków i niepełną remisję.
- transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AST) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa (ALT) jest 2 razy wyższa od normy.
- Zaburzenia czynności nerek, kreatynina jest wyższa niż górna granica normy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące obecnie i mogące być w ciąży w okresie badania.
- Pacjenci są uczuleni na rysperydon.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa schizofreniczna
chorych na schizofrenię w grupie
|
Sekwencjonowanie metagenomu kału nie jest środkiem interwencyjnym. Jest to metoda obserwacyjna dla badaczy w celu wykrycia składnika mikroorganizmu kałowego.
|
|
Grupa kontrolna
zdrowa populacja
|
Sekwencjonowanie metagenomu kału nie jest środkiem interwencyjnym. Jest to metoda obserwacyjna dla badaczy w celu wykrycia składnika mikroorganizmu kałowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
molekularne operacyjne jednostki taksonomiczne na poziomie gatunku
Ramy czasowe: na początku
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy mikroorganizmów jelitowych zawierają molekularne operacyjne jednostki taksonomiczne na poziomie gatunku.
|
na początku
|
|
molekularne operacyjne jednostki taksonomiczne na poziomie gatunku
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy mikroorganizmów jelitowych zawierają molekularne operacyjne jednostki taksonomiczne na poziomie gatunku.
|
trzeci miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie czynników zapalnych
Ramy czasowe: na początku
|
stężenie czynników zapalnych, w tym interleukiny-1(IL-1),interleukiny-10(IL-10),interleukiny-2 (IL-2),interleukiny-6 (IL-6),czynnik martwicy nowotworów (TNF), jednostką jest U/ml
|
na początku
|
|
stężenie czynników zapalnych
Ramy czasowe: trzeci tydzień
|
stężenie czynników zapalnych, w tym IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, jednostką miary jest U/mL
|
trzeci tydzień
|
|
stężenie czynników zapalnych
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
|
stężenie czynników zapalnych, w tym IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, jednostką miary jest U/mL
|
trzeci miesiąc
|
|
stężenie czynników zapalnych
Ramy czasowe: szósty miesiąc
|
stężenie czynników zapalnych, w tym IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, jednostką miary jest U/mL
|
szósty miesiąc
|
|
stężenie czynników zapalnych
Ramy czasowe: rok
|
stężenie czynników zapalnych, w tym IL-1,IL-10,IL-2,IL-6,TNF, jednostką miary jest U/mL
|
rok
|
|
stężenie kwasu γ-aminomasłowego
Ramy czasowe: na początku
|
Kwas γ-aminomasłowy mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w płynie mózgowo-rdzeniowym, jednostką miary jest mg/kg
|
na początku
|
|
stężenie kwasu γ-aminomasłowego
Ramy czasowe: szósty miesiąc
|
Kwas γ-aminomasłowy mierzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w płynie mózgowo-rdzeniowym, jednostką miary jest mg/kg
|
szósty miesiąc
|
|
profile genów
Ramy czasowe: na początku
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy drobnoustrojów jelitowych zawierają profile genów.
|
na początku
|
|
profile genów
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy drobnoustrojów jelitowych zawierają profile genów.
|
trzeci miesiąc
|
|
grupy sprzężeń metagenomicznych
Ramy czasowe: na początku
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy drobnoustroju jelitowego zawierają metagenomiczne grupy łączące.
|
na początku
|
|
grupy sprzężeń metagenomicznych
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy drobnoustroju jelitowego zawierają metagenomiczne grupy łączące.
|
trzeci miesiąc
|
|
Ortolog Encyklopedii genów i genomów (KEGG).
Ramy czasowe: na początku
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy drobnoustrojów jelitowych zawierają ortolog Encyklopedii Genów i Genomów (KEGG).
|
na początku
|
|
Ortolog Encyklopedii genów i genomów (KEGG).
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy drobnoustrojów jelitowych zawierają ortolog Encyklopedii Genów i Genomów (KEGG).
|
trzeci miesiąc
|
|
profile modułów i szlaków mikroflory kałowej
Ramy czasowe: na początku
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy drobnoustrojów jelitowych obejmują profile modułów i szlaków mikroflory kałowej.
|
na początku
|
|
profile modułów i szlaków mikroflory kałowej
Ramy czasowe: trzeci miesiąc
|
Skład drobnoustroju jelitowego oceniano przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Konkretne miary reprezentujące powyższe cechy drobnoustrojów jelitowych obejmują profile modułów i szlaków mikroflory kałowej.
|
trzeci miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRS-2015-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .