精神分裂症的肠道宏基因组研究
2021年8月17日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究已经发现自闭症谱系障碍患者缺乏普雷沃氏菌肠道类型，那么精神分裂症患者也可能表现出特定的肠道类型，因此研究者想通过高通量DNA测序检测精神分裂症患者的肠道宏基因组，寻找特定的肠道类型，因此从而达到诊断精神分裂症的目的。
根据血液中炎症因子、脑脊液中神经生长因子的检测，寻找肠道-微生物-脑轴的机制。
此外，研究人员希望确定与体重增加和代谢紊乱有关的肠道菌株，例如抗精神病药物引起的血糖和血脂。
研究概览
详细说明
开展前瞻性观察研究，多中心合作招募病例。 研究人员计划收集100名精神分裂症患者作为病例组，100名健康人作为对照组。 研究者将观察使用利培酮单药治疗的精神分裂症患者，并对患者进行第1天、第3周、第3个月、第6个月和第1年的随访。 此外，还将包括另外两组精神分裂症患者，一组使用奥氮平，另一组使用阿立哌唑。 有以下三个目标：
- 比较健康人群与精神分裂症患者肠道宏基因组和血液、粪便样本中炎症因子的差异，旨在检测肠道微生物组成的差异；
- 随访期间根据血液、粪便标本、脑脊液观察接受利培酮治疗的精神分裂症患者肠道微生物、炎症因子、γ-氨基丁酸的变化。
- 研究合并代谢紊乱的精神分裂症患者与未合并代谢紊乱的精神分裂症患者经奥氮平或阿立哌唑治疗后肠道菌群组成的差异，探讨肠道菌群组成与代谢紊乱的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiancang Ma, MD,PHD
- 电话号码：008613002951782
- 邮箱：maxiancang@163.com
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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接触：
- Xiancang Ma, MD,PHD
- 电话号码：008613002951782
- 邮箱：maxiancang@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病例包括符合DSM-Ⅵ诊断标准的首发或复发急性加重型精神分裂症患者。
健康人群与基于性别、年龄、国籍、吸烟、饮食、教育和社会经济地位的病例相匹配。
描述
纳入标准：
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》-Ⅵ（DSM-Ⅵ）诊断标准的首发或复发急性加重型精神分裂症患者。
- 18周岁至45周岁（含18周岁至45周岁，男女不限）。
- 患者入院前从未服用过全系列精神药物（入院前服用精神药物少于5天）
- 复发患者病程小于5年
- 入院前服用精神药物时间不超过2周。
- 近3个月内连续3天未使用抗生素。
- 符合单一抗精神病药物利培酮治疗的适应症。
- 所有患者必须有良好的家庭支持并遵守要求并签署知情同意书
- PANSS 分数大于 60 或等于 60。
- BMI 大于或等于 17.5 且小于或等于 30。
排除标准：
- 患者有严重不稳定的心血管疾病、肝病、肾病、血液病和内分泌疾病或病史。
- 患者有全身性疾病史或恶性肿瘤或相关并发症史。
- 患者有胃肠道疾病的活动。
- 患者有器质性脑疾病或并发症和智力低下。
- 根据DSM-Ⅵ诊断标准，患者存在药物滥用或药物依赖且未完全缓解。
- 谷氨酸-草酸转氨酶 (AST) 或谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (ALT) 高于正常限度的 2 倍。
- 肾功能不全，肌酐高于正常值上限。
- 现在怀孕或哺乳期的妇女，并且可能在研究期间怀孕。
- 患者对利培酮过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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精神分裂症组
精神分裂症患者组
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粪便宏基因组测序不是干预措施，是研究者检测粪便微生物成分的观察方法。
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控制组
健康人口
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粪便宏基因组测序不是干预措施，是研究者检测粪便微生物成分的观察方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种级分子操作分类单元
大体时间：一开始
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包含物种水平的分子操作分类单元。
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一开始
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种级分子操作分类单元
大体时间：第三个月
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包含物种水平的分子操作分类单元。
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第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症因子浓度
大体时间：一开始
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炎症因子浓度包括白细胞介素1（IL-1）、白细胞介素10（IL-10）、白细胞介素2（IL-2）、白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子（TNF），测定单位为U/mL
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一开始
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炎症因子浓度
大体时间：第三周
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IL-1、IL-10、IL-2、IL-6、TNF等炎症因子浓度，计量单位为U/mL
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第三周
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炎症因子浓度
大体时间：第三个月
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IL-1、IL-10、IL-2、IL-6、TNF等炎症因子浓度，计量单位为U/mL
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第三个月
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炎症因子浓度
大体时间：第六个月
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IL-1、IL-10、IL-2、IL-6、TNF等炎症因子浓度，计量单位为U/mL
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第六个月
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炎症因子浓度
大体时间：一年
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IL-1、IL-10、IL-2、IL-6、TNF等炎症因子浓度，计量单位为U/mL
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一年
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γ-氨基丁酸浓度
大体时间：一开始
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脑脊液中γ-氨基丁酸采用高效液相色谱法测定，测定单位为mg/kg
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一开始
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γ-氨基丁酸浓度
大体时间：第六个月
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脑脊液中γ-氨基丁酸采用高效液相色谱法测定，测定单位为mg/kg
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第六个月
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基因图谱
大体时间：一开始
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包含基因谱。
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一开始
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基因图谱
大体时间：第三个月
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包含基因谱。
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第三个月
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宏基因组连锁群
大体时间：一开始
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包含宏基因组连锁群。
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一开始
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宏基因组连锁群
大体时间：第三个月
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包含宏基因组连锁群。
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第三个月
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基因和基因组百科全书 (KEGG) ortholog
大体时间：一开始
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包含基因和基因组百科全书（KEGG）ortholog。
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一开始
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基因和基因组百科全书 (KEGG) ortholog
大体时间：第三个月
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包含基因和基因组百科全书（KEGG）ortholog。
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第三个月
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粪便微生物群的模块和途径概况
大体时间：一开始
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包括粪便微生物群的模块和途径概况。
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一开始
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粪便微生物群的模块和途径概况
大体时间：第三个月
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通过对粪便宏基因组进行测序来评估肠道微生物的组成。
代表肠道微生物上述特征的具体措施包括粪便微生物群的模块和途径概况。
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第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiancang Ma, MD,PHD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XJTU1AF-CRS-2015-009
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