La recherche sur le métagénome intestinal de la schizophrénie
17 août 2021 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La recherche a déjà montré que les patients atteints de troubles du spectre autistique manquent de type intestinal Prevotella, alors les patients schizophrènes peuvent également montrer le type intestinal spécifique, donc les chercheurs veulent détecter le métagénome intestinal des patients schizophrènes par séquençage d'ADN à haut débit pour trouver un type intestinal spécifique, donc pour atteindre l'objectif du diagnostic de la schizophrénie.
Selon la détection de facteurs inflammatoires dans le sang, facteur de croissance nerveuse dans le liquide céphalo-rachidien, pour trouver le mécanisme de l'axe intestin-microbes-cerveau.
De plus, les chercheurs souhaitent identifier les souches intestinales impliquées dans la prise de poids et les troubles métaboliques tels que la glycémie et les lipides induits par les médicaments antipsychotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective sera menée et des cas seront recrutés par coopération multicentrique. Les enquêteurs prévoient de rassembler 100 patients schizophrènes comme groupe de cas, 100 personnes en bonne santé comme groupe témoin. Les enquêteurs observeront les patients schizophrènes qui utilisent le médicament unique de la rispéridone dans le traitement et suivront les patients le jour 1, la troisième semaine, le troisième mois, le sixième mois et la première année. De plus, les deux autres groupes de patients atteints de schizophrénie seront inclus, l'un avec l'olanzapine et l'autre avec l'aripiprazole. Il y a trois objectifs :
- Comparer la population en bonne santé avec les patients schizophrènes dans la différence du métagénome intestinal et des facteurs inflammatoires dans le sang, des échantillons de selles visant à détecter la différence de composition du micro-organisme intestinal ;
- Observez l'évolution du micro-organisme intestinal, des facteurs inflammatoires, de l'acide γ-aminobutyrique des patients schizophrènes ayant reçu un traitement à la rispéridone en fonction du sang, des échantillons de selles, du liquide céphalo-rachidien pendant la période de suivi.
- Étudier la différence de composition de la flore intestinale entre les patients schizophrènes avec trouble métabolique et les patients schizophrènes sans trouble métabolique après un traitement à l'olanzapine ou à l'aripiprazole et discuter de la relation entre la composition de la flore intestinale et le trouble métabolique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiancang Ma, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 008613002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Contact:
- Xiancang Ma, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 008613002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cas comprenaient le premier épisode ou les patients atteints de schizophrénie aiguë avec exacerbation récurrente qui correspondaient aux critères diagnostiques du DSM-Ⅵ.
La population en bonne santé est appariée aux cas en fonction du sexe, de l'âge, de la nationalité, du tabagisme, de l'alimentation, de l'éducation et du statut socio-économique.
La description
Critère d'intégration:
- Le premier épisode ou les patients atteints de schizophrénie aiguë avec exacerbation récurrente qui correspondent aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-Ⅵ (DSM-Ⅵ).
- Entre 18 et 45 ans (dont 18 et 45 ans, homme ou femme).
- Les patients n'ont jamais accepté la gamme complète de médicaments psychotropes avant l'admission (prise de médicaments psychotropes moins de 5 jours avant l'admission)
- la durée des patients récurrents est inférieure à 5 ans
- la période de prise de médicaments psychiatriques avant l'admission ne dépasse pas 2 semaines.
- n'a pas utilisé d'antibiotiques dans les 3 jours consécutifs au cours des 3 derniers mois.
- répondent aux indications d'un traitement antipsychotique unique par la rispéridone.
- Tous les patients doivent bénéficier d'un bon soutien familial et se conformer aux exigences et signer un consentement éclairé
- Le score PANSS est supérieur à 60 ou égal à 60.
- IMC supérieur ou égal à 17,5 et inférieur ou égal à 30.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une maladie cardiovasculaire instable grave, une maladie du foie, une maladie rénale, une maladie du sang et une maladie endocrinienne ou des antécédents.
- Les patients ont des antécédents de maladie systématique ou des antécédents de tumeur maligne ou de complications pertinentes.
- Les patients ont l'activité des maladies gastro-intestinales.
- Les patients ont une maladie cérébrale organique ou des complications et un retard mental.
- Selon les critères de diagnostic du DSM-Ⅵ, les patients présentent une toxicomanie ou une toxicomanie et une rémission incomplète.
- transaminase glutamique-oxalacétique (AST) ou transaminase glutamique-pyruvique (ALT) est 2 fois supérieure à la limite normale.
- Dysfonctionnement rénal, la créatinine est supérieure à la limite supérieure de la valeur normale.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement et peuvent être enceintes pendant la période d'étude.
- Les patients sont allergiques à la rispéridone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de schizophrénie
patients schizophrènes du groupe
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le séquençage du métagénome fécal n'est pas la mesure d'intervention. C'est la méthode d'observation permettant aux enquêteurs de détecter le composant du micro-organisme fécal.
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groupe de contrôle
population en bonne santé
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le séquençage du métagénome fécal n'est pas la mesure d'intervention. C'est la méthode d'observation permettant aux enquêteurs de détecter le composant du micro-organisme fécal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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unités taxonomiques opérationnelles moléculaires au niveau de l'espèce
Délai: au début
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent des unités taxonomiques opérationnelles moléculaires au niveau de l'espèce.
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au début
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unités taxonomiques opérationnelles moléculaires au niveau de l'espèce
Délai: le troisième mois
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent des unités taxonomiques opérationnelles moléculaires au niveau de l'espèce.
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le troisième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentration de facteurs inflammatoires
Délai: au début
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concentration de facteurs inflammatoires, y compris l'interleukine-1 (IL-1), l'interleukine-10 (IL-10), l'interleukine-2 (IL-2), l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale (TNF), la mesure l'unité est U/mL
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au début
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concentration de facteurs inflammatoires
Délai: la troisième semaine
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concentration de facteurs inflammatoires, y compris IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, l'unité de mesure est U/mL
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la troisième semaine
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concentration de facteurs inflammatoires
Délai: le troisième mois
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concentration de facteurs inflammatoires, y compris IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, l'unité de mesure est U/mL
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le troisième mois
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concentration de facteurs inflammatoires
Délai: le sixième mois
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concentration de facteurs inflammatoires, y compris IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, l'unité de mesure est U/mL
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le sixième mois
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concentration de facteurs inflammatoires
Délai: un ans
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concentration de facteurs inflammatoires, y compris IL-1, IL-10, IL-2, IL-6, TNF, l'unité de mesure est U/mL
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un ans
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concentration d'acide γ-aminobutyrique
Délai: au début
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L'acide γ-aminobutyrique a été mesuré par chromatographie liquide à haute efficacité dans le liquide céphalo-rachidien, l'unité de mesure est le mg/kg
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au début
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concentration d'acide γ-aminobutyrique
Délai: le sixième mois
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L'acide γ-aminobutyrique a été mesuré par chromatographie liquide à haute efficacité dans le liquide céphalo-rachidien, l'unité de mesure est le mg/kg
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le sixième mois
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profils génétiques
Délai: au début
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent des profils génétiques.
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au début
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profils génétiques
Délai: le troisième mois
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent des profils génétiques.
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le troisième mois
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groupes de liaison métagénomique
Délai: au début
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent des groupes de liaison métagénomiques.
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au début
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groupes de liaison métagénomique
Délai: le troisième mois
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent des groupes de liaison métagénomiques.
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le troisième mois
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Orthologue de l'Encyclopédie des gènes et des génomes (KEGG)
Délai: au début
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent l'orthologue de l'Encyclopédie des gènes et des génomes (KEGG).
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au début
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Orthologue de l'Encyclopédie des gènes et des génomes (KEGG)
Délai: le troisième mois
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent l'orthologue de l'Encyclopédie des gènes et des génomes (KEGG).
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le troisième mois
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profils de modules et de voies du microbiote fécal
Délai: au début
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent des profils de modules et de voies du microbiote fécal.
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au début
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profils de modules et de voies du microbiote fécal
Délai: le troisième mois
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La composition du microbe intestinal a été évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Les mesures spécifiques représentant les caractéristiques ci-dessus du microbe intestinal contiennent des profils de modules et de voies du microbiote fécal.
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le troisième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiancang Ma, MD,PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRS-2015-009
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