慢性完全閉塞 (CTO) における T-provisional ステント術 vs ミニクラッシュ
2016年5月8日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
慢性冠動脈閉塞再疎通後の分岐病変を有する患者における T-provisional および Mini Crush ステント留置術の結果：前向き無作為化単一施設研究。
目的は、CTO セグメントに分岐病変がある患者に T-provisional および Mini-Crush ステント技術を使用した結果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、非ST心筋梗塞）のため、ステント留置術を伴う冠動脈形成術が考慮されている患者。
- -CTOセグメントの分岐側枝の直径> 2 mm、冠動脈造影法で確認
- CTO 再疎通の成功
- -研究への入場前に署名され、文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 75歳
- 左大動脈分岐病変
- 再閉塞 CTO
- 腎不全（GFR/MDRD）
- -被験者の血小板数は100,000細胞/ mm3未満または700,000細胞/ mm3を超えています。
- -二重抗血小板療法（DAPT）に対する既知の非遵守
- LVEF
- 継続的な出血
- 急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞）
- 以前の CABG の履歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CTO 冠動脈形成術 + T-provisional ステント術
慢性完全閉塞部位に分岐病変を有する患者における T-provisional ステントを使用した冠動脈形成術。
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標準的な血管内 T-provisional ステント術
標準的な血管内手術は、局所麻酔と透視下で行われます。
冠動脈の再疎通 CTO は、親水性の冠動脈ワイヤーによって、最も適切な技術を使用して実行されます。
次に、標的病変のバルーン血管形成術が提供される。
血管造影コントロール冠動脈ステントが移植された後。
冠状ワイヤーを除去した後、コントロールの血管造影検査が提供されます。
医学療法には、アスピリン（酸性アセチルサリチル酸）125 - 300 mg/d とプラビックス（クロピドグレル）が手順前に 300-600 mg 処方され、手順中にヘパリン（ヘパリン ナトリウム）が注射されます（5000 U iv）。
処置後、アスピリン（acid acetylsalicylic）を 1 日 100 mg の用量で長期間処方し、プラビックス（クロピドグレル）を 1 日 75 mg で 12 か月以内に処方する必要があります。
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実験的：CTO冠動脈形成術＋ミニクラッシュステント留置術
慢性完全閉塞セグメントの分岐病変を有する患者におけるミニクラッシュステントを使用した冠動脈形成術。
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標準的な血管内手術は、局所麻酔と透視下で行われます。
冠動脈の再疎通 CTO は、親水性の冠動脈ワイヤーによって、最も適切な技術を使用して実行されます。
次に、標的病変のバルーン血管形成術が提供される。
血管造影コントロール冠動脈ステントが移植された後。
冠状ワイヤーを除去した後、コントロールの血管造影検査が提供されます。
医学療法には、アスピリン（酸性アセチルサリチル酸）125 - 300 mg/d とプラビックス（クロピドグレル）が手順前に 300-600 mg 処方され、手順中にヘパリン（ヘパリン ナトリウム）が注射されます（5000 U iv）。
処置後、アスピリン（acid acetylsalicylic）を 1 日 100 mg の用量で長期間処方し、プラビックス（クロピドグレル）を 1 日 75 mg で 12 か月以内に処方する必要があります。
標準的な血管内 Mini-crush ステント術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：施術後1年間
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一次転帰は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変血行再建術の複合エンドポイントとして定義されます。
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施術後1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：施術後1年間
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主要な心臓および脳血管イベント (MACCE) を含む: 全死因死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、臨床的に適応 標的病変の血行再建術、任意の標的病変の血行再建術、任意の標的血管の血行再建術。
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施術後1年間
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主血管・側枝の再狭窄
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
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血管造影で推定された主血管/側枝の再狭窄。
再狭窄は、標的病変における直径の 50% 以上の管腔損失として定義されます。
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12ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月8日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。