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Provisorischer T-Stenting vs. Mini-Crush bei chronischen Totalverschlüssen (CTO)

8. Mai 2016 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ergebnisse von T-provisorischem und Mini-Crush-Stenting bei Patienten mit Bifurkationsläsionen nach chronischer Rekanalisation von Koronararterienverschlüssen: Eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie.

Ziel ist es, die Ergebnisse der Verwendung von T-provisorischen und Mini-Crush-Stenttechniken bei Patienten mit Bifurkationsläsionen im CTO-Segment zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung (stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Nicht-ST-Myokardinfarkt) für eine koronare Angioplastie mit Stenting in Betracht gezogen wurden.
  • Bifurkationsseitenastdurchmesser > 2 mm im CTO-Segment, verifiziert durch Koronarangiographie
  • Erfolgreiche CTO-Rekanalisierung
  • Unterschriebene, dokumentierte Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre
  • Bifurkationsläsion der linken Hauptarterie
  • Wiederverschluss-CTOs
  • Niereninsuffizienz (GFR/MDRD
  • Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3.
  • Bekannte Nichteinhaltung der doppelten Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT)
  • LVEF
  • Fortgesetzte Blutung
  • Akute Koronarsyndrome (ST-Hebung Myokardinfarkt)
  • Anamnese früherer CABG
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CTO koronare Angioplastie +T-provisorische Stents
Koronarangioplastie mit provisorischem T-Stent bei Patienten mit Bifurkationsläsion im chronischen Totalverschlusssegment.
Verfahren: T-provisorischer Stent
Standardtechnik für endovaskuläre provisorische T-Stents
Verfahren: CTO Koronarangioplastie
Ein endovaskuläres Standardverfahren wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die Rekanalisation der Koronararterien-CTO wird mit dem hydrophilen Koronardraht unter Verwendung der am besten geeigneten Technik durchgeführt. Dann wird eine Ballonangioplastie der Zielläsion bereitgestellt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ein Koronarstent implantiert. Nach Entfernung des Koronardrahtes wird eine angiographische Kontrolluntersuchung durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125 - 300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300 - 600 mg, verschrieben vor dem Eingriff und Heparin (Heparin-Natrium)-Injektion während des Eingriffs (5000 E iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag über einen langen Zeitraum und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag innerhalb von 12 Monaten verschrieben werden.
Experimental: CTO Koronarangioplastie + Mini-Crush-Stenting
Koronarangioplastie mit Mini-Crush-Stenting bei Patienten mit Bifurkationsläsion im chronischen Totalverschlusssegment.
Verfahren: CTO Koronarangioplastie
Ein endovaskuläres Standardverfahren wird unter örtlicher Betäubung und unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Die Rekanalisation der Koronararterien-CTO wird mit dem hydrophilen Koronardraht unter Verwendung der am besten geeigneten Technik durchgeführt. Dann wird eine Ballonangioplastie der Zielläsion bereitgestellt. Nach der angiographischen Kontrolle wird ein Koronarstent implantiert. Nach Entfernung des Koronardrahtes wird eine angiographische Kontrolluntersuchung durchgeführt. Die medizinische Therapie umfasst Aspirin (Acetylsalicylsäure) 125 - 300 mg/Tag und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 300 - 600 mg, verschrieben vor dem Eingriff und Heparin (Heparin-Natrium)-Injektion während des Eingriffs (5000 E iv). Nach dem Eingriff sollte allen Patienten Aspirin (Acetylsalicylsäure) in einer Dosis von 100 mg/Tag über einen langen Zeitraum und Plavix (Clopidogrel) in einer Dosis von 75/Tag innerhalb von 12 Monaten verschrieben werden.
Verfahren: Mini-Crush-Stenting
Endovaskuläre Standard-Mini-Crush-Stenting-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis ist definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion.
Während 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Während 1 Jahr nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) einschließlich: einschließlich: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Stentthrombose, klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung aller Zielläsionen, Revaskularisierung aller Zielgefäße.
Während 1 Jahr nach dem Eingriff
Restenose Hauptgefäß/Seitenast
Zeitfenster: Bei 12-Monats-Follow-up
Angiographisch geschätzte Hauptgefäß-/Seitenast-Restenose. Restenose ist definiert als Lumenverlust von ≥ 50 % Durchmesser in einer Zielläsion.
Bei 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TvsMC 1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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