T-prowizoryczne stentowanie vs mini-zmiażdżenie w przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)
8 maja 2016 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Wyniki T-provisional i Mini Crush Stenting u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi po rekanalizacji przewlekłych niedrożności tętnic wieńcowych: prospektywne randomizowane badanie jednoośrodkowe.
Celem pracy jest porównanie wyników zastosowania techniki stentowania T-provisional i Mini-Crush u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi w segmencie CTO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci rozważani do angioplastyki wieńcowej ze stentowaniem z powodu choroby niedokrwiennej serca (stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego inny niż ST).
- Średnica gałęzi bocznej bifurkacji >2 mm w segmencie CTO, potwierdzona koronarografią
- Udana rekanalizacja CTO
- Podpisana, udokumentowana świadoma zgoda przed przyjęciem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 75 lat
- Uszkodzenie rozwidlenia lewej tętnicy głównej
- Reokluzja CTO
- Niewydolność nerek (GFR/MDRD
- Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3.
- Znane nieprzestrzeganie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT)
- LVEF
- Kontynuacja krwawienia
- Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
- Anamneza poprzedniego CABG
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CTO angioplastyka wieńcowa + T-tymczasowe stentowanie
Angioplastyka wieńcowa z zastosowaniem stentowania tymczasowego typu T u pacjentów ze zmianą bifurkacyjną w segmencie przewlekłej całkowitej okluzji.
|
Standardowa technika wewnątrznaczyniowego stentowania tymczasowego typu T
Standardowa procedura wewnątrznaczyniowa przeprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii.
Rekanalizację CTO tętnicy wieńcowej wykonuje się za pomocą hydrofilowego drutu wieńcowego, stosując najbardziej odpowiednią technikę.
Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany.
Po kontroli angiograficznej implantowany jest stent wieńcowy.
Po usunięciu drutu wieńcowego przeprowadza się kontrolne badanie angiograficzne.
Leczenie farmakologiczne obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d i plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz heparynę (heparynę sodową) iniekcje w trakcie zabiegu (5000 U iv).
Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, a przez 12 miesięcy plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.
|
|
Eksperymentalny: CTO angioplastyka wieńcowa + stentowanie typu mini-crush
Angioplastyka wieńcowa z użyciem stentu Mini-crush u pacjentów ze zmianą bifurkacyjną w segmencie przewlekłej całkowitej okluzji.
|
Standardowa procedura wewnątrznaczyniowa przeprowadzana jest w znieczuleniu miejscowym i pod kontrolą fluoroskopii.
Rekanalizację CTO tętnicy wieńcowej wykonuje się za pomocą hydrofilowego drutu wieńcowego, stosując najbardziej odpowiednią technikę.
Następnie wykonywana jest angioplastyka balonowa docelowej zmiany.
Po kontroli angiograficznej implantowany jest stent wieńcowy.
Po usunięciu drutu wieńcowego przeprowadza się kontrolne badanie angiograficzne.
Leczenie farmakologiczne obejmuje aspirynę (kwas acetylosalicylowy) 125 - 300 mg/d i plavix (klopidogrel) w dawce 300-600 mg na receptę przed zabiegiem oraz heparynę (heparynę sodową) iniekcje w trakcie zabiegu (5000 U iv).
Po zabiegu wszystkim pacjentom należy przepisać aspirynę (kwas acetylosalicylowy) w dawce 100 mg/d przez długi czas, a przez 12 miesięcy plavix (klopidogrel) w dawce 75/d.
Standardowa technika stentowania wewnątrznaczyniowego Mini-crush
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
|
W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po zabiegu
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), w tym: w tym: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja dowolnej docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja dowolnego docelowego naczynia.
|
W ciągu 1 roku po zabiegu
|
|
Restenoza głównego naczynia/odgałęzienia bocznego
Ramy czasowe: W 12-miesięcznej obserwacji
|
Angiograficznie oszacowana restenoza głównego naczynia/odnogi bocznej.
Restenozę definiuje się jako utratę światła o średnicy ≥ 50% w docelowej zmianie.
|
W 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TvsMC 1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .