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Stenting provvisorio a T vs Mini-Crush nelle occlusioni totali croniche (CTO)

8 maggio 2016 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Risultati di T-provisional e Mini Crush Stenting in pazienti con lesioni della biforcazione dopo ricanalizzazione di occlusioni coronariche croniche: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo.

L'obiettivo è quello di confrontare i risultati dell'utilizzo delle tecniche di stent T-provisional e Mini-Crush in pazienti con lesioni della biforcazione nel segmento CTO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti considerati per angioplastica coronarica con stent a causa di cardiopatia ischemica (angina stabile, angina instabile, infarto miocardico non ST).
  • Diametro del ramo laterale della biforcazione >2 mm nel segmento CTO, verificato mediante angiografia coronarica
  • Ricanalizzazione CTO riuscita
  • Consenso informato firmato e documentato prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età 75 anni
  • Lesione della biforcazione dell'arteria principale sinistra
  • CTO di riocclusione
  • Insufficienza renale (VFG/MDRD
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3.
  • Non aderenza nota alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
  • LVEF
  • Sanguinamento continuo
  • Sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
  • Anamnesi di CABG precedente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angioplastica coronarica CTO + stent provvisorio a T
Angioplastica coronarica mediante stent provvisorio a T in pazienti con lesione biforcazionale nel segmento di occlusione totale cronica.
Procedura: Stent provvisorio a T
Tecnica standard di stenting provvisorio endovascolare a T
Procedura: Angioplastica coronarica CTO
Una procedura endovascolare standard viene eseguita in anestesia locale e sotto controllo fluoroscopico. La ricanalizzazione dell'arteria coronaria CTO viene eseguita dal filo coronarico idrofilo, utilizzando la tecnica più appropriata. Quindi viene eseguita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio. Dopo l'impianto dello stent coronarico di controllo angiografico. Dopo la rimozione del filo coronarico viene fornito uno studio angiografico di controllo. La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina (eparina sodica) durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 12 mesi.
Sperimentale: Angioplastica coronarica CTO + Mini-crush stenting
Angioplastica coronarica mediante stent Mini-crush in pazienti con lesione biforcazionale nel segmento di occlusione totale cronica.
Procedura: Angioplastica coronarica CTO
Una procedura endovascolare standard viene eseguita in anestesia locale e sotto controllo fluoroscopico. La ricanalizzazione dell'arteria coronaria CTO viene eseguita dal filo coronarico idrofilo, utilizzando la tecnica più appropriata. Quindi viene eseguita l'angioplastica con palloncino della lesione bersaglio. Dopo l'impianto dello stent coronarico di controllo angiografico. Dopo la rimozione del filo coronarico viene fornito uno studio angiografico di controllo. La terapia medica comprende l'aspirina (acido acetilsalicilico) 125 - 300 mg/die e il plavix (clopidogrel) nella dose di 300-600 mg prescritta prima della procedura e l'iniezione di eparina (eparina sodica) durante la procedura (5000 U iv). Dopo la procedura, a tutti i pazienti deve essere prescritta l'aspirina (acido acetilsalicilico) alla dose di 100 mg/die entro un lungo periodo e il plavix (clopidogrel) alla dose di 75/die entro 12 mesi.
Procedura: Stenting mini-schiacciamento
Tecnica di stenting endovascolare standard Mini-crush

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la procedura
L'esito primario è definito come un endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
Durante 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Durante 1 anno dopo la procedura
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) inclusi: mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata, qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target, qualsiasi rivascolarizzazione del vaso target.
Durante 1 anno dopo la procedura
Restenosi del vaso principale/braccio laterale
Lasso di tempo: Al follow-up di 12 mesi
Restenosi del vaso principale/braccio laterale stimata angiograficamente. La restenosi è definita come una perdita del lume del diametro ≥ 50% in una lesione target.
Al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TvsMC 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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