Stent provisional en T frente a Mini-Crush en oclusiones totales crónicas (CTO)
8 de mayo de 2016 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Resultados de la colocación de stents T-provisional y Mini Crush en pacientes con lesiones en bifurcación después de la recanalización de oclusiones arteriales coronarias crónicas: un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro.
El objetivo es comparar los resultados del uso de las técnicas de colocación de stent T-provisional y Mini-Crush en pacientes con lesiones en bifurcación en el segmento de la OCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes considerados para angioplastia coronaria con stent por cardiopatía isquémica (angina estable, angina inestable, infarto de miocardio no ST).
- Diámetro de la rama lateral de la bifurcación > 2 mm en el segmento de la OTC, verificado por angiografía coronaria
- Recanalización exitosa de CTO
- Consentimiento informado firmado y documentado antes de la admisión al estudio
Criterio de exclusión:
- Edad 75 años
- Lesión en bifurcación de la arteria principal izquierda
- CTO de reoclusión
- Insuficiencia renal (GFR/MDRD
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3.
- No adherencia conocida a la doble terapia antiplaquetaria (DAPT)
- FEVI
- Sangrado continuo
- Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio con elevación del ST)
- Anamnesis de CABG anterior
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angioplastia coronaria OTC + colocación de stent provisional en T
Angioplastia coronaria mediante stent provisional en T en pacientes con lesión bifurcacional en segmento de oclusión total crónica.
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Técnica de colocación de stent provisional en T endovascular estándar
Un procedimiento endovascular estándar se lleva a cabo bajo anestesia local y bajo control fluoroscópico.
La recanalización de la OTC de la arteria coronaria se realiza mediante el alambre coronario hidrofílico, utilizando la técnica más adecuada.
Luego se proporciona la angioplastia con balón de la lesión diana.
Después de implantar el stent coronario de control angiográfico.
Tras la retirada del cable coronario se proporciona estudio angiográfico de control.
La terapia médica incluye aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d y plavix (clopidogrel) en dosis de 300-600 mg recetados antes del procedimiento e inyección de heparina (heparina sódica) durante el procedimiento (5000 U iv).
Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en un plazo de 12 meses.
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Experimental: Angioplastia coronaria OTC + Stent mini-crush
Angioplastia coronaria mediante stent Mini-crush en pacientes con lesión bifurcacional en segmento de oclusión total crónica.
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Un procedimiento endovascular estándar se lleva a cabo bajo anestesia local y bajo control fluoroscópico.
La recanalización de la OTC de la arteria coronaria se realiza mediante el alambre coronario hidrofílico, utilizando la técnica más adecuada.
Luego se proporciona la angioplastia con balón de la lesión diana.
Después de implantar el stent coronario de control angiográfico.
Tras la retirada del cable coronario se proporciona estudio angiográfico de control.
La terapia médica incluye aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d y plavix (clopidogrel) en dosis de 300-600 mg recetados antes del procedimiento e inyección de heparina (heparina sódica) durante el procedimiento (5000 U iv).
Después del procedimiento se debe prescribir aspirina (ácido acetilsalicílico) en dosis de 100 mg/d en un plazo prolongado a todos los pacientes, y plavix (clopidogrel) en dosis de 75/d en un plazo de 12 meses.
Técnica de colocación de stent Mini-crush endovascular estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: Durante 1 año después del procedimiento
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El resultado primario se define como un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
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Durante 1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Durante 1 año después del procedimiento
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), que incluyen: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización de la lesión diana clínicamente indicada, revascularización de cualquier lesión diana, revascularización de cualquier vaso diana.
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Durante 1 año después del procedimiento
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Reestenosis del vaso principal/rama lateral
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
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Reestenosis del vaso principal/rama lateral estimada angiográficamente.
La reestenosis se define como una pérdida de luz de ≥ 50% del diámetro en una lesión diana.
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A los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TvsMC 1.0
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