Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-образное предварительное стентирование в сравнении с мини-размозжением при хронических тотальных окклюзиях (ХТО)

8 мая 2016 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Результаты Т-провизионного и Mini Crush стентирования у пациентов с бифуркационными поражениями после реканализации хронических окклюзий коронарных артерий: проспективное рандомизированное одноцентровое исследование.

Цель — сравнить результаты применения методик стентирования T-provisional и Mini-Crush у пациентов с бифуркационным поражением сегмента ХОЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана коронарная ангиопластика со стентированием из-за ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без ST).
  • Диаметр боковой ветви бифуркации >2 мм в сегменте CTO, подтвержденный коронарографией
  • Успешная реканализация CTO
  • Подписанное, задокументированное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Возраст 75 лет
  • Поражение бифуркации левой главной артерии
  • Технический директор по повторной окклюзии
  • Почечная недостаточность (СКФ/МДПЗ
  • У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3.
  • Известное несоблюдение режима двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ)
  • ФВ ЛЖ
  • Продолжающееся кровотечение
  • Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
  • Анамнез предыдущего АКШ
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коронарная ангиопластика ХТО + Т-провизорное стентирование
Коронарная ангиопластика с Т-образным временным стентированием у больных с бифуркационным поражением в сегменте хронической тотальной окклюзии.
Процедура: Т-провизорное стентирование
Стандартная методика эндоваскулярного Т-провизионного стентирования
Процедура: КТО коронарная ангиопластика
Стандартная эндоваскулярная процедура проводится под местной анестезией и под рентгеноскопическим контролем. Реканализация КТО коронарных артерий выполняется гидрофильной коронарной проволокой по наиболее подходящей методике. Затем проводят баллонную ангиопластику целевого очага. После ангиографического контроля имплантируется коронарный стент. После удаления коронарной спицы проводят контрольное ангиографическое исследование. Медикаментозная терапия включает аспирин (кислота ацетилсалициловая) 125-300 мг/сут и плавикс (клопидогрел) в дозе 300-600 мг по назначению перед процедурой и введение гепарина (гепарина натрия) во время процедуры (5000 ЕД в/в). После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75 мг/сут в течение 12 мес.
Экспериментальный: Коронарная ангиопластика CTO + стентирование Mini-crush
Коронарная ангиопластика стентом Mini-crush у больных с бифуркационным поражением в сегменте хронической тотальной окклюзии.
Процедура: КТО коронарная ангиопластика
Стандартная эндоваскулярная процедура проводится под местной анестезией и под рентгеноскопическим контролем. Реканализация КТО коронарных артерий выполняется гидрофильной коронарной проволокой по наиболее подходящей методике. Затем проводят баллонную ангиопластику целевого очага. После ангиографического контроля имплантируется коронарный стент. После удаления коронарной спицы проводят контрольное ангиографическое исследование. Медикаментозная терапия включает аспирин (кислота ацетилсалициловая) 125-300 мг/сут и плавикс (клопидогрел) в дозе 300-600 мг по назначению перед процедурой и введение гепарина (гепарина натрия) во время процедуры (5000 ЕД в/в). После процедуры всем больным следует назначить аспирин (кислота ацетилсалициловая) в дозе 100 мг/сут в течение длительного периода, а плавикс (клопидогрел) в дозе 75 мг/сут в течение 12 мес.
Процедура: Мини-раздавливающее стентирование
Стандартная эндоваскулярная техника стентирования Mini-crush

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
Первичный исход определяется как комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
В течение 1 года после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: В течение 1 года после процедуры
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), включая: в том числе: смертность от всех причин, инфаркт миокарда, тромбоз стента, клинически показанную реваскуляризацию целевого поражения, реваскуляризацию любого целевого поражения, реваскуляризацию любого целевого сосуда.
В течение 1 года после процедуры
Рестеноз магистрального сосуда/боковой ветви
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Ангиографически оценен рестеноз магистральных сосудов/боковых ветвей. Рестеноз определяется как потеря диаметра просвета ≥ 50% в целевом поражении.
Через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TvsMC 1.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-провизорное стентирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться