만성 완전 폐색(CTO)에서 T-임시 스텐트 시술 대 미니 크러시
2016년 5월 8일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
만성관상동맥폐색 재개통술 후 분지부 병변이 있는 환자에서 T-provisional 및 Mini Crush 스텐트 삽입술의 결과: 전향적 무작위 단일 센터 연구.
목표는 CTO 세그먼트에서 분기 병변이 있는 환자에서 T-provisional 및 Mini-Crush 스텐트 기술을 사용한 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 심장질환(안정형 협심증, 불안정형 협심증, non-ST 심근경색증)으로 인해 스텐트를 이용한 관상동맥 성형술을 고려하는 환자.
- 관상 동맥 조영술로 확인된 CTO 분절의 분기점 측 가지 직경 >2mm
- 성공적인 CTO 재개
- 연구에 참여하기 전에 서명되고 문서화된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 75세
- 왼쪽 주요 동맥 분기 병변
- 재 폐색 CTO
- 신부전(GFR/MDRD
- 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3입니다.
- 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 알려진 비지속성
- LVEF
- 계속되는 출혈
- 급성관상동맥증후군(ST 상승 심근경색증)
- 이전 CABG의 기억 상실
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CTO 관상동맥 성형술 +T-임시 스텐트
만성 전폐쇄 분절의 분지성 병변 환자에서 T-provisional 스텐트를 이용한 관상동맥성형술.
|
표준 혈관내 T-임시 스텐트 기술
표준 혈관내 절차는 국소 마취 및 형광 투시 제어 하에 수행됩니다.
관상동맥 CTO의 재개통은 가장 적절한 기술을 사용하여 친수성 관상동맥 와이어에 의해 수행됩니다.
그런 다음 대상 병변의 풍선 혈관 성형술이 제공됩니다.
혈관조영 조절 관상동맥 스텐트를 이식한 후.
관상 동맥 제거 제어 후 혈관 조영 연구가 제공됩니다.
내과적 치료로는 시술 전 아스피린(acid acetylsalicylic) 125~300 mg/d과 플라빅스(clopidogrel) 300~600 mg을 시술 전 처방하고 시술 중 헤파린(헤파린 나트륨) 주사(5000 U iv)가 있다.
시술 후 모든 환자는 aspirin(acid acetylsalicylic) 100 mg/d을 장기간 처방해야 하며, plavix(clopidogrel) 75/d를 12개월 이내에 처방해야 한다.
|
|
실험적: CTO 관상동맥성형술 + 미니크러시 스텐트 시술
만성 전폐쇄 분절의 분지성 병변 환자에서 Mini-crush 스텐트를 이용한 관상동맥성형술.
|
표준 혈관내 절차는 국소 마취 및 형광 투시 제어 하에 수행됩니다.
관상동맥 CTO의 재개통은 가장 적절한 기술을 사용하여 친수성 관상동맥 와이어에 의해 수행됩니다.
그런 다음 대상 병변의 풍선 혈관 성형술이 제공됩니다.
혈관조영 조절 관상동맥 스텐트를 이식한 후.
관상 동맥 제거 제어 후 혈관 조영 연구가 제공됩니다.
내과적 치료로는 시술 전 아스피린(acid acetylsalicylic) 125~300 mg/d과 플라빅스(clopidogrel) 300~600 mg을 시술 전 처방하고 시술 중 헤파린(헤파린 나트륨) 주사(5000 U iv)가 있다.
시술 후 모든 환자는 aspirin(acid acetylsalicylic) 100 mg/d을 장기간 처방해야 하며, plavix(clopidogrel) 75/d를 12개월 이내에 처방해야 한다.
표준 혈관내 Mini-crush 스텐트 기술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 병변 실패
기간: 시술 후 1년 동안
|
1차 결과는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합 종점으로 정의됩니다.
|
시술 후 1년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 시술 후 1년 동안
|
다음을 포함하는 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE): 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 임상적으로 표시된 표적 병변 혈관재생술, 모든 표적 병변 혈관재생술, 모든 표적 혈관 혈관재생술.
|
시술 후 1년 동안
|
|
주혈관/곁가지의 재협착
기간: 12개월 추적 관찰 시
|
혈관 조영술로 추정된 주요 혈관/측지 재협착.
재협착증은 표적 병변에서 ≥ 50% 직경 루멘 손실로 정의됩니다.
|
12개월 추적 관찰 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .