Stenting provisoire en T vs mini-écrasement dans les occlusions totales chroniques (CTO)
8 mai 2016 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Résultats de l'endoprothèse provisoire en T et du mini-écrasement chez les patients présentant des lésions de bifurcation après recanalisation des occlusions chroniques des artères coronaires : une étude prospective randomisée monocentrique.
L'objectif est de comparer les résultats de l'utilisation des techniques de stenting T-provisoire et Mini-Crush chez les patients présentant des lésions de bifurcation dans le segment CTO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients considérés pour une angioplastie coronarienne avec pose de stent en raison d'une cardiopathie ischémique (angor stable, angor instable, infarctus du myocarde non ST).
- Diamètre de la branche latérale de la bifurcation > 2 mm dans le segment CTO, vérifié par coronarographie
- Recanalisation réussie du CTO
- Consentement éclairé documenté et signé avant l'admission à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge 75 ans
- Lésion de bifurcation de l'artère principale gauche
- CTO de réocclusion
- Insuffisance rénale (DFG/MDRD
- Le sujet a un nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3.
- Non-adhésion connue à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
- FEVG
- Saignement continu
- Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST)
- Anamnèse du PAC précédent
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angioplastie coronarienne CTO + stenting provisoire en T
Angioplastie coronaire utilisant un stent provisoire en T chez les patients présentant une lésion bifurcationnelle dans le segment d'occlusion totale chronique.
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Technique standard d'endoprothèse endovasculaire en T provisoire
Une procédure endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et sous contrôle fluoroscopique.
La recanalisation du CTO de l'artère coronaire est réalisée par le fil coronaire hydrophile, selon la technique la plus appropriée.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de la lésion cible est réalisée.
Après l'implantation du stent coronaire de contrôle angiographique.
Après le retrait du fil coronaire, une étude angiographique de contrôle est fournie.
Le traitement médical comprend l'aspirine (acide acétylsalicylique) 125 - 300 mg/j et le plavix (clopidogrel) à la dose de 300-600 mg sur ordonnance avant l'intervention et l'injection d'héparine (héparine sodique) pendant l'intervention (5000 U iv).
Après la procédure, l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et le plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 12 mois.
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Expérimental: Angioplastie coronarienne CTO + stent mini-crush
Angioplastie coronarienne utilisant un stent mini-crush chez les patients présentant une lésion bifurcationnelle dans le segment d'occlusion totale chronique.
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Une procédure endovasculaire standard est réalisée sous anesthésie locale et sous contrôle fluoroscopique.
La recanalisation du CTO de l'artère coronaire est réalisée par le fil coronaire hydrophile, selon la technique la plus appropriée.
Ensuite, une angioplastie par ballonnet de la lésion cible est réalisée.
Après l'implantation du stent coronaire de contrôle angiographique.
Après le retrait du fil coronaire, une étude angiographique de contrôle est fournie.
Le traitement médical comprend l'aspirine (acide acétylsalicylique) 125 - 300 mg/j et le plavix (clopidogrel) à la dose de 300-600 mg sur ordonnance avant l'intervention et l'injection d'héparine (héparine sodique) pendant l'intervention (5000 U iv).
Après la procédure, l'aspirine (acide acétylsalicylique) à la dose de 100 mg/j sur une longue période doit être prescrite à tous les patients, et le plavix (clopidogrel) à la dose de 75/j doit être prescrit dans les 12 mois.
Technique standard d'endoprothèse endovasculaire Mini-écrasement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible
Délai: Pendant 1 an après la procédure
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Le résultat principal est défini comme un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
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Pendant 1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: Pendant 1 an après la procédure
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE), y compris : y compris : mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée, revascularisation de toute lésion cible, revascularisation de tout vaisseau cible.
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Pendant 1 an après la procédure
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Resténose du vaisseau principal/branche latérale
Délai: Au suivi de 12 mois
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Estimation angiographique de la resténose vaisseau principal/branche latérale.
La resténose est définie comme une perte de lumière de diamètre ≥ 50 % dans une lésion cible.
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Au suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TvsMC 1.0
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