T-väliaikainen stentointi vs. Mini-Crush kroonisissa kokonaisokkluusioissa (CTO)
sunnuntai 8. toukokuuta 2016 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Tulokset T-väliaikaisesta ja minimurskastentauksesta potilailla, joilla on haarautuneita leesioita kroonisten sepelvaltimoiden tukkeumien uudelleenkanalisoinnin jälkeen: Prospektiivinen satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus.
Tavoitteena on verrata T-provisional- ja Mini-Crush-stentointitekniikoiden tuloksia potilailla, joilla on CTO-segmentin haarautumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla harkitaan sepelvaltimon angioplastiaa ja stentointia iskeemisen sydänsairauden vuoksi (stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, ei-ST-sydäninfarkti).
- Bifurkation sivuhaaran halkaisija > 2 mm CTO-segmentissä, vahvistettu sepelvaltimon angiografialla
- Onnistunut CTO:n uudelleenkanava
- Allekirjoitettu, dokumentoitu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 75 vuotta
- Vasemman päävaltimon haarautumavaurio
- Uudelleentukoksen CTO:t
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR/MDRD
- Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
- Tunnettu sitoutumattomuus kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT)
- LVEF
- Jatkuva verenvuoto
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ST-kohonnut sydäninfarkti)
- Edellisen CABG:n anamneesi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CTO sepelvaltimon angioplastia + T-väliaikainen stentointi
Sepelvaltimon angioplastia käyttäen T-väliaikaista stentointia potilailla, joilla on bifurkaalinen vaurio kroonisessa kokonaistukoksen segmentissä.
|
Tavallinen endovaskulaarinen T-väliaikainen stentointitekniikka
Tavallinen endovaskulaarinen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja fluoroskopiassa.
Sepelvaltimon CTO:n rekanalisointi suoritetaan hydrofiilisellä sepelvaltimolangalla sopivinta tekniikkaa käyttäen.
Sitten suoritetaan kohdevaurion palloangioplastia.
Angiografisen kontrollin sepelvaltimon stentin istutuksen jälkeen.
Sepelvaltimolangan poistamisen jälkeen tarjotaan kontrolliangiografinen tutkimus.
Lääketieteellinen hoito sisältää aspiriinia (asetyylisalisyylihappo) 125 - 300 mg/d ja plavixia (klopidogreeli) annoksena 300-600 mg reseptillä ennen toimenpidettä ja hepariinin (hepariininatrium) injektiota toimenpiteen aikana (5000 U iv).
Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksella 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja plavixia (klopidogreelia 75/d) 12 kuukauden sisällä.
|
|
Kokeellinen: CTO sepelvaltimon angioplastia + Mini-crush stentointi
Sepelvaltimon angioplastia käyttäen Mini-crush-stentointia potilailla, joilla on bifurkaatioleesio kroonisessa kokonaistukoksen segmentissä.
|
Tavallinen endovaskulaarinen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa ja fluoroskopiassa.
Sepelvaltimon CTO:n rekanalisointi suoritetaan hydrofiilisellä sepelvaltimolangalla sopivinta tekniikkaa käyttäen.
Sitten suoritetaan kohdevaurion palloangioplastia.
Angiografisen kontrollin sepelvaltimon stentin istutuksen jälkeen.
Sepelvaltimolangan poistamisen jälkeen tarjotaan kontrolliangiografinen tutkimus.
Lääketieteellinen hoito sisältää aspiriinia (asetyylisalisyylihappo) 125 - 300 mg/d ja plavixia (klopidogreeli) annoksena 300-600 mg reseptillä ennen toimenpidettä ja hepariinin (hepariininatrium) injektiota toimenpiteen aikana (5000 U iv).
Toimenpiteen jälkeen kaikille potilaille tulee määrätä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa) annoksella 100 mg/d pitkällä aikavälillä ja plavixia (klopidogreelia 75/d) 12 kuukauden sisällä.
Vakio endovaskulaarinen Mini-crush-stentointitekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation yhdistelmänä.
|
1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), mukaan lukien: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarkti, stenttitromboosi, kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio, mikä tahansa kohdesuonen revaskularisaatio.
|
1 vuoden aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Pääsuonen/sivuhaaran ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Angiografisesti arvioitu pääsuonen/sivuhaaran restenoosi.
Restenoosi määritellään halkaisijaltaan ≥ 50 %:n luumenin menetykseksi kohdevauriossa.
|
12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TvsMC 1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .