慢性完全闭塞 (CTO) 中的 T 型临时支架术与 Mini-Crush
2016年5月8日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
慢性冠状动脉闭塞再通后分叉病变患者 T 型临时支架和微型挤压支架置入术的结果：一项前瞻性随机单中心研究。
目的是比较在 CTO 段有分叉病变的患者中使用 T 型临时支架和 Mini-Crush 支架置入技术的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于缺血性心脏病（稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、非 ST 型心肌梗死）而考虑进行冠状动脉血管成形术和支架置入术的患者。
- CTO 段分叉侧支直径 >2 mm，经冠状动脉造影证实
- CTO再通成功
- 在进入研究之前签署并记录在案的知情同意书
排除标准：
- 年龄 75 岁
- 左主干分叉病变
- 再闭塞 CTO
- 肾功能不全 (GFR/MDRD
- 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3。
- 已知不依从双重抗血小板治疗 (DAPT)
- 左心室射血分数
- 持续流血
- 急性冠脉综合征（ST 段抬高型心肌梗塞）
- 既往 CABG 既往史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CTO冠状动脉成形术+T-临时支架术
在慢性完全闭塞段分叉病变患者中使用 T 型临时支架进行冠状动脉成形术。
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标准血管内 T 型临时支架技术
标准的血管内手术是在局部麻醉和荧光镜控制下进行的。
冠状动脉 CTO 的再通是使用最合适的技术通过亲水性冠状动脉丝进行的。
然后提供目标病变的球囊血管成形术。
血管造影控制冠状动脉支架植入后。
在移除冠状线之后提供对照血管造影研究。
药物治疗包括术前阿司匹林（乙酰水杨酸）125 - 300 mg/d 和波立维（氯吡格雷）剂量 300-600 mg 处方和术中注射肝素（肝素钠）（5000 U iv）。
手术后所有患者均应长期服用阿司匹林（乙酰水杨酸）100 mg/d，并在 12 个月内服用 plavix（氯吡格雷）75/d。
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实验性的：CTO 冠状动脉成形术 + Mini-crush 支架置入术
慢性完全闭塞段分叉病变患者使用 Mini-crush 支架的冠状动脉血管成形术。
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标准的血管内手术是在局部麻醉和荧光镜控制下进行的。
冠状动脉 CTO 的再通是使用最合适的技术通过亲水性冠状动脉丝进行的。
然后提供目标病变的球囊血管成形术。
血管造影控制冠状动脉支架植入后。
在移除冠状线之后提供对照血管造影研究。
药物治疗包括术前阿司匹林（乙酰水杨酸）125 - 300 mg/d 和波立维（氯吡格雷）剂量 300-600 mg 处方和术中注射肝素（肝素钠）（5000 U iv）。
手术后所有患者均应长期服用阿司匹林（乙酰水杨酸）100 mg/d，并在 12 个月内服用 plavix（氯吡格雷）75/d。
标准血管内 Mini-crush 支架技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败
大体时间：手术后 1 年内
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主要结果定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床指示的靶病变血运重建的复合终点。
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手术后 1 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：手术后 1 年内
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主要不良心脑血管事件（MACCE）包括：包括：全因死亡率、心肌梗死、支架血栓形成、临床指示的靶病变血运重建、任何靶病变血运重建、任何靶血管血运重建。
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手术后 1 年内
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主血管/侧支再狭窄
大体时间：在 12 个月的随访中
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血管造影估计主血管/侧支再狭窄。
再狭窄定义为目标病灶的管腔直径损失≥ 50%。
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在 12 个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月8日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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