T-voorlopige stenting versus mini-crush bij chronische totale occlusies (CTO)
8 mei 2016 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Resultaten van T-voorlopige en Mini Crush-stenting bij patiënten met bifurcatie-laesies na chronische kransslagaderocclusies Rekanalisatie: een prospectieve gerandomiseerde single-center studie.
Het doel is om de resultaten te vergelijken van het gebruik van T-provisional en Mini-Crush stenttechnieken bij patiënten met bifurcatielaesies in het CTO-segment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor coronaire angioplastiek met stenting als gevolg van ischemische hartziekte (stabiele angina, instabiele angina, niet-ST-myocardinfarct).
- Bifurcatie zijtakdiameter >2 mm in CTO-segment, geverifieerd door coronaire angiografie
- Succesvolle CTO-herkanalisatie
- Ondertekende, gedocumenteerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 75 jaar
- Vertakkingslaesie van de linker hoofdslagader
- Herocclusie CTO's
- Nierinsufficiëntie (GFR/MDRD
- Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3.
- Bekende niet-naleving van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
- LVEF
- Aanhoudende bloeding
- Acuut coronair syndroom (ST-elevatie Myocardinfarct)
- Anamnese van eerdere CABG
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CTO coronaire angioplastiek + T-voorlopige stenting
Coronaire angioplastiek met behulp van T-provisionele stenting bij patiënten met een bifurcatielaesie in het chronische totale occlusiesegment.
|
Standaard endovasculaire T-provisionele stenttechniek
Een standaard endovasculaire procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en onder fluoroscopische controle.
Rekanalisatie van de CTO van de kransslagader wordt uitgevoerd door de hydrofiele kransslagaderdraad, waarbij de meest geschikte techniek wordt gebruikt.
Vervolgens wordt ballonangioplastiek van de doellaesie uitgevoerd.
Nadat de angiografische controle coronaire stent is geïmplanteerd.
Na het verwijderen van de coronaire draad wordt een controle-angiografisch onderzoek uitgevoerd.
Medische therapie omvat aspirine (acetylsalicylzuur) 125 - 300 mg / dag en plavix (clopidogrel) in een dosis van 300-600 mg op recept vóór de procedure en heparine (heparine-natrium) -injectie tijdens de procedure (5000 U iv).
Na de procedure moet aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven aan alle patiënten, en plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag moet binnen 12 maanden worden voorgeschreven.
|
|
Experimenteel: CTO coronaire angioplastiek + Mini-crush stenting
Coronaire angioplastiek met behulp van Mini-crush-stenting bij patiënten met een bifurcatielaesie in het chronische totale occlusiesegment.
|
Een standaard endovasculaire procedure wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en onder fluoroscopische controle.
Rekanalisatie van de CTO van de kransslagader wordt uitgevoerd door de hydrofiele kransslagaderdraad, waarbij de meest geschikte techniek wordt gebruikt.
Vervolgens wordt ballonangioplastiek van de doellaesie uitgevoerd.
Nadat de angiografische controle coronaire stent is geïmplanteerd.
Na het verwijderen van de coronaire draad wordt een controle-angiografisch onderzoek uitgevoerd.
Medische therapie omvat aspirine (acetylsalicylzuur) 125 - 300 mg / dag en plavix (clopidogrel) in een dosis van 300-600 mg op recept vóór de procedure en heparine (heparine-natrium) -injectie tijdens de procedure (5000 U iv).
Na de procedure moet aspirine (acetylsalicylzuur) in een dosis van 100 mg / dag binnen een lange periode worden voorgeschreven aan alle patiënten, en plavix (clopidogrel) in een dosis van 75 / dag moet binnen 12 maanden worden voorgeschreven.
Standaard endovasculaire Mini-crush stenttechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na de procedure
|
Primaire uitkomst wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie.
|
Gedurende 1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar na de procedure
|
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE), waaronder: inclusief: mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, stenttrombose, klinisch geïndiceerd revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van elke doellaesie, revascularisatie van elk doelvat.
|
Gedurende 1 jaar na de procedure
|
|
Restenose van hoofdvat/zijtak
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden
|
Angiografisch geschatte restenose van het hoofdvat/zijtak.
Restenose wordt gedefinieerd als ≥ 50% diameter lumenverlies in een doellaesie.
|
Bij follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TvsMC 1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .