Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-provisional stenting vs mini-crush i kroniske totale okklusioner (CTO)

8. maj 2016 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Resultater af T-provisional og Mini Crush-stenting hos patienter med bifurkationslæsioner efter kroniske koronararterieokklusioner Rekanalisering: En prospektiv randomiseret enkeltcenterundersøgelse.

Målet er at sammenligne resultaterne af brugen af ​​T-provisional og Mini-Crush stentingteknikker hos patienter med bifurkationslæsioner i CTO-segmentet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der overvejes til koronar angioplastik med stenting på grund af iskæmisk hjertesygdom (stabil angina, ustabil angina, ikke-ST myokardieinfarkt).
  • Bifurkationssidegrendiameter >2 mm i CTO-segment, verificeret ved koronar angiografi
  • Vellykket CTO-rekanalisering
  • Underskrevet, dokumenteret informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 75 år
  • Venstre hovedarterie bifurkationslæsion
  • CTO'er for genokklusion
  • Nyreinsufficiens (GFR/MDRD
  • Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3.
  • Kendt manglende overholdelse af dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT)
  • LVEF
  • Fortsat blødning
  • Akut koronarsyndrom (ST-elevation myokardieinfarkt)
  • Anamnese af tidligere CABG
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTO koronar angioplastik +T-provisorisk stenting
Koronar angioplastik ved hjælp af T-provisional stenting hos patienter med bifurkationel læsion i kronisk total okklusionssegment.
Procedure: T-provisorisk stenting
Standard endovaskulær T-provisional stentingteknik
Procedure: CTO koronar angioplastik
En standard endovaskulær procedure udføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontrol. Rekanalisering af koronararterie-CTO udføres af den hydrofile koronartråd ved hjælp af den mest passende teknik. Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion. Efter den angiografiske kontrol er koronar stent implanteret. Efter fjernelse af koronar ledning er der givet en angiografisk undersøgelse. Medicinsk behandling omfatter aspirin (syre acetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bør aspirin(syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og plavix(clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 12 måneder.
Eksperimentel: CTO koronar angioplastik + Mini-crush stenting
Koronar angioplastik ved hjælp af Mini-crush stenting hos patienter med bifurkationel læsion i kronisk total okklusionssegment.
Procedure: CTO koronar angioplastik
En standard endovaskulær procedure udføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontrol. Rekanalisering af koronararterie-CTO udføres af den hydrofile koronartråd ved hjælp af den mest passende teknik. Derefter udføres ballonangioplastik af mållæsion. Efter den angiografiske kontrol er koronar stent implanteret. Efter fjernelse af koronar ledning er der givet en angiografisk undersøgelse. Medicinsk behandling omfatter aspirin (syre acetylsalicylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix (clopidogrel) i dosis 300-600 mg recept før proceduren og heparin (heparinnatrium) injektion under proceduren (5000 U iv). Efter proceduren bør aspirin(syreacetylsalicylsyre) i dosis 100 mg/d inden for lang tid ordineres til alle patienter, og plavix(clopidogrel) i dosis 75/d bør ordineres inden for 12 måneder.
Procedure: Mini-crush stenting
Standard endovaskulær Mini-crush stentingteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: I løbet af 1 år efter proceduren
Primært resultat er defineret som et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion.
I løbet af 1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: I løbet af 1 år efter proceduren
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), inklusive: inklusiv: mortalitet af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af enhver mållæsion, revaskularisering af enhver målkar.
I løbet af 1 år efter proceduren
Restenose af hovedkar/sidegren
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Angiografisk estimeret hovedkar/sidegren restenose. Restenose er defineret som et lumentab på ≥ 50 % i diameter i en mållæsion.
Ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TvsMC 1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med T-provisorisk stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner