Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-provizorní stenting vs. Mini-Crush u chronických totálních okluzí (CTO)

8. května 2016 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Výsledky T-provizorního a Mini Crush stentingu u pacientů s bifurkačními lézemi po rekanalizaci chronických uzávěrů koronárních tepen: Prospektivní randomizovaná studie v jediném centru.

Cílem je porovnat výsledky použití T-provizorních a Mini-Crush stentingových technik u pacientů s bifurkační lézí v segmentu CTO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zvažovaní pro koronární angioplastiku se stentováním z důvodu ischemické choroby srdeční (stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris, non-ST infarkt myokardu).
  • Průměr bifurkační boční větve >2 mm v segmentu CTO, ověřeno koronarografií
  • Úspěšná rekanalizace CTO
  • Podepsaný, zdokumentovaný informovaný souhlas před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk 75 let
  • Léze bifurkace levé hlavní tepny
  • Reocclusion CTOs
  • Renální insuficience (GFR/MDRD
  • Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3.
  • Známé nedodržování dvojité antiagregační terapie (DAPT)
  • LVEF
  • Pokračující krvácení
  • Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu s elevací ST)
  • Anamnéza předchozí CABG
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CTO koronární angioplastika + T-provizorní stentování
Koronární angioplastika pomocí T-provizorního stentingu u pacientů s bifurkační lézí v segmentu chronické totální okluze.
Postup: T-provizorní stenting
Standardní endovaskulární technika T-provizorního stentování
Postup: CTO koronární angioplastika
Standardní endovaskulární výkon se provádí v lokální anestezii a pod skiaskopickou kontrolou. Rekanalizace CTO koronární tepny se provádí hydrofilním koronárním drátem za použití nejvhodnější techniky. Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze. Po angiografické kontrole je implantován koronární stent. Po odstranění koronárního drátu je provedena kontrolní angiografická studie. Medikamentózní terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekci heparinu (heparin sodný) během výkonu (5000 U iv). Po zákroku všem pacientům předepsat dlouhodobě aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den a do 12 měsíců plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.
Experimentální: CTO koronární angioplastika + Mini-crush stenting
Koronární angioplastika s použitím Mini-crush stentingu u pacientů s bifurkační lézí v segmentu chronické totální okluze.
Postup: CTO koronární angioplastika
Standardní endovaskulární výkon se provádí v lokální anestezii a pod skiaskopickou kontrolou. Rekanalizace CTO koronární tepny se provádí hydrofilním koronárním drátem za použití nejvhodnější techniky. Poté je provedena balónková angioplastika cílové léze. Po angiografické kontrole je implantován koronární stent. Po odstranění koronárního drátu je provedena kontrolní angiografická studie. Medikamentózní terapie zahrnuje aspirin (kyselina acetylsalicylová) 125 - 300 mg/den a plavix (klopidogrel) v dávce 300-600 mg na předpis před výkonem a injekci heparinu (heparin sodný) během výkonu (5000 U iv). Po zákroku všem pacientům předepsat dlouhodobě aspirin (kyselina acetylsalicylová) v dávce 100 mg/den a do 12 měsíců plavix (klopidogrel) v dávce 75/den.
Postup: Mini-crush stenting
Standardní endovaskulární technika mini-crush stentingu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: Během 1 roku po zákroku
Primární výsledek je definován jako složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
Během 1 roku po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Během 1 roku po zákroku
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) zahrnující: včetně: mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, trombózy stentu, klinicky indikované revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové léze, jakékoli revaskularizace cílové cévy.
Během 1 roku po zákroku
Restenóza hlavní cévy/boční větve
Časové okno: Při 12měsíčním sledování
Angiograficky odhadnutá restenóza hlavní cévy/postranní větve. Restenóza je definována jako ztráta lumenu o průměru ≥ 50 % v cílové lézi.
Při 12měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TvsMC 1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-provizorní stenting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit