Stent provisório T vs Mini-Crush em oclusões crônicas totais (CTO)
8 de maio de 2016 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Resultados do stent T-provisional e Mini Crush em pacientes com lesões de bifurcação após recanalização de oclusões crônicas de artérias coronárias: um estudo prospectivo randomizado de centro único.
O objetivo é comparar os resultados do uso das técnicas de stent T-provisional e Mini-Crush em pacientes com lesões de bifurcação no segmento CTO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados para angioplastia coronária com stent devido a cardiopatia isquêmica (angina estável, angina instável, infarto do miocárdio não ST).
- Diâmetro do ramo lateral da bifurcação > 2 mm no segmento CTO, verificado por angiografia coronária
- Recanalização de CTO bem-sucedida
- Consentimento informado assinado e documentado antes da admissão no estudo
Critério de exclusão:
- Idade 75 anos
- Lesão da bifurcação da artéria principal esquerda
- CTOs de reoclusão
- Insuficiência renal (TFG/MDRD
- O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3.
- Não adesão conhecida à terapia antiplaquetária dupla (DAPT)
- FEVE
- Sangramento contínuo
- Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST)
- Anamnese de CRM anterior
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angioplastia coronária CTO + stent provisório em T
Angioplastia coronária com stent provisório em T em pacientes com lesão bifurcacional em segmento de oclusão total crônica.
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Técnica padrão de stent endovascular provisório em T
Um procedimento endovascular padrão é realizado sob anestesia local e sob controle fluoroscópico.
A recanalização da CTO da artéria coronária é realizada pelo fio coronário hidrofílico, utilizando a técnica mais adequada.
Em seguida, a angioplastia com balão da lesão-alvo é fornecida.
Após o controle angiográfico, o stent coronário é implantado.
Após a remoção do fio coronário, o estudo angiográfico de controle é fornecido.
A terapia medicamentosa inclui aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d e plavix (clopidogrel) na dose de 300-600 mg prescrita antes do procedimento e injeção de heparina (heparina sódica) durante o procedimento (5000 U iv).
Após o procedimento, deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/d em longo prazo em todos os pacientes e plavix (clopidogrel) na dose de 75/d em até 12 meses.
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Experimental: Angioplastia coronária CTO + stent mini-crush
Angioplastia coronária com mini-crush stent em pacientes com lesão bifurcacional em segmento de oclusão total crônica.
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Um procedimento endovascular padrão é realizado sob anestesia local e sob controle fluoroscópico.
A recanalização da CTO da artéria coronária é realizada pelo fio coronário hidrofílico, utilizando a técnica mais adequada.
Em seguida, a angioplastia com balão da lesão-alvo é fornecida.
Após o controle angiográfico, o stent coronário é implantado.
Após a remoção do fio coronário, o estudo angiográfico de controle é fornecido.
A terapia medicamentosa inclui aspirina (ácido acetilsalicílico) 125 - 300 mg/d e plavix (clopidogrel) na dose de 300-600 mg prescrita antes do procedimento e injeção de heparina (heparina sódica) durante o procedimento (5000 U iv).
Após o procedimento, deve-se prescrever aspirina (ácido acetilsalicílico) na dose de 100 mg/d em longo prazo em todos os pacientes e plavix (clopidogrel) na dose de 75/d em até 12 meses.
Técnica padrão de stent endovascular Mini-crush
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na lesão alvo
Prazo: Durante 1 ano após o procedimento
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O desfecho primário é definido como um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada.
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Durante 1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: Durante 1 ano após o procedimento
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM), incluindo: incluindo: mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada, revascularização de qualquer lesão-alvo, revascularização de qualquer vaso-alvo.
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Durante 1 ano após o procedimento
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Reestenose do vaso principal/ramo lateral
Prazo: Em seguimento de 12 meses
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Reestenose do vaso principal/ramo lateral estimada angiograficamente.
A reestenose é definida como ≥ 50% de perda de diâmetro do lúmen em uma lesão-alvo.
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Em seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TvsMC 1.0
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