Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T-provisorisk stenting vs Mini-Crush i kroniska totala ocklusioner (CTO)

8 maj 2016 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Resultat av T-provisorisk och Mini Crush-stenting hos patienter med bifurkationslesioner efter kroniska kransartärocklusioner Rekanalisering: En prospektiv randomiserad studie med ett enda center.

Syftet är att jämföra resultaten av att använda T-provisoriska och Mini-Crush stenttekniker hos patienter med bifurkationsskador i CTO-segmentet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som övervägs för koronar angioplastik med stentning på grund av ischemisk hjärtsjukdom (stabil angina, instabil angina, icke-ST hjärtinfarkt).
  • Bifurkationssidogrendiameter >2 mm i CTO-segment, verifierad med koronar angiografi
  • Framgångsrik CTO-rekanalisering
  • Undertecknat, dokumenterat informerat samtycke före antagning till studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder 75 år
  • Vänster huvudartär bifurkationsskada
  • CTO:er för återocklusion
  • Njurinsufficiens (GFR/MDRD
  • Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  • Känd non-adherence till dubbel anti-trombocytterapi (DAPT)
  • LVEF
  • Fortsatt blödning
  • Akut kranskärlssyndrom (ST-förhöjd hjärtinfarkt)
  • Anamnes av tidigare CABG
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTO koronar angioplastik +T-provisorisk stenting
Koronar angioplastik med T-provisorisk stenting hos patienter med bifurkationell lesion i segmentet kronisk total ocklusion.
Procedur: T-provisorisk stenting
Standard endovaskulär T-provisorisk stentteknik
Procedur: CTO koronar angioplastik
En standard endovaskulär procedur utförs under lokalbedövning och under fluoroskopisk kontroll. Rekanalisering av kransartärens CTO utförs av den hydrofila kransartråden, med den mest lämpliga tekniken. Sedan utförs ballongangioplastik av målskadan. Efter den angiografiska kontrollen implanteras koronarstent. Efter avlägsnande av kranskärlskontroll tillhandahålls angiografisk studie. Medicinsk behandling inkluderar aspirin(syraacetylsalicylsyra) 125 - 300 mg/d och plavix(klopidogrel) i dos 300-600 mg recept före ingreppet och heparin (heparinnatrium) injektion under ingreppet (5000 U iv). Efter proceduren bör acetylsalicylsyra (syraacetylsalicylsyra) i dos 100 mg/d inom lång tid förskrivas till alla patienter, och plavix (klopidogrel) i dos 75/d bör förskrivas inom 12 månader.
Experimentell: CTO koronar angioplastik + Mini-crush stenting
Koronar angioplastik med Mini-crush stenting hos patienter med bifurkationell lesion i segmentet kronisk total ocklusion.
Procedur: CTO koronar angioplastik
En standard endovaskulär procedur utförs under lokalbedövning och under fluoroskopisk kontroll. Rekanalisering av kransartärens CTO utförs av den hydrofila kransartråden, med den mest lämpliga tekniken. Sedan utförs ballongangioplastik av målskadan. Efter den angiografiska kontrollen implanteras koronarstent. Efter avlägsnande av kranskärlskontroll tillhandahålls angiografisk studie. Medicinsk behandling inkluderar aspirin(syraacetylsalicylsyra) 125 - 300 mg/d och plavix(klopidogrel) i dos 300-600 mg recept före ingreppet och heparin (heparinnatrium) injektion under ingreppet (5000 U iv). Efter proceduren bör acetylsalicylsyra (syraacetylsalicylsyra) i dos 100 mg/d inom lång tid förskrivas till alla patienter, och plavix (klopidogrel) i dos 75/d bör förskrivas inom 12 månader.
Procedur: Mini-crush stenting
Standard endovaskulär Mini-crush stentteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: Under 1 år efter ingreppet
Primärt utfall definieras som ett sammansatt effektmått av hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt och kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan.
Under 1 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: Under 1 år efter ingreppet
Större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) inklusive: inklusive: dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stenttrombos, kliniskt indicerad målskada revaskularisering, revaskularisering av alla målskador, revaskularisering av alla målkärl.
Under 1 år efter ingreppet
Restenos av huvudkärl/sidogren
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Angiografiskt uppskattad huvudkärl/sidogren restenos. Restenos definieras som ≥ 50 % lumenförlust i en målskada.
Vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TvsMC 1.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på T-provisorisk stenting

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera