Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T-provisorisk stenting vs Mini-Crush i kroniske totale okklusjoner (CTO)

8. mai 2016 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Resultater av T-provisorisk og Mini Crush-stenting hos pasienter med bifurkasjonslesjoner etter kroniske koronararterieokklusjoner Rekanalisering: En prospektiv randomisert enkeltsenterstudie.

Målet er å sammenligne resultatene av bruk av T-provisoriske og Mini-Crush stentingteknikker hos pasienter med bifurkasjonslesjoner i CTO-segmentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vurderes for koronar angioplastikk med stenting på grunn av iskemisk hjertesykdom (stabil angina, ustabil angina, ikke-ST hjerteinfarkt).
  • Bifurkasjonssidegrendiameter >2 mm i CTO-segment, verifisert ved koronar angiografi
  • Vellykket CTO-rekanalisering
  • Signert, dokumentert informert samtykke før opptak til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 75 år
  • Venstre hovedarterie bifurkasjonslesjon
  • Reokklusion CTOer
  • Nyreinsuffisiens (GFR/MDRD
  • Personen har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3.
  • Kjent manglende overholdelse av dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT)
  • LVEF
  • Fortsatt blødning
  • Akutt koronarsyndrom (ST-elevasjon myokardinfarkt)
  • Anamnese av tidligere CABG
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CTO koronar angioplastikk +T-provisorisk stenting
Koronar angioplastikk ved bruk av T-provisorisk stenting hos pasienter med bifurkasjonslesjon i segmentet for kronisk total okklusjon.
Fremgangsmåte: T-provisorisk stenting
Standard endovaskulær T-provisorisk stentingteknikk
Fremgangsmåte: CTO koronar angioplastikk
En standard endovaskulær prosedyre utføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontroll. Rekanalisering av koronararterie-CTO utføres av den hydrofile koronartråden, ved bruk av den mest passende teknikken. Deretter gis ballongangioplastikk av mållesjon. Etter den angiografiske kontrollen er koronar stent implantert. Etter fjerning av koronartråd gis en angiografisk undersøkelse. Medisinsk terapi inkluderer aspirin(syre acetylsalisylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix(klopidogrel) i dose 300-600 mg resept før prosedyren og heparin (heparinnatrium) injeksjon under prosedyren(5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin(syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og plavix(klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 12 måneder.
Eksperimentell: CTO koronar angioplastikk + Mini-crush stenting
Koronar angioplastikk ved bruk av Mini-crush stenting hos pasienter med bifurkasjonell lesjon i segmentet kronisk total okklusjon.
Fremgangsmåte: CTO koronar angioplastikk
En standard endovaskulær prosedyre utføres under lokalbedøvelse og under fluoroskopisk kontroll. Rekanalisering av koronararterie-CTO utføres av den hydrofile koronartråden, ved bruk av den mest passende teknikken. Deretter gis ballongangioplastikk av mållesjon. Etter den angiografiske kontrollen er koronar stent implantert. Etter fjerning av koronartråd gis en angiografisk undersøkelse. Medisinsk terapi inkluderer aspirin(syre acetylsalisylsyre) 125 - 300 mg/d og plavix(klopidogrel) i dose 300-600 mg resept før prosedyren og heparin (heparinnatrium) injeksjon under prosedyren(5000 U iv). Etter prosedyren bør aspirin(syreacetylsalisylsyre) i dose 100 mg/d innen lang tid foreskrives til alle pasienter, og plavix(klopidogrel) i dose 75/d bør foreskrives innen 12 måneder.
Fremgangsmåte: Mini-crush stenting
Standard endovaskulær Mini-crush stentingteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: I løpet av 1 år etter prosedyren
Primært utfall er definert som et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon.
I løpet av 1 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: I løpet av 1 år etter prosedyren
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) inkludert: inkludert: dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, stenttrombose, klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering, revaskularisering av enhver mållesjon, revaskularisering av alle målkar.
I løpet av 1 år etter prosedyren
Restenose av hovedkar/sidegren
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Angiografisk estimert hovedkar/sidegren restenose. Restenose er definert som ≥ 50 % lumentap i diameter i en mållesjon.
Ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TvsMC 1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere