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LMA と ETT 気道管理技術を組み合わせた全身麻酔後の出現現象の制限 (LEPAGA)

2026年7月16日 更新者：Taylor Anspach、Milton S. Hershey Medical Center

ラリンジアルマスク気道と気管内チューブ気道管理技術を組み合わせた腹腔鏡下手術のための全身麻酔後の出現現象の制限

気管内チューブと比較してラリンジアル マスク気道による全身麻酔からの覚醒は、高血圧や頻脈につながる咳、いきみ、落ち着きのなさ、交感神経刺激などの覚醒現象の制限に関して好ましいことが示されています。

多くの麻酔科医は、より高い換気圧が必要な場合、胃内容物の逆流や肺吸引のリスクが高いと認識されている患者、および換気が可能な場合に、LMA よりも ETT の使用を好みます。麻酔科医は気道へのアクセスがほとんどありません。

この研究の目的は、外科手術中の安全な気道確保の観点から ETT の利点と、LMA で出現する際に見られる出現現象の減少の可能性を可能にする気道管理技術を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔からの覚醒は、麻酔管理の重要な時期です (1. ポパット、2012）。 気管内チューブの有害な刺激と麻酔の興奮段階は、全身麻酔から覚醒する際に意識が戻る前によく見られ、生理的混乱に加えて、咳、緊張、落ち着きのなさなどの出現現象を引き起こします (2. アトキンソン、1987)。 生理学的に、麻酔からの覚醒は、交感神経緊張の上昇 (カテコールアミン レベルの上昇と、その結果生じる心拍数および血圧の上昇による血行動態の変化によって証明される)、頭蓋内圧、および眼圧の上昇と関連しています。 気道緊張および反射もまた、麻酔薬および鎮痛薬の長期にわたる薬理学的効果によって抑制され、気道閉塞または吸引事象の減少につながる可能性があるため、問題があります。 気道反射は、興奮段階を通過するときに誇張されることもあります。これは、咳、息止め、バッキング、または極端な場合には喉頭痙攣の望ましくない結果につながる可能性があります。 すべての患者にとってスムーズな出現が望ましいですが、上記の生理学的変化に耐えられない患者には必要です (例: 重度の大動脈弁狭窄症または冠動脈疾患であり、どちらも頻脈にほとんど耐えられない)、または実施された手技 (脳動脈瘤クリッピング術、頸動脈内膜摘出術、甲状腺摘出術: 高血圧症および緊張は望ましくないでしょう）。

いくつかの気道管理 (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) および薬理学的戦略 (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) は、全身麻酔からのスムーズな覚醒を提供するために採用されています。 最も効果的な戦略の 1 つは、気管内チューブではなく、声門上気道器具を使用することです。 腹腔鏡手術中の SGA の換気の安全性と有効性を裏付ける証拠があるにもかかわらず (8. ナタリーニ 2003, 9. ベレナ 2012, 10. キャロン 2012, 11. Bernardini 2009)、多くの麻酔科医は、より高い換気圧が必要な場合 (肥満、急なトレンデルベルグ位、気腹) では、SGA よりも ETT の使用を好みます。 高い換気圧が必要な場合に加えて、ETT は胃内容物の逆流および肺吸引のリスクが高いと認識されている患者 (非絶食、腸閉塞、胃不全麻痺、分娩者)、および妊娠中に SGA よりも好まれます。麻酔科医が気道にほとんどアクセスできない場合 (脳神経外科、耳鼻咽喉科など)。

ベイリー手技 (ケース全体で ETT を使用して気道を管理し、深い麻酔中に LMA に交換する (12. Nair 1995) は、刺激の少ない出現を提供することも示されています。 残念ながら、再挿管が困難であると認識されている場合、ベイリー法は比較的禁忌です。機能している気道確保器具をテストされていないものと交換するリスクは、スムーズな脱出の潜在的な利点を上回るからです。

調査中の気道管理技術では、最初に麻酔導入後に LMA を配置します。 LMA を使用して十分な換気が行われると、気管支ファイバースコープと in situ LMA を導管として使用して、患者に気管挿管が行われます (13. ティマーマン 2011)。 全身麻酔は、一次麻酔科医の裁量でセボフルランと麻薬で維持されます。 患者は、外科的処置の間、気管内チューブを介して換気され、その後、気腹の解放後に患者が麻酔の深い面にいる間に気管が抜管され、仰臥位に戻る。 この技術は、術中に気管内チューブを使用することで恩恵を受ける患者の出現のストレスを軽減するための潜在的な方法です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • 副調査官：
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arne Budde, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アサ1-3
  • 待機的腹腔鏡手術を受けている患者

除外基準:

  • 同意いただけない方
  • 同意を得るために翻訳サービスが必要な個人
  • 囚人
  • 出産者
  • 絶食していない患者 (HMC 麻酔科 NPO ポリシーによる)
  • 胃逆流や肺誤嚥のリスクが高いと感じた患者（胃不全麻痺、症候性GERDなどの患者：一次麻酔チームの裁量による） 自発呼吸の維持（覚醒下挿管）を必要とする気道確保困難が予想される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ETTのみ
麻酔導入後の気管内挿管。 羽化までETTで換気。
手順：麻酔導入
主任麻酔科医の裁量で。 通常、鎮痛剤、催眠剤、神経筋遮断剤の投与を伴う
デバイス：喉頭鏡検査と ETT の配置
直接または間接喉頭鏡検査による。 主な麻酔科医の裁量によるサイジング。 Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo カフ付き気管内チューブ (Covidien)
手順：ETTによる換気
人工呼吸器モード、一回換気量/換気圧、呼吸数、呼気終末陽圧、主麻酔医の裁量による呼気対呼気比。
手順：ETT の削除
中咽頭の吸引後および陽圧呼吸後の麻酔の出現時、または組み合わせた LMA/ETT グループの気腹の解放後に深く麻酔されている間のいずれか。
手順：麻酔からの覚醒
プライマリーチームの裁量によります。 気道確保器具 (ETT または LMA) は、患者が十分に換気され、コマンド (「目を開けて」や「手を絞って」など) に応答できる場合に取り外されます。
実験的：ETT/LMA 技術の組み合わせ
麻酔導入後の LMA の配置。 光ファイバー気管支鏡を使用した LMA を介した ETT による気管挿管。 ケース全体にETTによる換気。 深く麻酔しながら ETT を除去します。 羽化までLMAで換気。
手順：麻酔導入
主任麻酔科医の裁量で。 通常、鎮痛剤、催眠剤、神経筋遮断剤の投与を伴う
手順：ETTによる換気
人工呼吸器モード、一回換気量/換気圧、呼吸数、呼気終末陽圧、主麻酔医の裁量による呼気対呼気比。
手順：ETT の削除
中咽頭の吸引後および陽圧呼吸後の麻酔の出現時、または組み合わせた LMA/ETT グループの気腹の解放後に深く麻酔されている間のいずれか。
手順：麻酔からの覚醒
プライマリーチームの裁量によります。 気道確保器具 (ETT または LMA) は、患者が十分に換気され、コマンド (「目を開けて」や「手を絞って」など) に応答できる場合に取り外されます。
デバイス：LMAの装着【Ambu(R) AuraGain(TM)使い捨てラリンジアルマスク】
標準的な方法で。 主な麻酔科医の裁量によるサイジング。
手順：LMA による気管挿管
気管支鏡ファイバーガイドを使用した ETT を使用。
手順：LMA による換気
ETT を取り外した後。 人工呼吸器モード、一回換気量/換気圧、呼吸数、呼気終末陽圧、主麻酔医の裁量による呼気対呼気比。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現時の速度圧力積の変化
時間枠：術中
心拍数に収縮期血圧を乗じた値の差は、覚醒前の約 5 分間とエアウェイ デバイスの除去後の約 5 分間に測定されます。 心拍数は継続的に監視され、1 分間隔で記録されます。 血圧は 3 分間隔で断続的に監視されます。 気道確保器具を取り外す前に測定された 2 つの SBP に、その時点での HR が乗算され、RPP が平均化されます。 これは、2 つの SBP の積の平均値と、気道デバイスの取り外し後に測定された対応する HR と比較されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ETT による換気が成功するまでの時間
時間枠：術中
導入薬の投与から、カプノグラフィーによる ETT 配置の確認まで。
術中
麻酔導入および挿管中のレート圧力積の変化
時間枠：術中
麻酔導入前の約 5 分間とエアウェイ デバイスの配置後約 5 分間に測定された収縮期血圧を乗じた心拍数の差。 心拍数は継続的に監視され、1 分間隔で記録されます。 血圧は 3 分間隔で断続的に監視されます。 気道確保器具を配置する前に測定された 2 つの SBP に、その時点での HR が掛けられ、RPP が平均化されます。 これは、気道器具の配置後に測定された 2 つの SBP および対応する HR の積の平均と比較されます。
術中
気管抜管後のLMAによる換気成功率
時間枠：術中

気腹の収縮後、ETT が取り外され、LMA による換気が継続されます。

成功は次のように評価されます。

  1. 調整を必要としない LMA による適切な換気。
  2. LMA の調整後、LMA による適切な換気。
  3. LMA による不十分な換気。 LMA を正常に再装着できず、再挿管する必要があります。
術中
気道確保器具を取り外す前の咳の有無/重症度
時間枠：術中

気道確保器具を取り外す前の 5 分間。

咳は次のように等級付けされます。

なし 軽度 = 持続しない咳が 1 回 (5 秒未満) 中等度 = 持続しない咳が 1 回以上 (5 秒) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. ミノーグ 2004)
術中
気道確保器具の取り外し後の咳の有無/重症度
時間枠：術中

エアウェイデバイスを取り外してから 5 分間。

咳は次のように等級付けされます。

なし 軽度 = 持続しない咳が 1 回 (5 秒未満) 中等度 = 持続しない咳が 1 回以上 (5 秒) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. ミノーグ 2004)
術中
術中に投与された総オピオイド（モルヒネ当量）
時間枠：術中
導入前から麻酔後のケアユニットチームへの患者の引き渡しまで。 総術中麻薬は、モルヒネ相当物に変換されます。
術中
密閉するために膨張させたときの LMA カフの圧力
時間枠：術中
LMA の配置後、および LMA カフを膨張させて密閉します。 カフの圧力を測定し、50 ～ 60 cmH2O の圧力まで空気を抜きます。
術中
ETT を取り外す前の LMA カフ圧。
時間枠：術中
気腹の収縮後。 カフの圧力を測定し、50 ～ 60 cmH2O の圧力まで空気を抜きます。
術中
口腔咽頭感覚または運動神経麻痺の存在。
時間枠：1週間まで
術後3-5日目。 口腔咽頭のしびれ/感覚異常、嗄声 (再発喉頭 n. - Lehnert、2008)、嚥下障害/構音障害 (舌下神経痛 n. - Takahoko、2014 & Shah、2015) がある参加者の数を決定するために電話がかけられます。 、神経麻痺対神経麻痺を示す可能性のある感覚と味覚の低下（言語名 - El Toukhy、2012）。
1週間まで
喉の痛みの存在。
時間枠：1週間まで
術後3-5日目。 喉の痛みのある参加者の数を決定するために電話がかけられます（主観的になし、軽度、または重度と評価されます）。
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Milton S. Hershey Medical Center

協力者

Ambu A/S

捜査官

  • 主任研究者：Arne Budde, MD、Penn State M.S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (推定)

2016年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00004373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、HIPPA 準拠の安全で暗号化された電子データベースである REDCap に保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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