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Limiter les phénomènes d'émergence après anesthésie générale avec la technique combinée de gestion des voies respiratoires LMA et ETT (LEPAGA)

16 juillet 2026 mis à jour par: Taylor Anspach, Milton S. Hershey Medical Center

Limitation des phénomènes d'émergence après anesthésie générale pour chirurgie laparoscopique avec technique combinée de gestion des voies respiratoires avec masque laryngé et tube endotrachéal

L'émergence d'une anesthésie générale avec un masque laryngé par rapport à un tube endotrachéal s'est avérée favorable en ce qui concerne la limitation des phénomènes d'émergence tels que la toux, l'effort, l'agitation et la stimulation sympathique conduisant à l'hypertension et à la tachycardie.

De nombreux anesthésistes préféreraient l'utilisation d'un ETT à un LMA dans les cas où des pressions de ventilation plus élevées peuvent être nécessaires, chez les patients qui sont perçus comme présentant un risque élevé de reflux et d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique, ainsi que dans les cas qui permettent le anesthésiste d'avoir peu d'accessibilité aux voies respiratoires.

Le but de cette étude est d'étudier une technique de gestion des voies respiratoires qui permettrait les avantages de l'ETT en termes de sécurité des voies respiratoires pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale ainsi que le potentiel de moindre phénomène d'émergence observé lors de l'émergence avec un LMA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sortie de l'anesthésie générale est une période critique de la prise en charge anesthésique (1. Popat, 2012). Les stimuli nocifs d'un tube endotrachéal ainsi que le stade d'excitation de l'anesthésie, couramment observé avant le retour de la conscience à la sortie de l'anesthésie générale, entraînent tous deux des phénomènes d'émergence de toux, d'effort et d'agitation en plus de troubles physiologiques (2. Atkinson, 1987). Physiologiquement, l'émergence de l'anesthésie est associée à une augmentation du tonus sympathique (comme en témoignent les taux élevés de catécholamines et les changements hémodynamiques résultants de l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle), la pression intracrânienne et la pression intraoculaire. Le tonus et les réflexes des voies respiratoires sont également problématiques car ils peuvent être déprimés par les effets pharmacologiques persistants des anesthésiques et des analgésiques entraînant une diminution de l'obstruction des voies respiratoires ou des événements d'aspiration. Les réflexes des voies respiratoires peuvent également être exagérés lors de la traversée de la phase d'excitation ; cela peut entraîner des conséquences indésirables de toux, d'apnée, de ruade ou, dans les cas extrêmes, de laryngospasme. Une émergence en douceur est préférable pour tous les patients mais est nécessaire pour les patients qui ne toléreraient pas les changements physiologiques ci-dessus (par ex. une sténose aortique sévère ou une maladie coronarienne, toutes deux tolérant mal la tachycardie) ou à risque en fonction de l'acte pratiqué (clipping d'anévrisme cérébral, endartériectomie carotidienne, thyroïdectomie : actes qui sollicitent des plaies chirurgicales fraîches avec hypertension et forcer serait indésirable).

Plusieurs gestion des voies respiratoires (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) et stratégies pharmacologiques (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) ont été utilisés pour assurer une sortie en douceur de l'anesthésie générale. L'une des stratégies les plus efficaces consiste à utiliser des dispositifs supraglottiques plutôt que des sondes endotrachéales. Malgré les preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de la ventilation des ASG pendant les procédures laparoscopiques (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), de nombreux anesthésistes préféreraient l'utilisation d'un ETT à un SGA dans les cas où des pressions de ventilation plus élevées peuvent être nécessaires (obésité, position de Trendeleberg raide, pneumopéritoine). En plus des cas nécessitant des pressions de ventilation élevées, les ETT sont préférés aux ASG chez les patientes perçues comme présentant un risque élevé de reflux et d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique (non à jeun, occlusion intestinale, gastroparésie, parturientes), ainsi que pendant les cas qui permettent à l'anesthésiste d'avoir peu d'accessibilité aux voies respiratoires (neurochirurgie, ORL, etc.).

La manœuvre de Bailey (gestion des voies respiratoires avec un ETT tout au long du cas, puis échange contre un LMA sous anesthésie profonde (12. Nair 1995), s'est également avéré fournir une émergence moins stimulante. Malheureusement, la manœuvre de Bailey est relativement contre-indiquée dans les cas où il y a la perception que la réintubation serait difficile, car les risques d'échanger un appareil respiratoire fonctionnel contre un autre qui n'a pas été testé l'emportent sur les avantages potentiels d'une émergence en douceur.

La technique de gestion des voies respiratoires à l'étude consiste à placer initialement un LMA après l'induction de l'anesthésie. Une fois qu'une ventilation adéquate a été réalisée à l'aide du LMA, le patient sera intubé par voie endotrachéale à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique et du LMA in situ comme conduit (13. Timmermann 2011). L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane et des narcotiques à la discrétion de l'anesthésiste principal. Le patient sera ventilé via le tube endotrachéal pendant la durée de l'intervention chirurgicale, puis la trachée sera extubée pendant que le patient se trouve dans un plan profond d'anesthésie après libération du pneumopéritoine et retour en décubitus dorsal. Cette technique est une méthode potentielle pour réduire le stress de l'émergence chez les patients qui bénéficieraient de l'utilisation d'un tube endotrachéal en peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arne Budde, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ASA 1-3
  • Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement
  • Les personnes qui auraient besoin de services de traduction pour donner leur consentement
  • Les prisonniers
  • Parturientes
  • Patients non à jeun (conformément à la politique NPO du département d'anesthésiologie de HMC)
  • Patients jugés à haut risque de reflux gastrique et d'aspiration pulmonaire (ceux souffrant de gastroparésie, de RGO symptomatique, etc. : à la discrétion de l'équipe d'anesthésie primaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ETT uniquement
Intubation par sonde endotrachéale après induction de l'anesthésie. Ventilation avec ETT jusqu'à l'émergence.
À la discrétion de l'anesthésiste principal. Implique généralement l'administration d'un agent analgésique, d'un agent hypnotique et d'un agent de blocage neuromusculaire
Par laryngoscopie directe ou indirecte. Taille à la discrétion de l'anesthésiste principal. Mallinckrodt (TM) Sonde endotrachéale à ballonnet intermédiaire Hi-Lo (Covidien)
Mode ventilateur, volume courant/pression de ventilation, fréquence respiratoire, pression expiratoire positive, rapport inspiré/expiré à la discrétion de l'anesthésiste principal.
Soit à l'émergence de l'anesthésie après aspiration de l'oropharynx et après une respiration à pression positive, soit sous anesthésie profonde après libération du pneumopéritoine dans le groupe combiné LMA/ETT.
À la discrétion de l'équipe principale. L'appareil respiratoire (ETT ou LMA) sera retiré lorsque le patient ventilera correctement et sera capable de répondre aux commandes (telles que « ouvrez les yeux » ou « serrez ma main »).
Expérimental: Technique combinée ETT/LMA
Placement du LMA après induction de l'anesthésie. Intubation de la trachée avec ETT via LMA avec bronchoscope à fibre optique. Ventilation avec ETT dans toute la mallette. Retrait de l'ETT sous anesthésie profonde. Ventilation au LMA jusqu'à la levée.
À la discrétion de l'anesthésiste principal. Implique généralement l'administration d'un agent analgésique, d'un agent hypnotique et d'un agent de blocage neuromusculaire
Mode ventilateur, volume courant/pression de ventilation, fréquence respiratoire, pression expiratoire positive, rapport inspiré/expiré à la discrétion de l'anesthésiste principal.
Soit à l'émergence de l'anesthésie après aspiration de l'oropharynx et après une respiration à pression positive, soit sous anesthésie profonde après libération du pneumopéritoine dans le groupe combiné LMA/ETT.
À la discrétion de l'équipe principale. L'appareil respiratoire (ETT ou LMA) sera retiré lorsque le patient ventilera correctement et sera capable de répondre aux commandes (telles que « ouvrez les yeux » ou « serrez ma main »).
Par méthode standard. Taille à la discrétion de l'anesthésiste principal.
Avec ETT utilisant le guidage par bronchoscope à fibre optique.
Après le retrait de l'ETT. Mode ventilateur, volume courant/pression de ventilation, fréquence respiratoire, pression expiratoire positive, rapport inspiré/expiré à la discrétion de l'anesthésiste principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du produit de pression de taux pendant l'émergence
Délai: Peropératoire
Différence de fréquence cardiaque multipliée par la pression artérielle systolique mesurée pendant les ~ 5 minutes avant l'émergence et les ~ 5 minutes après le retrait du dispositif respiratoire. La fréquence cardiaque est surveillée en permanence et enregistrée à intervalles d'une minute. La tension artérielle est surveillée par intermittence à des intervalles de 3 minutes. Les deux PAS mesurés avant le retrait du dispositif respiratoire seront multipliés par la FC à ces moments et les RPP seront moyennés. Ceci sera comparé à la moyenne du produit des deux SBP et de leurs HR correspondants mesurés après le retrait du dispositif respiratoire.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour une ventilation réussie via ETT
Délai: Peropératoire
De l'administration du médicament d'induction jusqu'à la mise en place de l'ETT confirmée par capnographie.
Peropératoire
Modification du produit débit-pression lors de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation
Délai: Peropératoire
Différence de fréquence cardiaque multipliée par la pression artérielle systolique mesurée pendant les ~ 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie et les ~ 5 minutes après la mise en place du dispositif respiratoire. La fréquence cardiaque est surveillée en permanence et enregistrée à intervalles d'une minute. La tension artérielle est surveillée par intermittence à des intervalles de 3 minutes. Les deux PAS mesurés avant la mise en place de l'appareil respiratoire seront multipliés par la FC à ces moments et les RPP seront moyennés. Ceci sera comparé à la moyenne du produit des deux SBP et de leurs FC correspondantes mesurées après la mise en place du dispositif respiratoire.
Peropératoire
Taux de réussite de la ventilation avec LMA après extubation de la trachée
Délai: Peropératoire

Après le dégonflage du pneumopéritoine, l'ETT sera retiré et la ventilation sera poursuivie à travers le LMA.

La réussite sera notée comme suit :

  1. Ventilation adéquate via LMA sans besoin de réglage.
  2. Ventilation adéquate via LMA après ajustement de LMA.
  3. Ventilation inadéquate via LMA. Impossible de réinstaller le LMA avec succès et besoin de réintuber.
Peropératoire
Présence/ gravité de la toux avant le retrait du dispositif respiratoire
Délai: Peropératoire

Pendant 5 minutes avant le retrait du dispositif respiratoire.

La toux sera classée comme suit :

Aucune Légère = 1 épisode de toux non soutenue (< 5 s) Modérée = Plus d'un épisode de toux non soutenue (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogues 2004)

Peropératoire
Présence/ gravité de la toux après le retrait du dispositif respiratoire
Délai: Peropératoire

Pendant 5 minutes après le retrait du dispositif respiratoire.

La toux sera classée comme suit :

Aucune Légère = 1 épisode de toux non soutenue (< 5 s) Modérée = Plus d'un épisode de toux non soutenue (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogues 2004)

Peropératoire
Total des opioïdes (équivalents morphine) administrés en peropératoire
Délai: Peropératoire
De la pré-induction jusqu'au transfert du patient à l'équipe de l'unité de soins post-anesthésie. Le total des narcotiques peropératoires sera converti en équivalents morphine.
Peropératoire
Pressions du brassard LMA lorsqu'il est gonflé pour sceller
Délai: Peropératoire
Après la mise en place du LMA et du brassard LMA gonflé pour sceller. La pression dans le brassard sera mesurée puis dégonflée à des pressions de 50-60 cmH20.
Peropératoire
Pressions du brassard LMA avant le retrait de l'ETT.
Délai: Peropératoire
Après dégonflage du pneumopéritoine. La pression dans le brassard sera mesurée puis dégonflée à des pressions de 50-60 cmH20.
Peropératoire
Présence d'une paralysie oropharyngée sensorielle ou motrice.
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jour postopératoire 3-5. Un appel téléphonique sera effectué pour déterminer le nombre de participants avec la présence de tout engourdissement oropharyngé / paresthésie, enrouement (n. laryngé récurrent - Lehnert, 2008), dysphagie / dysarthrie (n. hypoglosse - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , diminution des sensations et du sens du goût (n. lingual - El Toukhy, 2012) pouvant être révélateur d'une neuropraxie versus paralysie nerveuse.
Jusqu'à 1 semaine
Présence de maux de gorge.
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Jour postopératoire 3-5. Un appel téléphonique sera effectué pour déterminer le nombre de participants souffrant de maux de gorge (notés subjectivement comme aucun, léger ou grave).
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimé)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sera stocké dans REDCap, une base de données électronique sécurisée et cryptée conforme à HIPPA.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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