- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02708836
Limiter les phénomènes d'émergence après anesthésie générale avec la technique combinée de gestion des voies respiratoires LMA et ETT (LEPAGA)
Limitation des phénomènes d'émergence après anesthésie générale pour chirurgie laparoscopique avec technique combinée de gestion des voies respiratoires avec masque laryngé et tube endotrachéal
L'émergence d'une anesthésie générale avec un masque laryngé par rapport à un tube endotrachéal s'est avérée favorable en ce qui concerne la limitation des phénomènes d'émergence tels que la toux, l'effort, l'agitation et la stimulation sympathique conduisant à l'hypertension et à la tachycardie.
De nombreux anesthésistes préféreraient l'utilisation d'un ETT à un LMA dans les cas où des pressions de ventilation plus élevées peuvent être nécessaires, chez les patients qui sont perçus comme présentant un risque élevé de reflux et d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique, ainsi que dans les cas qui permettent le anesthésiste d'avoir peu d'accessibilité aux voies respiratoires.
Le but de cette étude est d'étudier une technique de gestion des voies respiratoires qui permettrait les avantages de l'ETT en termes de sécurité des voies respiratoires pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale ainsi que le potentiel de moindre phénomène d'émergence observé lors de l'émergence avec un LMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Induction de l'anesthésie
- Dispositif: Laryngoscopie et mise en place d'ETT
- Procédure: Ventilation via l'ETT
- Procédure: Retrait de l'ETT
- Procédure: Sortie de l'anesthésie
- Dispositif: Mise en place du LMA [masque laryngé jetable Ambu (R) AuraGain (TM)]
- Procédure: Intubation de la trachée à travers le LMA
- Procédure: Ventilation via le LMA
Description détaillée
La sortie de l'anesthésie générale est une période critique de la prise en charge anesthésique (1. Popat, 2012). Les stimuli nocifs d'un tube endotrachéal ainsi que le stade d'excitation de l'anesthésie, couramment observé avant le retour de la conscience à la sortie de l'anesthésie générale, entraînent tous deux des phénomènes d'émergence de toux, d'effort et d'agitation en plus de troubles physiologiques (2. Atkinson, 1987). Physiologiquement, l'émergence de l'anesthésie est associée à une augmentation du tonus sympathique (comme en témoignent les taux élevés de catécholamines et les changements hémodynamiques résultants de l'augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle), la pression intracrânienne et la pression intraoculaire. Le tonus et les réflexes des voies respiratoires sont également problématiques car ils peuvent être déprimés par les effets pharmacologiques persistants des anesthésiques et des analgésiques entraînant une diminution de l'obstruction des voies respiratoires ou des événements d'aspiration. Les réflexes des voies respiratoires peuvent également être exagérés lors de la traversée de la phase d'excitation ; cela peut entraîner des conséquences indésirables de toux, d'apnée, de ruade ou, dans les cas extrêmes, de laryngospasme. Une émergence en douceur est préférable pour tous les patients mais est nécessaire pour les patients qui ne toléreraient pas les changements physiologiques ci-dessus (par ex. une sténose aortique sévère ou une maladie coronarienne, toutes deux tolérant mal la tachycardie) ou à risque en fonction de l'acte pratiqué (clipping d'anévrisme cérébral, endartériectomie carotidienne, thyroïdectomie : actes qui sollicitent des plaies chirurgicales fraîches avec hypertension et forcer serait indésirable).
Plusieurs gestion des voies respiratoires (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) et stratégies pharmacologiques (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) ont été utilisés pour assurer une sortie en douceur de l'anesthésie générale. L'une des stratégies les plus efficaces consiste à utiliser des dispositifs supraglottiques plutôt que des sondes endotrachéales. Malgré les preuves à l'appui de l'innocuité et de l'efficacité de la ventilation des ASG pendant les procédures laparoscopiques (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), de nombreux anesthésistes préféreraient l'utilisation d'un ETT à un SGA dans les cas où des pressions de ventilation plus élevées peuvent être nécessaires (obésité, position de Trendeleberg raide, pneumopéritoine). En plus des cas nécessitant des pressions de ventilation élevées, les ETT sont préférés aux ASG chez les patientes perçues comme présentant un risque élevé de reflux et d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique (non à jeun, occlusion intestinale, gastroparésie, parturientes), ainsi que pendant les cas qui permettent à l'anesthésiste d'avoir peu d'accessibilité aux voies respiratoires (neurochirurgie, ORL, etc.).
La manœuvre de Bailey (gestion des voies respiratoires avec un ETT tout au long du cas, puis échange contre un LMA sous anesthésie profonde (12. Nair 1995), s'est également avéré fournir une émergence moins stimulante. Malheureusement, la manœuvre de Bailey est relativement contre-indiquée dans les cas où il y a la perception que la réintubation serait difficile, car les risques d'échanger un appareil respiratoire fonctionnel contre un autre qui n'a pas été testé l'emportent sur les avantages potentiels d'une émergence en douceur.
La technique de gestion des voies respiratoires à l'étude consiste à placer initialement un LMA après l'induction de l'anesthésie. Une fois qu'une ventilation adéquate a été réalisée à l'aide du LMA, le patient sera intubé par voie endotrachéale à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique et du LMA in situ comme conduit (13. Timmermann 2011). L'anesthésie générale sera maintenue avec du sévoflurane et des narcotiques à la discrétion de l'anesthésiste principal. Le patient sera ventilé via le tube endotrachéal pendant la durée de l'intervention chirurgicale, puis la trachée sera extubée pendant que le patient se trouve dans un plan profond d'anesthésie après libération du pneumopéritoine et retour en décubitus dorsal. Cette technique est une méthode potentielle pour réduire le stress de l'émergence chez les patients qui bénéficieraient de l'utilisation d'un tube endotrachéal en peropératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Numéro de téléphone: 282465 717-531-0003
- E-mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arne Budde, MD
- Numéro de téléphone: 717-531-6140
- E-mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health - Hershey Medical Center
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Sous-enquêteur:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
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Contact:
- Arne Budde, MD
- Numéro de téléphone: 7175316140
- E-mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
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Chercheur principal:
- Arne Budde, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-3
- Patients subissant une chirurgie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement
- Les personnes qui auraient besoin de services de traduction pour donner leur consentement
- Les prisonniers
- Parturientes
- Patients non à jeun (conformément à la politique NPO du département d'anesthésiologie de HMC)
- Patients jugés à haut risque de reflux gastrique et d'aspiration pulmonaire (ceux souffrant de gastroparésie, de RGO symptomatique, etc. : à la discrétion de l'équipe d'anesthésie primaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ETT uniquement
Intubation par sonde endotrachéale après induction de l'anesthésie.
Ventilation avec ETT jusqu'à l'émergence.
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À la discrétion de l'anesthésiste principal.
Implique généralement l'administration d'un agent analgésique, d'un agent hypnotique et d'un agent de blocage neuromusculaire
Par laryngoscopie directe ou indirecte.
Taille à la discrétion de l'anesthésiste principal.
Mallinckrodt (TM) Sonde endotrachéale à ballonnet intermédiaire Hi-Lo (Covidien)
Mode ventilateur, volume courant/pression de ventilation, fréquence respiratoire, pression expiratoire positive, rapport inspiré/expiré à la discrétion de l'anesthésiste principal.
Soit à l'émergence de l'anesthésie après aspiration de l'oropharynx et après une respiration à pression positive, soit sous anesthésie profonde après libération du pneumopéritoine dans le groupe combiné LMA/ETT.
À la discrétion de l'équipe principale.
L'appareil respiratoire (ETT ou LMA) sera retiré lorsque le patient ventilera correctement et sera capable de répondre aux commandes (telles que « ouvrez les yeux » ou « serrez ma main »).
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Expérimental: Technique combinée ETT/LMA
Placement du LMA après induction de l'anesthésie.
Intubation de la trachée avec ETT via LMA avec bronchoscope à fibre optique.
Ventilation avec ETT dans toute la mallette.
Retrait de l'ETT sous anesthésie profonde.
Ventilation au LMA jusqu'à la levée.
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À la discrétion de l'anesthésiste principal.
Implique généralement l'administration d'un agent analgésique, d'un agent hypnotique et d'un agent de blocage neuromusculaire
Mode ventilateur, volume courant/pression de ventilation, fréquence respiratoire, pression expiratoire positive, rapport inspiré/expiré à la discrétion de l'anesthésiste principal.
Soit à l'émergence de l'anesthésie après aspiration de l'oropharynx et après une respiration à pression positive, soit sous anesthésie profonde après libération du pneumopéritoine dans le groupe combiné LMA/ETT.
À la discrétion de l'équipe principale.
L'appareil respiratoire (ETT ou LMA) sera retiré lorsque le patient ventilera correctement et sera capable de répondre aux commandes (telles que « ouvrez les yeux » ou « serrez ma main »).
Par méthode standard.
Taille à la discrétion de l'anesthésiste principal.
Avec ETT utilisant le guidage par bronchoscope à fibre optique.
Après le retrait de l'ETT.
Mode ventilateur, volume courant/pression de ventilation, fréquence respiratoire, pression expiratoire positive, rapport inspiré/expiré à la discrétion de l'anesthésiste principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du produit de pression de taux pendant l'émergence
Délai: Peropératoire
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Différence de fréquence cardiaque multipliée par la pression artérielle systolique mesurée pendant les ~ 5 minutes avant l'émergence et les ~ 5 minutes après le retrait du dispositif respiratoire.
La fréquence cardiaque est surveillée en permanence et enregistrée à intervalles d'une minute.
La tension artérielle est surveillée par intermittence à des intervalles de 3 minutes.
Les deux PAS mesurés avant le retrait du dispositif respiratoire seront multipliés par la FC à ces moments et les RPP seront moyennés.
Ceci sera comparé à la moyenne du produit des deux SBP et de leurs HR correspondants mesurés après le retrait du dispositif respiratoire.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour une ventilation réussie via ETT
Délai: Peropératoire
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De l'administration du médicament d'induction jusqu'à la mise en place de l'ETT confirmée par capnographie.
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Peropératoire
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Modification du produit débit-pression lors de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation
Délai: Peropératoire
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Différence de fréquence cardiaque multipliée par la pression artérielle systolique mesurée pendant les ~ 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie et les ~ 5 minutes après la mise en place du dispositif respiratoire.
La fréquence cardiaque est surveillée en permanence et enregistrée à intervalles d'une minute.
La tension artérielle est surveillée par intermittence à des intervalles de 3 minutes.
Les deux PAS mesurés avant la mise en place de l'appareil respiratoire seront multipliés par la FC à ces moments et les RPP seront moyennés.
Ceci sera comparé à la moyenne du produit des deux SBP et de leurs FC correspondantes mesurées après la mise en place du dispositif respiratoire.
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Peropératoire
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Taux de réussite de la ventilation avec LMA après extubation de la trachée
Délai: Peropératoire
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Après le dégonflage du pneumopéritoine, l'ETT sera retiré et la ventilation sera poursuivie à travers le LMA. La réussite sera notée comme suit :
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Peropératoire
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Présence/ gravité de la toux avant le retrait du dispositif respiratoire
Délai: Peropératoire
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Pendant 5 minutes avant le retrait du dispositif respiratoire. La toux sera classée comme suit : Aucune Légère = 1 épisode de toux non soutenue (< 5 s) Modérée = Plus d'un épisode de toux non soutenue (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogues 2004) |
Peropératoire
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Présence/ gravité de la toux après le retrait du dispositif respiratoire
Délai: Peropératoire
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Pendant 5 minutes après le retrait du dispositif respiratoire. La toux sera classée comme suit : Aucune Légère = 1 épisode de toux non soutenue (< 5 s) Modérée = Plus d'un épisode de toux non soutenue (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogues 2004) |
Peropératoire
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Total des opioïdes (équivalents morphine) administrés en peropératoire
Délai: Peropératoire
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De la pré-induction jusqu'au transfert du patient à l'équipe de l'unité de soins post-anesthésie.
Le total des narcotiques peropératoires sera converti en équivalents morphine.
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Peropératoire
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Pressions du brassard LMA lorsqu'il est gonflé pour sceller
Délai: Peropératoire
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Après la mise en place du LMA et du brassard LMA gonflé pour sceller.
La pression dans le brassard sera mesurée puis dégonflée à des pressions de 50-60 cmH20.
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Peropératoire
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Pressions du brassard LMA avant le retrait de l'ETT.
Délai: Peropératoire
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Après dégonflage du pneumopéritoine.
La pression dans le brassard sera mesurée puis dégonflée à des pressions de 50-60 cmH20.
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Peropératoire
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Présence d'une paralysie oropharyngée sensorielle ou motrice.
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jour postopératoire 3-5.
Un appel téléphonique sera effectué pour déterminer le nombre de participants avec la présence de tout engourdissement oropharyngé / paresthésie, enrouement (n. laryngé récurrent - Lehnert, 2008), dysphagie / dysarthrie (n. hypoglosse - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , diminution des sensations et du sens du goût (n. lingual - El Toukhy, 2012) pouvant être révélateur d'une neuropraxie versus paralysie nerveuse.
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Jusqu'à 1 semaine
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Présence de maux de gorge.
Délai: Jusqu'à 1 semaine
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Jour postopératoire 3-5.
Un appel téléphonique sera effectué pour déterminer le nombre de participants souffrant de maux de gorge (notés subjectivement comme aucun, léger ou grave).
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Jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
- Bernardini A, Natalini G. Risk of pulmonary aspiration with laryngeal mask airway and tracheal tube: analysis on 65 712 procedures with positive pressure ventilation. Anaesthesia. 2009 Dec;64(12):1289-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06140.x. Epub 2009 Oct 23.
- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00004373
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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