- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02708836
Begrænsning af emergensfænomener efter generel anæstesi med kombineret LMA og ETT Airway Management Teknik (LEPAGA)
Begrænsning af emergensfænomener efter generel anæstesi til laparoskopisk kirurgi med kombineret larynxmaske luftvejs- og endotracheal tube luftvejsstyringsteknik
Fremkomst fra generel anæstesi med en larynxmaske i luftvejene sammenlignet med en endotracheal tube har vist sig at være gunstig med hensyn til begrænsende emergensfænomener såsom hoste, anstrengelser, rastløshed og sympatisk stimulering, der fører til hypertension og takykardi.
Mange anæstesilæger ville foretrække brugen af en ETT frem for en LMA i tilfælde, hvor højere ventilationstryk kan være påkrævet, hos de patienter, der opfattes som høj risiko for refluks og pulmonal aspiration af maveindhold, samt i tilfælde, der tillader anæstesilæge for at have ringe adgang til luftvejene.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en luftvejshåndteringsteknik, der vil give mulighed for fordelene ved ETT i form af en sikker luftvej under hele den kirurgiske procedure, samt potentialet for mindre fremkomstfænomener, der ses, når de opstår med en LMA.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Procedure: Induktion af anæstesi
- Enhed: Laryngoskopi og placering af ETT
- Procedure: Ventilation via ETT
- Procedure: Fjernelse af ETT
- Procedure: Fremkomst fra anæstesi
- Enhed: Placering af LMA [Ambu (R) AuraGain (TM) engangs larynxmaske]
- Procedure: Intubation af luftrøret gennem LMA
- Procedure: Ventilation via LMA
Detaljeret beskrivelse
Opståen fra generel anæstesi er en kritisk periode for anæstesibehandling (1. Popat, 2012). De skadelige stimuli af en endotracheal tube samt ophidselsesstadiet af anæstesi, der almindeligvis ses før bevidsthedens tilbagevenden, mens de kommer fra generel anæstesi, fører begge til fremkomstfænomener som hoste, anstrengelser og rastløshed ud over fysiologiske forstyrrelser (2. Atkinson, 1987). Fysiologisk er fremkomst fra anæstesi forbundet med stigende sympatisk tonus (som det fremgår af forhøjede katekolaminniveauer og de resulterende hæmodynamiske ændringer af stigende hjertefrekvens og blodtryk), intrakranielt tryk og intraokulært tryk. Tonus og reflekser i luftvejene er også problematiske, da de kan blive undertrykt af de vedvarende farmakologiske virkninger af anæstetika og analgetika, hvilket fører til nedsat luftvejsobstruktion eller aspirationshændelser. Luftvejsreflekser kan også være overdrevne, mens du krydser ophidselsesstadiet; dette kan føre til uønskede konsekvenser af hoste, vejrtrækning, buk eller i ekstreme tilfælde laryngospasme. En jævn fremkomst er at foretrække for alle patienter, men er påkrævet for de patienter, der ikke ville tolerere ovennævnte fysiologiske ændringer (f.eks. alvorlig aortastenose eller koronararteriesygdom, som begge dårligt tolererer takykardi), eller de ville være i fare i forhold til den procedure, der blev udført (cerebral aneurisme klipning, carotis endarterektomi, thyreoidektomi: procedurer, hvor friske operationssår stresser med hypertension og belastning ville være uønsket).
Adskillige luftvejsbehandlinger (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) og farmakologiske strategier (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) er blevet brugt til at give en jævn fremkomst fra generel anæstesi. En af de mest effektive strategier er brugen af supraglottiske luftvejsanordninger frem for endotracheale rør. På trods af beviser, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ventilation af SGA'er under laparoskopiske procedurer (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), ville mange anæstesilæger foretrække brugen af en ETT frem for en SGA i tilfælde, hvor højere ventilationstryk kan være påkrævet (fedme, stejl Trendeleberg-position, pneumoperitoneum). Ud over de tilfælde, der kræver høje ventilationstryk, foretrækkes ETT'er frem for SGA'er hos de patienter, som opfattes som høj risiko for refluks og pulmonal aspiration af maveindhold (ikke-fastende, intestinal obstruktion, gastroparese, fødsel), samt under tilfælde, der gør det muligt for anæstesilægen at have ringe adgang til luftvejene (neurokirurgisk, ØNH-læge osv.).
Bailey-manøvren (at styre luftvejen med en ETT gennem hele sagen og derefter bytte for en LMA, mens den er dybt bedøvet (12. Nair 1995), har også vist sig at give mindre stimulerende fremkomst. Desværre er Bailey-manøvren relativt kontraindiceret i tilfælde, hvor der er opfattelsen af, at reintubation ville være vanskelig, da risikoen ved at udskifte en fungerende luftvejsanordning med en, der ikke er blevet testet, opvejer de potentielle fordele ved en jævn fremkomst.
Den luftvejshåndteringsteknik, der undersøges, involverer indledningsvis at placere en LMA efter induktion af anæstesi. Når der er opnået tilstrækkelig ventilation ved hjælp af LMA, vil patienten blive endotrachealt intuberet ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop og in situ LMA som en kanal (13. Timmermann 2011). Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran og narkotika efter den primære anæstesiologs skøn. Patienten vil blive ventileret via endotrakealtuben under varigheden af det kirurgiske indgreb, og derefter vil luftrøret blive ekstuberet, mens patienten er i et dybt anæstesiplan efter frigivelse af pneumoperitoneum og vende tilbage til liggende position. Denne teknik er en potentiel metode til at reducere stress ved fremkomst hos patienter, som ville have gavn af brugen af en endotracheal tube intraoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Telefonnummer: 282465 717-531-0003
- E-mail: creed@pennstatehealth.psu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arne Budde, MD
- Telefonnummer: 717-531-6140
- E-mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Underforsker:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
-
Kontakt:
- Arne Budde, MD
- Telefonnummer: 7175316140
- E-mail: abudde@pennstatehealth.psu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arne Budde, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke kan give samtykke
- Personer, der ville kræve oversættelsestjenester for at give samtykke
- Fanger
- Fødende
- Ikke-fastende patienter (i henhold til HMC Anesthesiology Department NPO politik)
- Patienter mente at have høj risiko for gastrisk refluks og pulmonal aspiration (dem med gastroparese, symptomatisk GERD osv.: efter det primære anæstesiteams skøn) De patienter med forventede vanskelige luftveje, der kræver vedligeholdelse af spontan ventilation (vågen intubation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ETT
Endotracheal tube intubation efter induktion af anæstesi.
Ventilation med ETT indtil fremkomst.
|
Efter den primære anæstesiologs skøn.
Indebærer typisk administration af et analgetisk middel, et hypnotisk middel og et neuromuskulært blokerende middel
Via direkte eller indirekte laryngoskopi.
Dimensionering efter den primære anæstesiologs skøn.
Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo cuffed endotracheal tube (Covidien)
Ventilatortilstand, tidalvolumen/ventilationstryk, respirationsfrekvens, positivt endeekspiratorisk tryk, forhold mellem inspiration og udløb efter den primære anæstesiologs skøn.
Enten ved fremkomst af anæstesi efter sugning af oropharynx og efter et positivt tryk åndedræt eller under dyb bedøvelse efter frigivelse af pneumoperitoneum i den kombinerede LMA/ETT-gruppe.
Efter det primære teams skøn.
Luftvejsanordning (enten ETT eller LMA) vil blive fjernet, når patienten ventilerer tilstrækkeligt og er i stand til at reagere på kommandoer (såsom "åbn dine øjne" eller "klem min hånd").
|
|
Eksperimentel: Kombineret ETT/LMA teknik
Placering af LMA efter induktion af anæstesi.
Intubation af luftrøret med ETT via LMA med fiberoptisk bronkoskop.
Ventilation med ETT i hele kabinettet.
Fjernelse af ETT under dyb bedøvelse.
Ventilation med LMA indtil fremkomst.
|
Efter den primære anæstesiologs skøn.
Indebærer typisk administration af et analgetisk middel, et hypnotisk middel og et neuromuskulært blokerende middel
Ventilatortilstand, tidalvolumen/ventilationstryk, respirationsfrekvens, positivt endeekspiratorisk tryk, forhold mellem inspiration og udløb efter den primære anæstesiologs skøn.
Enten ved fremkomst af anæstesi efter sugning af oropharynx og efter et positivt tryk åndedræt eller under dyb bedøvelse efter frigivelse af pneumoperitoneum i den kombinerede LMA/ETT-gruppe.
Efter det primære teams skøn.
Luftvejsanordning (enten ETT eller LMA) vil blive fjernet, når patienten ventilerer tilstrækkeligt og er i stand til at reagere på kommandoer (såsom "åbn dine øjne" eller "klem min hånd").
Ved standardmetode.
Dimensionering efter den primære anæstesiologs skøn.
Med ETT ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopvejledning.
Efter fjernelse af ETT.
Ventilatortilstand, tidalvolumen/ventilationstryk, respirationsfrekvens, positivt endeekspiratorisk tryk, forhold mellem inspiration og udløb efter den primære anæstesiologs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastighedstryk produkt under fremkomst
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forskel i hjertefrekvens ganget med systolisk blodtryk målt i de ~5 minutter før fremkomsten og de ~5 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen.
Hjertefrekvensen overvåges kontinuerligt og registreres med et minuts intervaller.
Blodtrykket overvåges intermitterende med 3 minutters intervaller.
De to SBP'er målt før fjernelse af luftvejsanordningen vil blive ganget med HR på disse tidspunkter, og RPP'erne beregnes som gennemsnit.
Dette vil blive sammenlignet med gennemsnittet af produktet af de to SBP'er og deres tilsvarende HR'er målt efter fjernelse af luftvejsanordningen.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket ventilation via ETT
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fra administration af induktionsmedicin til ETT-placering bekræftet via kapnografi.
|
Intraoperativt
|
|
Ændring i hastighedstrykprodukt under induktion af anæstesi og intubation
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forskel i hjertefrekvens ganget med systolisk blodtryk målt i de ~5 minutter før induktion af anæstesi og de ~5 minutter efter placering af luftvejsanordningen.
Hjertefrekvensen overvåges kontinuerligt og registreres med et minuts intervaller.
Blodtrykket overvåges intermitterende med 3 minutters intervaller.
De to SBP'er målt før placering af luftvejsanordningen vil blive ganget med HR på disse tidspunkter, og RPP'erne vil blive beregnet som gennemsnit.
Dette vil blive sammenlignet med gennemsnittet af produktet af de to SBP'er og deres tilsvarende HR'er målt efter placering af luftvejsanordningen.
|
Intraoperativt
|
|
Succesrate for ventilation med LMA efter ekstubation af luftrøret
Tidsramme: Intraoperativt
|
Efter tømning af pneumoperitoneum fjernes ETT, og ventilationen fortsættes gennem LMA. Succes vil blive bedømt som følger:
|
Intraoperativt
|
|
Tilstedeværelse/ sværhedsgrad af hoste før fjernelse af luftvejsanordning
Tidsramme: Intraoperativt
|
I løbet af 5 minutter før fjernelse af luftvejsanordning. Hoste vil blive klassificeret som følger: Ingen Mild = 1 episode af ikke-vedvarende hoste (< 5 s) Moderat = Mere end 1 episode af ikke-vedvarende (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperativt
|
|
Tilstedeværelse/ sværhedsgrad af hoste under efter fjernelse af luftvejsanordning
Tidsramme: Intraoperativt
|
I løbet af 5 minutter efter fjernelse af luftvejsanordning. Hoste vil blive klassificeret som følger: Ingen Mild = 1 episode af ikke-vedvarende hoste (< 5 s) Moderat = Mere end 1 episode af ikke-vedvarende (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperativt
|
|
Totale opioider (morfinækvivalenter) administreret intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fra præ-induktion til patientaflevering til post-anæstesi plejeenhedsteam.
Samlet intraoperativ narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter.
|
Intraoperativt
|
|
LMA-manchetten trykker, når den er oppustet, for at forsegle
Tidsramme: Intraoperativt
|
Efter placering af LMA og LMA manchetten pustes op for at forsegle.
Trykket i manchetten vil blive målt og derefter tømt for luft til tryk på 50-60 cmH20.
|
Intraoperativt
|
|
LMA-manchettryk før fjernelse af ETT.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Efter deflation af pneumoperitoneum.
Trykket i manchetten vil blive målt og derefter tømt for luft til tryk på 50-60 cmH20.
|
Intraoperativt
|
|
Tilstedeværelse af orofaryngeal sensorisk eller motorisk nerveparese.
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Postoperativ dag 3-5.
Et telefonopkald vil blive foretaget for at bestemme antallet af deltagere med tilstedeværelse af eventuelle orofaryngeal følelsesløshed / paræstesier, hæshed (tilbagevendende larynx n. - Lehnert, 2008), dysfagi/dysartri (hypoglossal n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , nedsat sansning og smagssans (lingual n. - El Toukhy, 2012), der kunne være tegn på en neuropraxi versus nerveparese.
|
Op til 1 uge
|
|
Tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Postoperativ dag 3-5.
Et telefonopkald vil blive foretaget for at bestemme antallet af deltagere med ondt i halsen (subjektivt vurderet til ingen, mild eller svær).
|
Op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
- Bernardini A, Natalini G. Risk of pulmonary aspiration with laryngeal mask airway and tracheal tube: analysis on 65 712 procedures with positive pressure ventilation. Anaesthesia. 2009 Dec;64(12):1289-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06140.x. Epub 2009 Oct 23.
- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Induktion af anæstesi
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet