Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænsning af emergensfænomener efter generel anæstesi med kombineret LMA og ETT Airway Management Teknik (LEPAGA)

11. august 2025 opdateret af: Arne Budde, Milton S. Hershey Medical Center

Begrænsning af emergensfænomener efter generel anæstesi til laparoskopisk kirurgi med kombineret larynxmaske luftvejs- og endotracheal tube luftvejsstyringsteknik

Fremkomst fra generel anæstesi med en larynxmaske i luftvejene sammenlignet med en endotracheal tube har vist sig at være gunstig med hensyn til begrænsende emergensfænomener såsom hoste, anstrengelser, rastløshed og sympatisk stimulering, der fører til hypertension og takykardi.

Mange anæstesilæger ville foretrække brugen af ​​en ETT frem for en LMA i tilfælde, hvor højere ventilationstryk kan være påkrævet, hos de patienter, der opfattes som høj risiko for refluks og pulmonal aspiration af maveindhold, samt i tilfælde, der tillader anæstesilæge for at have ringe adgang til luftvejene.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en luftvejshåndteringsteknik, der vil give mulighed for fordelene ved ETT i form af en sikker luftvej under hele den kirurgiske procedure, samt potentialet for mindre fremkomstfænomener, der ses, når de opstår med en LMA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opståen fra generel anæstesi er en kritisk periode for anæstesibehandling (1. Popat, 2012). De skadelige stimuli af en endotracheal tube samt ophidselsesstadiet af anæstesi, der almindeligvis ses før bevidsthedens tilbagevenden, mens de kommer fra generel anæstesi, fører begge til fremkomstfænomener som hoste, anstrengelser og rastløshed ud over fysiologiske forstyrrelser (2. Atkinson, 1987). Fysiologisk er fremkomst fra anæstesi forbundet med stigende sympatisk tonus (som det fremgår af forhøjede katekolaminniveauer og de resulterende hæmodynamiske ændringer af stigende hjertefrekvens og blodtryk), intrakranielt tryk og intraokulært tryk. Tonus og reflekser i luftvejene er også problematiske, da de kan blive undertrykt af de vedvarende farmakologiske virkninger af anæstetika og analgetika, hvilket fører til nedsat luftvejsobstruktion eller aspirationshændelser. Luftvejsreflekser kan også være overdrevne, mens du krydser ophidselsesstadiet; dette kan føre til uønskede konsekvenser af hoste, vejrtrækning, buk eller i ekstreme tilfælde laryngospasme. En jævn fremkomst er at foretrække for alle patienter, men er påkrævet for de patienter, der ikke ville tolerere ovennævnte fysiologiske ændringer (f.eks. alvorlig aortastenose eller koronararteriesygdom, som begge dårligt tolererer takykardi), eller de ville være i fare i forhold til den procedure, der blev udført (cerebral aneurisme klipning, carotis endarterektomi, thyreoidektomi: procedurer, hvor friske operationssår stresser med hypertension og belastning ville være uønsket).

Adskillige luftvejsbehandlinger (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) og farmakologiske strategier (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) er blevet brugt til at give en jævn fremkomst fra generel anæstesi. En af de mest effektive strategier er brugen af ​​supraglottiske luftvejsanordninger frem for endotracheale rør. På trods af beviser, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​ventilation af SGA'er under laparoskopiske procedurer (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), ville mange anæstesilæger foretrække brugen af ​​en ETT frem for en SGA i tilfælde, hvor højere ventilationstryk kan være påkrævet (fedme, stejl Trendeleberg-position, pneumoperitoneum). Ud over de tilfælde, der kræver høje ventilationstryk, foretrækkes ETT'er frem for SGA'er hos de patienter, som opfattes som høj risiko for refluks og pulmonal aspiration af maveindhold (ikke-fastende, intestinal obstruktion, gastroparese, fødsel), samt under tilfælde, der gør det muligt for anæstesilægen at have ringe adgang til luftvejene (neurokirurgisk, ØNH-læge osv.).

Bailey-manøvren (at styre luftvejen med en ETT gennem hele sagen og derefter bytte for en LMA, mens den er dybt bedøvet (12. Nair 1995), har også vist sig at give mindre stimulerende fremkomst. Desværre er Bailey-manøvren relativt kontraindiceret i tilfælde, hvor der er opfattelsen af, at reintubation ville være vanskelig, da risikoen ved at udskifte en fungerende luftvejsanordning med en, der ikke er blevet testet, opvejer de potentielle fordele ved en jævn fremkomst.

Den luftvejshåndteringsteknik, der undersøges, involverer indledningsvis at placere en LMA efter induktion af anæstesi. Når der er opnået tilstrækkelig ventilation ved hjælp af LMA, vil patienten blive endotrachealt intuberet ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop og in situ LMA som en kanal (13. Timmermann 2011). Generel anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran og narkotika efter den primære anæstesiologs skøn. Patienten vil blive ventileret via endotrakealtuben under varigheden af ​​det kirurgiske indgreb, og derefter vil luftrøret blive ekstuberet, mens patienten er i et dybt anæstesiplan efter frigivelse af pneumoperitoneum og vende tilbage til liggende position. Denne teknik er en potentiel metode til at reducere stress ved fremkomst hos patienter, som ville have gavn af brugen af ​​en endotracheal tube intraoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Underforsker:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arne Budde, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3
  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke kan give samtykke
  • Personer, der ville kræve oversættelsestjenester for at give samtykke
  • Fanger
  • Fødende
  • Ikke-fastende patienter (i henhold til HMC Anesthesiology Department NPO politik)
  • Patienter mente at have høj risiko for gastrisk refluks og pulmonal aspiration (dem med gastroparese, symptomatisk GERD osv.: efter det primære anæstesiteams skøn) De patienter med forventede vanskelige luftveje, der kræver vedligeholdelse af spontan ventilation (vågen intubation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun ETT
Endotracheal tube intubation efter induktion af anæstesi. Ventilation med ETT indtil fremkomst.
Efter den primære anæstesiologs skøn. Indebærer typisk administration af et analgetisk middel, et hypnotisk middel og et neuromuskulært blokerende middel
Via direkte eller indirekte laryngoskopi. Dimensionering efter den primære anæstesiologs skøn. Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo cuffed endotracheal tube (Covidien)
Ventilatortilstand, tidalvolumen/ventilationstryk, respirationsfrekvens, positivt endeekspiratorisk tryk, forhold mellem inspiration og udløb efter den primære anæstesiologs skøn.
Enten ved fremkomst af anæstesi efter sugning af oropharynx og efter et positivt tryk åndedræt eller under dyb bedøvelse efter frigivelse af pneumoperitoneum i den kombinerede LMA/ETT-gruppe.
Efter det primære teams skøn. Luftvejsanordning (enten ETT eller LMA) vil blive fjernet, når patienten ventilerer tilstrækkeligt og er i stand til at reagere på kommandoer (såsom "åbn dine øjne" eller "klem min hånd").
Eksperimentel: Kombineret ETT/LMA teknik
Placering af LMA efter induktion af anæstesi. Intubation af luftrøret med ETT via LMA med fiberoptisk bronkoskop. Ventilation med ETT i hele kabinettet. Fjernelse af ETT under dyb bedøvelse. Ventilation med LMA indtil fremkomst.
Efter den primære anæstesiologs skøn. Indebærer typisk administration af et analgetisk middel, et hypnotisk middel og et neuromuskulært blokerende middel
Ventilatortilstand, tidalvolumen/ventilationstryk, respirationsfrekvens, positivt endeekspiratorisk tryk, forhold mellem inspiration og udløb efter den primære anæstesiologs skøn.
Enten ved fremkomst af anæstesi efter sugning af oropharynx og efter et positivt tryk åndedræt eller under dyb bedøvelse efter frigivelse af pneumoperitoneum i den kombinerede LMA/ETT-gruppe.
Efter det primære teams skøn. Luftvejsanordning (enten ETT eller LMA) vil blive fjernet, når patienten ventilerer tilstrækkeligt og er i stand til at reagere på kommandoer (såsom "åbn dine øjne" eller "klem min hånd").
Ved standardmetode. Dimensionering efter den primære anæstesiologs skøn.
Med ETT ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopvejledning.
Efter fjernelse af ETT. Ventilatortilstand, tidalvolumen/ventilationstryk, respirationsfrekvens, positivt endeekspiratorisk tryk, forhold mellem inspiration og udløb efter den primære anæstesiologs skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastighedstryk produkt under fremkomst
Tidsramme: Intraoperativt
Forskel i hjertefrekvens ganget med systolisk blodtryk målt i de ~5 minutter før fremkomsten og de ~5 minutter efter fjernelse af luftvejsanordningen. Hjertefrekvensen overvåges kontinuerligt og registreres med et minuts intervaller. Blodtrykket overvåges intermitterende med 3 minutters intervaller. De to SBP'er målt før fjernelse af luftvejsanordningen vil blive ganget med HR på disse tidspunkter, og RPP'erne beregnes som gennemsnit. Dette vil blive sammenlignet med gennemsnittet af produktet af de to SBP'er og deres tilsvarende HR'er målt efter fjernelse af luftvejsanordningen.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket ventilation via ETT
Tidsramme: Intraoperativt
Fra administration af induktionsmedicin til ETT-placering bekræftet via kapnografi.
Intraoperativt
Ændring i hastighedstrykprodukt under induktion af anæstesi og intubation
Tidsramme: Intraoperativt
Forskel i hjertefrekvens ganget med systolisk blodtryk målt i de ~5 minutter før induktion af anæstesi og de ~5 minutter efter placering af luftvejsanordningen. Hjertefrekvensen overvåges kontinuerligt og registreres med et minuts intervaller. Blodtrykket overvåges intermitterende med 3 minutters intervaller. De to SBP'er målt før placering af luftvejsanordningen vil blive ganget med HR på disse tidspunkter, og RPP'erne vil blive beregnet som gennemsnit. Dette vil blive sammenlignet med gennemsnittet af produktet af de to SBP'er og deres tilsvarende HR'er målt efter placering af luftvejsanordningen.
Intraoperativt
Succesrate for ventilation med LMA efter ekstubation af luftrøret
Tidsramme: Intraoperativt

Efter tømning af pneumoperitoneum fjernes ETT, og ventilationen fortsættes gennem LMA.

Succes vil blive bedømt som følger:

  1. Tilstrækkelig ventilation via LMA uden behov for justering.
  2. Tilstrækkelig ventilation via LMA efter justering af LMA.
  3. Utilstrækkelig ventilation via LMA. Kan ikke genindsætte LMA og skal genintubere.
Intraoperativt
Tilstedeværelse/ sværhedsgrad af hoste før fjernelse af luftvejsanordning
Tidsramme: Intraoperativt

I løbet af 5 minutter før fjernelse af luftvejsanordning.

Hoste vil blive klassificeret som følger:

Ingen Mild = 1 episode af ikke-vedvarende hoste (< 5 s) Moderat = Mere end 1 episode af ikke-vedvarende (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperativt
Tilstedeværelse/ sværhedsgrad af hoste under efter fjernelse af luftvejsanordning
Tidsramme: Intraoperativt

I løbet af 5 minutter efter fjernelse af luftvejsanordning.

Hoste vil blive klassificeret som følger:

Ingen Mild = 1 episode af ikke-vedvarende hoste (< 5 s) Moderat = Mere end 1 episode af ikke-vedvarende (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperativt
Totale opioider (morfinækvivalenter) administreret intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
Fra præ-induktion til patientaflevering til post-anæstesi plejeenhedsteam. Samlet intraoperativ narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter.
Intraoperativt
LMA-manchetten trykker, når den er oppustet, for at forsegle
Tidsramme: Intraoperativt
Efter placering af LMA og LMA manchetten pustes op for at forsegle. Trykket i manchetten vil blive målt og derefter tømt for luft til tryk på 50-60 cmH20.
Intraoperativt
LMA-manchettryk før fjernelse af ETT.
Tidsramme: Intraoperativt
Efter deflation af pneumoperitoneum. Trykket i manchetten vil blive målt og derefter tømt for luft til tryk på 50-60 cmH20.
Intraoperativt
Tilstedeværelse af orofaryngeal sensorisk eller motorisk nerveparese.
Tidsramme: Op til 1 uge
Postoperativ dag 3-5. Et telefonopkald vil blive foretaget for at bestemme antallet af deltagere med tilstedeværelse af eventuelle orofaryngeal følelsesløshed / paræstesier, hæshed (tilbagevendende larynx n. - Lehnert, 2008), dysfagi/dysartri (hypoglossal n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , nedsat sansning og smagssans (lingual n. - El Toukhy, 2012), der kunne være tegn på en neuropraxi versus nerveparese.
Op til 1 uge
Tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Op til 1 uge
Postoperativ dag 3-5. Et telefonopkald vil blive foretaget for at bestemme antallet af deltagere med ondt i halsen (subjektivt vurderet til ingen, mild eller svær).
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Anslået)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00004373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gemt i REDCap, en HIPPA-kompatibel sikret og krypteret elektronisk database.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induktion af anæstesi

Abonner