Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrense fremvekstfenomener etter generell anestesi med kombinert LMA og ETT Airway Management Technique (LEPAGA)

16. juli 2026 oppdatert av: Taylor Anspach, Milton S. Hershey Medical Center

Begrensende fremkomstfenomener etter generell anestesi for laparoskopisk kirurgi med kombinert larynxmaske luftveis- og endotrakealtube luftveisbehandlingsteknikk

Fremkomst fra generell anestesi med en larynxmaske i luftveiene sammenlignet med en endotrakeal tube har vist seg å være gunstig med hensyn til å begrense fremkomstfenomener som hoste, anstrengelser, rastløshet og sympatisk stimulering som fører til hypertensjon og takykardi.

Mange anestesileger vil foretrekke bruken av en ETT fremfor en LMA i tilfeller der høyere ventilasjonstrykk kan være nødvendig, hos de pasientene som oppfattes å ha høy risiko for refluks og pulmonal aspirasjon av mageinnhold, samt i tilfeller som tillater anestesilege å ha liten tilgjengelighet i luftveiene.

Målet med denne studien er å undersøke en luftveishåndteringsteknikk som vil tillate fordelene med ETT i form av en sikker luftvei under varigheten av den kirurgiske prosedyren, samt potensialet for mindre fremvekst-fenomener sett når det oppstår med en LMA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremveksten fra generell anestesi er en kritisk periode for anestesibehandling (1. Popat, 2012). De skadelige stimuli fra en endotrakeal tube så vel som spenningsstadiet av anestesi, som ofte sees før bevisstheten kommer tilbake mens de kommer fra generell anestesi, fører begge til oppkomstfenomener som hoste, anstrengelser og rastløshet i tillegg til fysiologiske forstyrrelser (2. Atkinson, 1987). Fysiologisk er oppkomst fra anestesi assosiert med økende sympatisk tonus (som vist ved forhøyede katekolaminnivåer og de resulterende hemodynamiske endringene av økende hjertefrekvens og blodtrykk), intrakranielt trykk og intraokulært trykk. Tonus og reflekser i luftveiene er også problematiske siden de kan bli deprimert av de vedvarende farmakologiske effektene av anestetika og smertestillende midler som fører til redusert luftveisobstruksjon eller aspirasjonshendelser. Luftveisreflekser kan også være overdrevet mens du krysser spenningsstadiet; dette kan føre til uønskede konsekvenser av hoste, å holde pusten, buk eller i ekstreme tilfeller laryngospasme. En jevn fremvekst er å foretrekke for alle pasienter, men er nødvendig for de pasientene som ikke ville tolerert de ovennevnte fysiologiske endringene (f.eks. alvorlig aortastenose eller koronararteriesykdom, som begge ville dårlig tolerert takykardi) eller de ville være i fare når det gjelder prosedyren som ble utført (cerebral aneurisme klipping, carotis endarterektomi, tyreoidektomi: prosedyrer der friske operasjonssår stresser med hypertensjon og belastning ville være uønsket).

Flere luftveisbehandlinger (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) og farmakologiske strategier (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) har blitt brukt for å gi en jevn fremkomst fra generell anestesi. En av de mest effektive strategiene er bruken av supraglottiske luftveisenheter i stedet for endotrakeale rør. Til tross for bevis som støtter sikkerheten og effekten av ventilasjon av SGA-er under laparoskopiske prosedyrer (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), vil mange anestesileger foretrekke bruken av en ETT fremfor en SGA i tilfeller der høyere ventilasjonstrykk kan være nødvendig (fedme, bratt Trendeleberg-stilling, pneumoperitoneum). I tillegg til tilfellene som krever høyt ventilasjonstrykk, foretrekkes ETT fremfor SGA hos de pasientene som oppfattes å ha høy risiko for refluks og lungeaspirasjon av mageinnhold (ikke-fastende, intestinal obstruksjon, gastroparese, fødsel), samt under tilfeller som gjør at anestesilegen har liten tilgjengelighet i luftveiene (nevrokirurgisk, ØNH, etc).

Bailey-manøveren (administrerer luftveien med en ETT gjennom hele saken og bytter deretter mot en LMA mens han er dypt bedøvet (12. Nair 1995), har også vist seg å gi mindre stimulerende fremvekst. Dessverre er Bailey-manøveren relativt kontraindisert i tilfeller der det er en oppfatning av at reintubering ville være vanskelig, da risikoen ved å bytte ut en fungerende luftveisanordning med en som ikke er testet oppveier de potensielle fordelene ved en jevn fremvekst.

Luftveisbehandlingsteknikken som undersøkes innebærer innledningsvis plassering av en LMA etter induksjon av anestesi. Når tilstrekkelig ventilasjon er oppnådd ved bruk av LMA, vil pasienten bli endotrakealt intubert ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop og in situ LMA som en kanal (13. Timmermann 2011). Generell anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran og narkotiske midler etter den primære anestesilege. Pasienten vil bli ventilert via endotrakealtuben under varigheten av det kirurgiske inngrepet, og deretter vil luftrøret ekstuberes mens pasienten er i et dypt anestesiplan etter frigjøring av pneumoperitoneum og gå tilbake til liggende posisjon. Denne teknikken er en potensiell metode for å redusere stresset ved fremvekst hos pasienter som ville ha nytte av bruk av en endotrakeal tube intraoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health - Hershey Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Cynthia Reed, Bachelor of Science
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arne Budde, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3
  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan gi samtykke
  • Enkeltpersoner som trenger oversettelsestjenester for å gi samtykke
  • Fanger
  • Fødende
  • Ikke-fastende pasienter (i henhold til HMC anestesiologisk avdeling NPO-policy)
  • Pasienter mente å ha høy risiko for gastrisk refluks og lungeaspirasjon (de med gastroparese, symptomatisk GERD, etc.: etter det primære anestesiteamets skjønn) De pasientene med forventet vanskelig luftvei som krever vedlikehold av spontan ventilasjon (våken intubasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun ETT
Endotrakeal tube intubasjon etter induksjon av anestesi. Ventilasjon med ETT inntil fremkomst.
Etter skjønn fra primæranestesilege. Innebærer vanligvis administrering av et smertestillende middel, et hypnotisk middel og et nevromuskulært blokkerende middel
Via direkte eller indirekte laryngoskopi. Dimensjonering etter skjønn av primæranestesilege. Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo cuffed endotracheal tube (Covidien)
Ventilatormodus, tidevolum/ventilasjonstrykk, respirasjonsfrekvens, positivt endeekspirasjonstrykk, inspirert til ekspirert forhold etter primæranestesilege.
Enten ved oppkomst av anestesi etter suging av orofarynx og etter pust med positivt trykk eller under dyp narkose etter frigjøring av pneumoperitoneum i den kombinerte LMA/ETT-gruppen.
Etter primærlagets skjønn. Luftveisanordning (enten ETT eller LMA) vil bli fjernet når pasienten ventilerer tilstrekkelig og er i stand til å reagere på kommandoer (som "åpne øynene" eller "klem hånden min").
Eksperimentell: Kombinert ETT/LMA-teknikk
Plassering av LMA etter induksjon av anestesi. Intubering av luftrør med ETT via LMA med fiberoptisk bronkoskop. Ventilasjon med ETT i hele kofferten. Fjerning av ETT mens den er dypt bedøvet. Ventilasjon med LMA til oppsving.
Etter skjønn fra primæranestesilege. Innebærer vanligvis administrering av et smertestillende middel, et hypnotisk middel og et nevromuskulært blokkerende middel
Ventilatormodus, tidevolum/ventilasjonstrykk, respirasjonsfrekvens, positivt endeekspirasjonstrykk, inspirert til ekspirert forhold etter primæranestesilege.
Enten ved oppkomst av anestesi etter suging av orofarynx og etter pust med positivt trykk eller under dyp narkose etter frigjøring av pneumoperitoneum i den kombinerte LMA/ETT-gruppen.
Etter primærlagets skjønn. Luftveisanordning (enten ETT eller LMA) vil bli fjernet når pasienten ventilerer tilstrekkelig og er i stand til å reagere på kommandoer (som "åpne øynene" eller "klem hånden min").
Etter standard metode. Dimensjonering etter skjønn av primæranestesilege.
Med ETT ved hjelp av fiberoptisk bronkoskopveiledning.
Etter fjerning av ETT. Ventilatormodus, tidevolum/ventilasjonstrykk, respirasjonsfrekvens, positivt endeekspirasjonstrykk, inspirert til ekspirert forhold etter primæranestesilege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hastighetstrykkprodukt under fremkomst
Tidsramme: Intraoperativt
Forskjellen i hjertefrekvens multiplisert med systolisk blodtrykk målt i løpet av de ~5 minuttene før fremkomsten og de ~5 minuttene etter fjerning av luftveisanordningen. Hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig og registreres med ett minutts intervaller. Blodtrykket overvåkes intermitterende med 3 minutters intervaller. De to SBP-ene som ble målt før fjerning av luftveisanordningen vil multipliseres med HR på disse tidspunktene, og gjennomsnittet av RPP-ene vil bli beregnet. Dette vil bli sammenlignet med gjennomsnittet av produktet av de to SBP-ene og deres tilsvarende HR-er målt etter fjerning av luftveisanordningen.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket ventilasjon via ETT
Tidsramme: Intraoperativt
Fra administrering av induksjonsmedisin til ETT-plassering bekreftet via kapnografi.
Intraoperativt
Endring i hastighetstrykkprodukt under induksjon av anestesi og intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Forskjell i hjertefrekvens multiplisert med systolisk blodtrykk målt i løpet av ~5 minutter før induksjon av anestesi og ~5 minutter etter plassering av luftveisapparatet. Hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig og registreres med ett minutts intervaller. Blodtrykket overvåkes intermitterende med 3 minutters intervaller. De to SBP-ene som ble målt før plassering av luftveisanordningen vil multipliseres med HR på disse tidspunktene, og gjennomsnittet av RPP-ene vil bli beregnet. Dette vil bli sammenlignet med gjennomsnittet av produktet av de to SBPene og deres tilsvarende HRs målt etter plassering av luftveisapparatet.
Intraoperativt
Suksessrate for ventilasjon med LMA etter ekstubering av luftrøret
Tidsramme: Intraoperativt

Etter tømming av pneumoperitoneum, vil ETT fjernes og ventilasjon vil fortsette gjennom LMA.

Suksess vil bli vurdert som følger:

  1. Tilstrekkelig ventilasjon via LMA uten behov for justering.
  2. Tilstrekkelig ventilasjon via LMA etter justering av LMA.
  3. Utilstrekkelig ventilasjon via LMA. Kan ikke sette LMA på nytt og må intubere på nytt.
Intraoperativt
Tilstedeværelse/ alvorlighetsgrad av hoste før fjerning av luftveisapparatet
Tidsramme: Intraoperativt

I løpet av 5 minutter før fjerning av luftveisanordning.

Hoste vil bli gradert som følger:

Ingen Mild = 1 episode med uopprettholdt hoste (< 5 s) Moderat = Mer enn 1 episode med uopprettholdt (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperativt
Tilstedeværelse/ alvorlighetsgrad av hoste under etter fjerning av luftveisapparat
Tidsramme: Intraoperativt

I løpet av 5 minutter etter fjerning av luftveisapparatet.

Hoste vil bli gradert som følger:

Ingen Mild = 1 episode med uopprettholdt hoste (< 5 s) Moderat = Mer enn 1 episode med uopprettholdt (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004)

Intraoperativt
Totale opioider (morfinekvivalenter) administrert intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
Fra pre-induksjon til pasientoverlevering til post-anestesiavdelingsteam. Totalt intraoperativt narkotika vil bli konvertert til morfinekvivalenter.
Intraoperativt
LMA-mansjetten trykker når den er oppblåst for å forsegle
Tidsramme: Intraoperativt
Etter plassering av LMA- og LMA-mansjetten blåses opp for å forsegle. Trykket i mansjetten vil bli målt og deretter tømt til trykk på 50-60 cmH20.
Intraoperativt
LMA-mansjetttrykk før fjerning av ETT.
Tidsramme: Intraoperativt
Etter deflasjon av pneumoperitoneum. Trykket i mansjetten vil bli målt og deretter tømt til trykk på 50-60 cmH20.
Intraoperativt
Tilstedeværelse av orofaryngeal sensorisk eller motorisk nerveparese.
Tidsramme: Inntil 1 uke
Postoperativ dag 3-5. En telefonsamtale vil bli foretatt for å bestemme antall deltakere med tilstedeværelse av orofaryngeal nummenhet/parestesier, heshet (tilbakevendende laryngeal n. - Lehnert, 2008), dysfagi/dysartri (hypoglossal n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , nedsatt følelse og smakssans (lingual n. - El Toukhy, 2012) som kan tyde på en nevropraksi versus nerveparese.
Inntil 1 uke
Tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Inntil 1 uke
Postoperativ dag 3-5. En telefonsamtale vil bli foretatt for å fastslå antall deltakere med sår hals (subjektivt vurdert til ingen, mild eller alvorlig).
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli lagret i REDCap, en HIPPA-kompatibel sikret og kryptert elektronisk database.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere