- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02708836
Begrense fremvekstfenomener etter generell anestesi med kombinert LMA og ETT Airway Management Technique (LEPAGA)
Begrensende fremkomstfenomener etter generell anestesi for laparoskopisk kirurgi med kombinert larynxmaske luftveis- og endotrakealtube luftveisbehandlingsteknikk
Fremkomst fra generell anestesi med en larynxmaske i luftveiene sammenlignet med en endotrakeal tube har vist seg å være gunstig med hensyn til å begrense fremkomstfenomener som hoste, anstrengelser, rastløshet og sympatisk stimulering som fører til hypertensjon og takykardi.
Mange anestesileger vil foretrekke bruken av en ETT fremfor en LMA i tilfeller der høyere ventilasjonstrykk kan være nødvendig, hos de pasientene som oppfattes å ha høy risiko for refluks og pulmonal aspirasjon av mageinnhold, samt i tilfeller som tillater anestesilege å ha liten tilgjengelighet i luftveiene.
Målet med denne studien er å undersøke en luftveishåndteringsteknikk som vil tillate fordelene med ETT i form av en sikker luftvei under varigheten av den kirurgiske prosedyren, samt potensialet for mindre fremvekst-fenomener sett når det oppstår med en LMA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Induksjon av anestesi
- Enhet: Laryngoskopi og plassering av ETT
- Fremgangsmåte: Ventilasjon via ETT
- Fremgangsmåte: Fjerning av ETT
- Fremgangsmåte: Fremkomst fra anestesi
- Enhet: Plassering av LMA [Ambu (R) AuraGain (TM) disponibel larynxmaske]
- Fremgangsmåte: Intubasjon av luftrøret gjennom LMA
- Fremgangsmåte: Ventilasjon via LMA
Detaljert beskrivelse
Fremveksten fra generell anestesi er en kritisk periode for anestesibehandling (1. Popat, 2012). De skadelige stimuli fra en endotrakeal tube så vel som spenningsstadiet av anestesi, som ofte sees før bevisstheten kommer tilbake mens de kommer fra generell anestesi, fører begge til oppkomstfenomener som hoste, anstrengelser og rastløshet i tillegg til fysiologiske forstyrrelser (2. Atkinson, 1987). Fysiologisk er oppkomst fra anestesi assosiert med økende sympatisk tonus (som vist ved forhøyede katekolaminnivåer og de resulterende hemodynamiske endringene av økende hjertefrekvens og blodtrykk), intrakranielt trykk og intraokulært trykk. Tonus og reflekser i luftveiene er også problematiske siden de kan bli deprimert av de vedvarende farmakologiske effektene av anestetika og smertestillende midler som fører til redusert luftveisobstruksjon eller aspirasjonshendelser. Luftveisreflekser kan også være overdrevet mens du krysser spenningsstadiet; dette kan føre til uønskede konsekvenser av hoste, å holde pusten, buk eller i ekstreme tilfeller laryngospasme. En jevn fremvekst er å foretrekke for alle pasienter, men er nødvendig for de pasientene som ikke ville tolerert de ovennevnte fysiologiske endringene (f.eks. alvorlig aortastenose eller koronararteriesykdom, som begge ville dårlig tolerert takykardi) eller de ville være i fare når det gjelder prosedyren som ble utført (cerebral aneurisme klipping, carotis endarterektomi, tyreoidektomi: prosedyrer der friske operasjonssår stresser med hypertensjon og belastning ville være uønsket).
Flere luftveisbehandlinger (3. Koga 1998, 4. Perello-Cerda 2015) og farmakologiske strategier (5. Minogue 20014, 6. Nho 2009, 7. Guler 2005) har blitt brukt for å gi en jevn fremkomst fra generell anestesi. En av de mest effektive strategiene er bruken av supraglottiske luftveisenheter i stedet for endotrakeale rør. Til tross for bevis som støtter sikkerheten og effekten av ventilasjon av SGA-er under laparoskopiske prosedyrer (8. Natalini 2003, 9. Belena 2012, 10. Carron 2012, 11. Bernardini 2009), vil mange anestesileger foretrekke bruken av en ETT fremfor en SGA i tilfeller der høyere ventilasjonstrykk kan være nødvendig (fedme, bratt Trendeleberg-stilling, pneumoperitoneum). I tillegg til tilfellene som krever høyt ventilasjonstrykk, foretrekkes ETT fremfor SGA hos de pasientene som oppfattes å ha høy risiko for refluks og lungeaspirasjon av mageinnhold (ikke-fastende, intestinal obstruksjon, gastroparese, fødsel), samt under tilfeller som gjør at anestesilegen har liten tilgjengelighet i luftveiene (nevrokirurgisk, ØNH, etc).
Bailey-manøveren (administrerer luftveien med en ETT gjennom hele saken og bytter deretter mot en LMA mens han er dypt bedøvet (12. Nair 1995), har også vist seg å gi mindre stimulerende fremvekst. Dessverre er Bailey-manøveren relativt kontraindisert i tilfeller der det er en oppfatning av at reintubering ville være vanskelig, da risikoen ved å bytte ut en fungerende luftveisanordning med en som ikke er testet oppveier de potensielle fordelene ved en jevn fremvekst.
Luftveisbehandlingsteknikken som undersøkes innebærer innledningsvis plassering av en LMA etter induksjon av anestesi. Når tilstrekkelig ventilasjon er oppnådd ved bruk av LMA, vil pasienten bli endotrakealt intubert ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop og in situ LMA som en kanal (13. Timmermann 2011). Generell anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran og narkotiske midler etter den primære anestesilege. Pasienten vil bli ventilert via endotrakealtuben under varigheten av det kirurgiske inngrepet, og deretter vil luftrøret ekstuberes mens pasienten er i et dypt anestesiplan etter frigjøring av pneumoperitoneum og gå tilbake til liggende posisjon. Denne teknikken er en potensiell metode for å redusere stresset ved fremvekst hos pasienter som ville ha nytte av bruk av en endotrakeal tube intraoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia Reed, Bachelor of Science
- Telefonnummer: 282465 717-531-0003
- E-post: creed@pennstatehealth.psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arne Budde, MD
- Telefonnummer: 717-531-6140
- E-post: abudde@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health - Hershey Medical Center
-
Underetterforsker:
- Cynthia Reed, Bachelor of Science
-
Ta kontakt med:
- Arne Budde, MD
- Telefonnummer: 7175316140
- E-post: abudde@pennstatehealth.psu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Arne Budde, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan gi samtykke
- Enkeltpersoner som trenger oversettelsestjenester for å gi samtykke
- Fanger
- Fødende
- Ikke-fastende pasienter (i henhold til HMC anestesiologisk avdeling NPO-policy)
- Pasienter mente å ha høy risiko for gastrisk refluks og lungeaspirasjon (de med gastroparese, symptomatisk GERD, etc.: etter det primære anestesiteamets skjønn) De pasientene med forventet vanskelig luftvei som krever vedlikehold av spontan ventilasjon (våken intubasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun ETT
Endotrakeal tube intubasjon etter induksjon av anestesi.
Ventilasjon med ETT inntil fremkomst.
|
Etter skjønn fra primæranestesilege.
Innebærer vanligvis administrering av et smertestillende middel, et hypnotisk middel og et nevromuskulært blokkerende middel
Via direkte eller indirekte laryngoskopi.
Dimensjonering etter skjønn av primæranestesilege.
Mallinckrodt (TM) Intermediate Hi-Lo cuffed endotracheal tube (Covidien)
Ventilatormodus, tidevolum/ventilasjonstrykk, respirasjonsfrekvens, positivt endeekspirasjonstrykk, inspirert til ekspirert forhold etter primæranestesilege.
Enten ved oppkomst av anestesi etter suging av orofarynx og etter pust med positivt trykk eller under dyp narkose etter frigjøring av pneumoperitoneum i den kombinerte LMA/ETT-gruppen.
Etter primærlagets skjønn.
Luftveisanordning (enten ETT eller LMA) vil bli fjernet når pasienten ventilerer tilstrekkelig og er i stand til å reagere på kommandoer (som "åpne øynene" eller "klem hånden min").
|
|
Eksperimentell: Kombinert ETT/LMA-teknikk
Plassering av LMA etter induksjon av anestesi.
Intubering av luftrør med ETT via LMA med fiberoptisk bronkoskop.
Ventilasjon med ETT i hele kofferten.
Fjerning av ETT mens den er dypt bedøvet.
Ventilasjon med LMA til oppsving.
|
Etter skjønn fra primæranestesilege.
Innebærer vanligvis administrering av et smertestillende middel, et hypnotisk middel og et nevromuskulært blokkerende middel
Ventilatormodus, tidevolum/ventilasjonstrykk, respirasjonsfrekvens, positivt endeekspirasjonstrykk, inspirert til ekspirert forhold etter primæranestesilege.
Enten ved oppkomst av anestesi etter suging av orofarynx og etter pust med positivt trykk eller under dyp narkose etter frigjøring av pneumoperitoneum i den kombinerte LMA/ETT-gruppen.
Etter primærlagets skjønn.
Luftveisanordning (enten ETT eller LMA) vil bli fjernet når pasienten ventilerer tilstrekkelig og er i stand til å reagere på kommandoer (som "åpne øynene" eller "klem hånden min").
Etter standard metode.
Dimensjonering etter skjønn av primæranestesilege.
Med ETT ved hjelp av fiberoptisk bronkoskopveiledning.
Etter fjerning av ETT.
Ventilatormodus, tidevolum/ventilasjonstrykk, respirasjonsfrekvens, positivt endeekspirasjonstrykk, inspirert til ekspirert forhold etter primæranestesilege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hastighetstrykkprodukt under fremkomst
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forskjellen i hjertefrekvens multiplisert med systolisk blodtrykk målt i løpet av de ~5 minuttene før fremkomsten og de ~5 minuttene etter fjerning av luftveisanordningen.
Hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig og registreres med ett minutts intervaller.
Blodtrykket overvåkes intermitterende med 3 minutters intervaller.
De to SBP-ene som ble målt før fjerning av luftveisanordningen vil multipliseres med HR på disse tidspunktene, og gjennomsnittet av RPP-ene vil bli beregnet.
Dette vil bli sammenlignet med gjennomsnittet av produktet av de to SBP-ene og deres tilsvarende HR-er målt etter fjerning av luftveisanordningen.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket ventilasjon via ETT
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fra administrering av induksjonsmedisin til ETT-plassering bekreftet via kapnografi.
|
Intraoperativt
|
|
Endring i hastighetstrykkprodukt under induksjon av anestesi og intubasjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forskjell i hjertefrekvens multiplisert med systolisk blodtrykk målt i løpet av ~5 minutter før induksjon av anestesi og ~5 minutter etter plassering av luftveisapparatet.
Hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig og registreres med ett minutts intervaller.
Blodtrykket overvåkes intermitterende med 3 minutters intervaller.
De to SBP-ene som ble målt før plassering av luftveisanordningen vil multipliseres med HR på disse tidspunktene, og gjennomsnittet av RPP-ene vil bli beregnet.
Dette vil bli sammenlignet med gjennomsnittet av produktet av de to SBPene og deres tilsvarende HRs målt etter plassering av luftveisapparatet.
|
Intraoperativt
|
|
Suksessrate for ventilasjon med LMA etter ekstubering av luftrøret
Tidsramme: Intraoperativt
|
Etter tømming av pneumoperitoneum, vil ETT fjernes og ventilasjon vil fortsette gjennom LMA. Suksess vil bli vurdert som følger:
|
Intraoperativt
|
|
Tilstedeværelse/ alvorlighetsgrad av hoste før fjerning av luftveisapparatet
Tidsramme: Intraoperativt
|
I løpet av 5 minutter før fjerning av luftveisanordning. Hoste vil bli gradert som følger: Ingen Mild = 1 episode med uopprettholdt hoste (< 5 s) Moderat = Mer enn 1 episode med uopprettholdt (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperativt
|
|
Tilstedeværelse/ alvorlighetsgrad av hoste under etter fjerning av luftveisapparat
Tidsramme: Intraoperativt
|
I løpet av 5 minutter etter fjerning av luftveisapparatet. Hoste vil bli gradert som følger: Ingen Mild = 1 episode med uopprettholdt hoste (< 5 s) Moderat = Mer enn 1 episode med uopprettholdt (5 s) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15385385 - (5. Minogue 2004) |
Intraoperativt
|
|
Totale opioider (morfinekvivalenter) administrert intraoperativt
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fra pre-induksjon til pasientoverlevering til post-anestesiavdelingsteam.
Totalt intraoperativt narkotika vil bli konvertert til morfinekvivalenter.
|
Intraoperativt
|
|
LMA-mansjetten trykker når den er oppblåst for å forsegle
Tidsramme: Intraoperativt
|
Etter plassering av LMA- og LMA-mansjetten blåses opp for å forsegle.
Trykket i mansjetten vil bli målt og deretter tømt til trykk på 50-60 cmH20.
|
Intraoperativt
|
|
LMA-mansjetttrykk før fjerning av ETT.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Etter deflasjon av pneumoperitoneum.
Trykket i mansjetten vil bli målt og deretter tømt til trykk på 50-60 cmH20.
|
Intraoperativt
|
|
Tilstedeværelse av orofaryngeal sensorisk eller motorisk nerveparese.
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Postoperativ dag 3-5.
En telefonsamtale vil bli foretatt for å bestemme antall deltakere med tilstedeværelse av orofaryngeal nummenhet/parestesier, heshet (tilbakevendende laryngeal n. - Lehnert, 2008), dysfagi/dysartri (hypoglossal n. - Takahoko, 2014 & Shah, 2015) , nedsatt følelse og smakssans (lingual n. - El Toukhy, 2012) som kan tyde på en nevropraksi versus nerveparese.
|
Inntil 1 uke
|
|
Tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Postoperativ dag 3-5.
En telefonsamtale vil bli foretatt for å fastslå antall deltakere med sår hals (subjektivt vurdert til ingen, mild eller alvorlig).
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Budde, MD, Penn State M.S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nho JS, Lee SY, Kang JM, Kim MC, Choi YK, Shin OY, Kim DS, Kwon MI. Effects of maintaining a remifentanil infusion on the recovery profiles during emergence from anaesthesia and tracheal extubation. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):817-21. doi: 10.1093/bja/aep307. Epub 2009 Oct 28.
- Atkinson RS, Rushman GB, Alfred Lee J: A Synopsis of Anaesthesia, 10th edition. Butterworth-Heinemann Ltd, 1987, pp 165-9
- Koga K, Asai T, Vaughan RS, Latto IP. Respiratory complications associated with tracheal extubation. Timing of tracheal extubation and use of the laryngeal mask during emergence from anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):540-4. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00397.x.
- Perello-Cerda L, Fabregas N, Lopez AM, Rios J, Tercero J, Carrero E, Hurtado P, Hervias A, Gracia I, Caral L, de Riva N, Valero R. ProSeal Laryngeal Mask Airway Attenuates Systemic and Cerebral Hemodynamic Response During Awakening of Neurosurgical Patients: A Randomized Clinical Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):194-202. doi: 10.1097/ANA.0000000000000108.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Guler G, Akin A, Tosun Z, Eskitascoglu E, Mizrak A, Boyaci A. Single-dose dexmedetomidine attenuates airway and circulatory reflexes during extubation. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1088-91. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00780.x.
- Natalini G, Lanza G, Rosano A, Dell'Agnolo P, Bernardini A. Standard Laryngeal Mask Airway and LMA-ProSeal during laparoscopic surgery. J Clin Anesth. 2003 Sep;15(6):428-32. doi: 10.1016/s0952-8180(03)00085-0.
- Beleña JM, Núñez M, Gracia JL, Pérez JL, Yuste J. The Laryngeal Mask Airway Supreme™: safety and efficacy during gynaecological laparoscopic surgery. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia 18: 143-7, 2012.
- Carron M, Veronese S, Gomiero W, Foletto M, Nitti D, Ori C, Freo U. Hemodynamic and hormonal stress responses to endotracheal tube and ProSeal Laryngeal Mask Airway for laparoscopic gastric banding. Anesthesiology. 2012 Aug;117(2):309-20. doi: 10.1097/ALN.0b013ef31825b6a80.
- Bernardini A, Natalini G. Risk of pulmonary aspiration with laryngeal mask airway and tracheal tube: analysis on 65 712 procedures with positive pressure ventilation. Anaesthesia. 2009 Dec;64(12):1289-94. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06140.x. Epub 2009 Oct 23.
- Nair I, Bailey PM. Use of the laryngeal mask for airway maintenance following tracheal extubation. Anaesthesia. 1995 Feb;50(2):174-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb15104.x. No abstract available.
- Timmermann A. Supraglottic airways in difficult airway management: successes, failures, use and misuse. Anaesthesia. 2011 Dec;66 Suppl 2:45-56. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06934.x.
- Takahoko K, Iwasaki H, Sasakawa T, Suzuki A, Matsumoto H, Iwasaki H. Unilateral hypoglossal nerve palsy after use of the laryngeal mask airway supreme. Case Rep Anesthesiol. 2014;2014:369563. doi: 10.1155/2014/369563. Epub 2014 Aug 31.
- Lehnert B, Prescher A, Neuschaefer-Rube C. Is laryngeal mask airway-related vocal chord palsy always laryngeal mask airway-related? Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):882. doi: 10.1093/bja/aen304. No abstract available.
- El Toukhy M, Tweedie O. Bilateral lingual nerve injury associated with classic laryngeal mask airway: a case report. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):400-1. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283514e81. No abstract available.
- Shah AC, Barnes C, Spiekerman CF, Bollag LA. Hypoglossal nerve palsy after airway management for general anesthesia: an analysis of 69 patients. Anesth Analg. 2015 Jan;120(1):105-120. doi: 10.1213/ANE.0000000000000495.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00004373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .